Гардасил

Способ применения и дозы:
Вакцина Гардасил готова к применению. Дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины. Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% этиловым спиртом.
Гардасил вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Нельзя вводить внутривенно! Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0.5 мл. Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Курс вакцинации Гардасилом состоит из трехкратного введения по следующей схеме: 0-2-6 месяц (первая доза - в назначенный день, вторая доза - через 2 месяца после первой, третья доза - через 6 месяцев после первой).
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц, а третья - через 3 месяца после первой прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если все три вакцинации проведены в течение 1 года.

Передозировка:
Имеются сообщения о случаях введения Гардасила в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз.

Противопоказания:

Применение при беременности и кормлении грудью:
Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось. Данных, свидетельствующих о нежелательном воздействии Гардасила на фертильность, беременность или на плод нет. Рекомендуется предохраняться от наступления беременности во время всего курса вакцинации Гардасилом.
Гардасил можно вводить женщинам в период грудного вскармливания.

Побочное действие:
Безопасность вакцины Гардасил была оценена приблизительно у 11000 пациенток. Нежелательные явления встречались с частотой не менее 1%.
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются местные реакции (болезненность, гиперемия, припухлость в месте введения). Продолжительность реакций не превышает 5 суток и не требует назначения медикаментозной терапии.
Возможны также общие реакции: головные боли, незначительное и кратковременное повышение температуры тела. Отмечены отдельные случаи гастроэнтерита и воспаления органов малого таза.
После введения Гардасила с целью предотвращения теоретически возможных аллергических реакций немедленного типа показано наблюдение врача в течение 30 минут. Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Особые указания и меры предосторожности:
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине Гардасил пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.
При возникновении симптомов гиперчувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммуносупрессивной терапии (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетических нарушений, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект Гардасила может быть снижен.
Подкожное и внутрикожное введение Гардасила не изучалось, поэтому эти способы введения не рекомендуются.
Гардасил не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, предраковых эпителиальных дисплазий или активного кондиломатоза.
Гардасил не защищает от заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека иных типов (не 6, 11, 16 или 18) или другой этиологии.
Как и при введении любой вакцины, всегда нужно иметь наготове лекарственные средства на случай развития анафилактической реакции на введение (адреналин, преднизолон, клемастин или др.).
Решение о введении Гардасила или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации Гардасилом.
Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку внутримышечная инъекция у таких лиц может привести к образованию постинъекционной гематомы.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров.
Для достижения эффективных результатов курс вакцинации Гардасилом должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Нет данных по оценке безопасности и эффективности Гардасила у взрослых старше 26 лет.
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность Гардасила не оценивалась.
Вакцину Гардасил не следует использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют: а) в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича; б) в адрес представительства компании производителя на территории России.

Лекарственное взаимодействие:
Вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В (например, энджерикс В).
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов (парацетамол, аспирин и др.), антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Гормональные контрацептивы (диане-35, три-регол, силест, марвелон, фемоден, анжелик, жанин, белара, ярина и др.), кортикостероиды для ингаляционного применения (фликсотид, беклазон, пульмикорт, серетид, симбикорт и др.) не влияли на иммунный ответ на вакцину Гардасил.
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов (азатиоприн, циклоспорин, даклизумаб, базиликсимаб, тимодепрессин, пеницилламин, гидроксихлорохин, хлорохин и др.) и вакцины Гардасил отсутствуют.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!
Срок годности: 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптеки: по рецепту.