Золадекс

Способ применения и дозы:
Золадекс назначают взрослым; применение у детей не рекомендуется.
В шприцевом аппликаторе разовой дозы Золадекса имеются: зажим, предотвращающий случайный выход депо-препарата; прозрачное окошко для проверки наличия депо-препарата перед подкожным введением; специальная игла, изготовленная таким образом, что в момент введения препарата пациент не испытывает дискомфорта.
Одно депо Золадекс 3.6 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней. Одну депо Золадекс 10.8 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель (для лечения рака предстательной железы). При необходимости можно провести местное обезболивание. Продолжительность лечения Золадексом зависит от эффективности и переносимости препарата; при злокачественных новообразованиях назначают длительно.
Лечение доброкачественных гинекологических заболеваний (эндометриоз) следует проводить только в течение 6 месяцев. В настоящее время клинические данные относительно более длительных периодов лечения недостаточны. Повторные курсы проводить не рекомендуют в связи с риском развития потери части минеральных компонентов и уменьшения плотности костной ткани. Было показано, что у пациенток, получающих Золадекс по поводу эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов. В настоящее время отсутствует опыт применения гормонозаместительной терапии при лечении Золадексом, содержащим 10.8 мг гозерелина.
Для истончения эндометрия Золадекс вводят дважды (2 капсулы депо 3.6 мг) с интервалом 4 недели, при этом операция планируется в течение 2 недель после введения второй капсулы депо.
При проведении экстракорпорального оплодотворения десенсибилизация гипофиза определяется по концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Как правило, необходимый уровень эстрадиола, который соответствует таковому в раннюю фолликулярную фазу цикла (приблизительно 150 пмоль/л), достигается между 7 и 21 днем. При наступлении десенсибилизации гипофиза начинают стимуляцию суперовуляции гонадотропными препаратами (пурегон, меногон, гонал-ф или кломифен). На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращают и далее для индукции овуляции вводят человеческий хорионический гонадотропин. Контроль за проводимым лечением, процедуры извлечения ооцита и оплодотворения проводят в соответствии с установленной практикой данного лечебного учреждения.
Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также для больных пожилого возраста, коррекция дозы Золадекса не требуется.

Передозировка:
Данных относительно передозировки Золадекса у людей не имеется. Исследования, проводимые на животных, дают возможность предположить, что применение более высоких доз Золадекса не будет оказывать каких-либо иных действий, кроме тех, что имеют терапевтическую направленность на концентрации половых гормонов и на репродуктивную систему. В случае передозировки больному следует назначить симптоматическое лечение.

Противопоказания:

Применение при беременности и кормлении грудью:
Золадекс не следует применять в период беременности, поскольку теоретически существует риск аборта или аномалий плода при применении агонистов ЛГРГ в период беременности. У женщин детородного возраста следует исключить возможную беременность до начала лечения Золадексом. Перед началом лечения Золадексом у женщин, имеющих потенциальную возможность забеременеть, следует провести тщательное обследование. Во время терапии следует пользоваться негормональными методами контрацепции до тех пор, пока менструации не возобновятся.
Применение Золадекса в период лактации не рекомендуется; на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочное действие:
Имели место случаи появления кожной сыпи (ее регрессия часто происходила без отмены терапии), случаи артралгии и реакции гиперчувствительности с явлениями анафилаксии.
Иногда отмечались изменения артериального давления (гипертензия, гипотензия; носят транзиторный характер, редко требуют медикаментозной коррекции).
У мужчин: "приливы", снижение потенции; опухание и болезненность грудных желез (редко); временное усиление костной боли (в начале лечения рака предстательной железы); мочеточниковая непроходимость и сдавливание спинного мозга (отдельные случаи).
У женщин: "приливы", потливость, изменение полового влечения; головные боли, смена настроений, включая депрессию, сухость слизистой влагалища (иногда); изменение размера молочных желез (редко); временное усиление признаков и симптомов болезни (в начале лечения рака молочной железы); менопауза (в редких случаях; после отмены терапии возобновления менструаций может не произойти). При применении Золадекса в комбинации с гонадотропинами, как и в случае применения такой комбинации с другими аналогами ЛГРГ, сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников.
Применение Золадекса у мужчин и женщин может вызывать деминерализацию костей. В редких случаях после начала терапии у больных с костными метастазами имело место возникновение гиперкальциемии.
К отдельным местным реакциям относят образование гематомы в месте подкожного введения.

Особые указания и меры предосторожности:
Следует с осторожностью назначать Золадекс мужчинам, подверженным риску обструкции мочевыводящих путей (возникновения мочеточниковой непроходимости) или сдавливания спинного мозга при метастазах. У данных пациентов следует осуществлять тщательный мониторинг в течение первого месяца терапии, включая определение в сыворотке крови концентрации тестостерона, антигена предстательной железы, активности кислой фосфатазы. В том случае, если сдавливание спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленные мочеточниковой непроходимостью, имеют место или находятся на стадии возникновения, следует назначить стандартное для данных осложнений лечение.
Применение Золадекса 10.8 мг не показано у женщин, так как пока не имеется достаточных данных о надежном подавлении концентрации эстрадиола в сыворотке. Женщинам, нуждающимся в лечении гозерелином, следует назначать Золадекс 3.6 мг.
У женщин репродуктивного возраста следует исключить возможную беременность до начала лечения Золадексом. Во время лечения и до восстановления менструации должны применяться эффективные негормональные методы контрацепции. Возобновление менструации после окончания лечения Золадексом может происходить с задержкой. У некоторых женщин в редких случаях во время лечения Золадексом (как и при лечении другими аналогами ЛГРГ) может наступить менопауза, т.е. после отмены терапии возобновления менструаций может не произойти.
Золадекс следует с осторожностью назначать женщинам с нарушениями обмена костной ткани. Применение агонистов ЛГРГ у женщин может стать причиной потери части минеральных компонентов костной ткани (деминерализации костей). Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что после отмены терапии Золадексом может происходить некоторое восстановление плотности костной ткани.
В настоящее время отсутствуют клинические данные относительно безопасности и эффективности лечения Золадексом доброкачественных гинекологических заболеваний в течение периодов времени, превышающих 6 месяцев. Повторные курсы при доброкачественных гинекологических заболеваниях не рекомендуются в связи с высокой вероятностью проявлений остеопороза.
Золадекс может вызвать возрастание тонуса шейки матки и трудности при дилатации шейки матки.
При экстракорпоральном оплодотворении Золадекс должен применяться только под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы в этой области. Рекомендуется с осторожностью применять Золадекс при экстракорпоральном оплодотворении у пациенток с синдромом поликистозных яичников, т.к. возможна активация большого количества фолликулов. При применении Золадекса в комбинации с гонадотропином, как и в случае применения такой комбинации с другими аналогами ЛГРГ, сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому во время стимуляции суперовуляции необходимо тщательное мониторирование для выявления пациенток с риском развития синдрома гиперстимуляции яичников. При необходимости введение хорионического гонадотропина следует прекратить.
После продолжительного применения повторных доз Золадекса у крыс мужского пола отмечалось увеличение случаев возникновения доброкачественных опухолей гипофиза. Хотя данные результаты исследований сходны с теми, что ранее отмечались у данных особей после хирургической кастрации, какой-либо корреляции их в отношении людей установлено не было.
У мышей долгосрочное многократное применение многократно увеличенных по сравнению с человеком доз Золадекса вызывало гистологические изменения в некоторых областях пищеварительной системы, что проявлялось в гиперплазии инсулино-индуцирующих клеток поджелудочной железы и доброкачественной пролиферации в пилорической области желудка, которое у данных особей также отмечалось как спонтанное поражение. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с техникой:
Информация о том, что Золадекс отрицательным образом влияет на данные виды деятельности, отсутствует.

Лекарственное взаимодействие:
Взаимодействие Золадекса с другими лекарственными препаратами не описано.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°C.
Срок годности: 2 года.
Условия отпуска из аптеки - по рецепту врача.