|
Прежде, чем воспользоваться справочной информацией, вы должны принять условия информационного соглашения.
Заказать Церварикс в аптеках Москвы.
вакцины против вируса папилломы человека: Гардасил; Церварикс.
Церварикс
Церварикс - рекомбинантная адсорбированная вакцина на адъювантной системе AS04 для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ). Эффективна для предотвращения инфицирования вирусом папилломы человека типа 16 и 18, которые ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных дисплазий. Показана для профилактики острых и хронических ВПЧ-инфекций, диспластических и предраковых клеточных нарушений и рака шейки матки у девочек и женщин от 10 до 25 лет.
Латинское название:
ЦЕРВАРИКС / CERVARIX.
Состав и форма выпуска:
Церварикс суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл (1 доза) во флаконах или в одноразовых шприцах (в комплекте с 1 или 2 иглами или без них) по 1 или 10 шт. в упаковке.
0.5 мл (1 доза) вакцины Церварикс содержит: L1 белки вируса папилломы человека типа 16 (20 мкг) и типа 18 (20 мкг).
Свойства / Действие:
Церварикс - рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ), содержащая адъювант AS04.
Вакцина Церварикс содержит смесь рекомбинантных поверхностных белков вирусов папилломы человека типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адьювантной системы AS04. L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4'-монофосфориллипида А (МФЛ).
ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.
Эффективность вакцины Церварикс:
Эффективность Церварикса в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:
эффективность в предотвращении инфицирования - 94.7%;
эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 месяцев - 96%;
эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 месяцев - 100%;
эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений (включают: ASC-US - атипичные плоские клетки неясного значения; LSIL - низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения; HSIL - высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения; ASC-H - наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL) - 95.7%;
эффективность в отношении развития любых CIN2 поражений (интраэпителиальная цервикальная неоплазия вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) - 73.3%;
защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+ (интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1-й степени и выше) - 100%;
защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+ (интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2-й степени и выше) - 100%;
перекрестная защита в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ - 40.6%.
Иммуногенность вакцины Церварикс:
Полный курс вакцинации Цервариксом в возрастных группах от 10 до 25 лет, по схеме 0-1-6 месяцев, приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18 у 100% вакцинированных. Все изначально серонегативные женщины становились серопозитивными по завершению курса вакцинации. Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации Цервариксом - на 7-й месяц (уровень антител был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый на 18-й месяц после вакцинации). В исследованиях по оценке эффективности, защитный уровень антител наблюдался через 18 месяцев после введения последней дозы вакцины и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения. Доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.
Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4 лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти было больше приблизительно вдвое на протяжении 2 лет после введения первой дозы.
Показания:
Церварикс применяется у девочек и женщин от 10 до 25 лет для профилактической иммунотерапии:
профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых вирусами папилломы человека;
профилактика клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека;
профилактика рака шейки матки.
Способ применения и дозы:
Церварикс - гомогенная, белая, непрозрачная суспензия, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя (верхний - прозрачная бесцветная жидкость, нижний - белый осадок). Перед использованием вакцину Церварикс необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.
Церварикс вводят только внутримышечно, в область дельтовидной мышцы. Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно. В настоящее время нет данных о возможности подкожного введения Церварикса.
Схема вакцинации Цервариксом: рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин - 0.5 мл; схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месяцев; необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.
Передозировка:
О случаях передозировки Цервариксом не сообщалось.
Противопоказания:
гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины Церварикс, в т.ч. аллергические реакции на предшествующее введение;
острое лихорадочное состояние, вызванное в т.ч. обострением хронических заболеваний (введение Церварикса должно быть отложено).
Церварикс применяют с осторожностью:
тромбоцитопения, нарушения свертывающей системы крови.
Маловероятно, что Церварикс может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс при беременности и в период кормления грудью не проводилось.
В исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию Цервариксом при беременности рекомендуется отложить и проводить после родов.
В исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам ВПЧ с молоком.
Побочные действия:
Частота реакций: очень часто - более 10%; часто - 1-10%; иногда - 0.1-1%; редко - 0.01-0.1%; очень редко и отдельные сообщения - менее 0.01%.
Связанные с местом введения: местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость (очень часто); уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд (иногда).
Со стороны организма в целом: чувство усталости (очень часто); лихорадка (часто).
Со стороны нервной системы: головная боль (очень часто); головокружение (иногда).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в области живота (часто).
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия (очень часто); артралгия (часто); мышечная слабость (редко).
Аллергические и дерматологические реакции: зуд, сыпь, крапивница (часто).
Другое: инфекции верхних дыхательных путей (иногда).
Особые указания и меры предосторожности:
Церварикс следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.
Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 или ВПЧ-18, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).
Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами вируса папилломы человека.
Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Специальных исследований о влиянии вакцины Церварикс на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.
Лекарственное взаимодействие:
Данные о взаимодействии Церварикса с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.
В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность Церварикса отсутствуют.
Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ на Церварикс может быть не достигнут.
Условия хранения:
Хранить и транспортировать при температуре 2-8°C; не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года.
Условия отпуска из аптеки: по рецепту врача.
|
| | 
