Арбидол

Торговое название

Арбидол

Латинское название

Arbidol

Регистрационный номер

ЛП-003117

Фармакологическая группа

Противовирусное средство

ATX

J.05.A.X.13     Умифеновир

Действующее вещество (МНН)

Умифеновир

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Описание

Гранулированный порошок белого или почти белого цвета с характерным фрукто­вым запахом.
Описание приготовленной суспензии: однородная суспензия белого или белого с желтова­тым или кремоватым оттенком цвета с характерным фруктовым запахом.

Состав

На 5 мл суспензии:
Активное вещество: умифеновир (умифеновира гидрохлорида моногидрат - 25.88 мг, в пересчете на умифеновира гидрохлорид - 25 мг).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 26.85 мг, мальтодекстрин (Клептоза Линскапс) - 750 мг, сахароза (сахар) - 840.42 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 24.6 мг, титана диоксид - 25 мг, крахмал прежелатинизированный (тип РА5РН) - 129.5 мг, натрия бензоат - 9.25 мг, ароматизатор банановый - 12.4 мг, ароматизатор вишнёвый - 6.1 мг.

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 25 мг/5 мл.
По 37 г во флаконы вместимостью 125 мл (с меткой до уровня 100 мл) из темного (янтарно­го) стекла.
Один флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Срок годности

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец РУ

ОТИСИФАРМ, ОАО, Россия

Производитель

ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО, Россия

Фармакологические свойства 

Умифеновир (активное вещество препарата Арбидол) - противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenzavirus А, В), включая высокопатогенные подтипы A (H1N1) pdm09 и A (H5N1), а также другие вирусы - возбудители ОРВИ (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)).
По механизму противовирусного действия умифеновир относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодей­ствует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).
Терапевтическая эффективность умифеновира при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
Умифеновир относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицатель­ного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика 

Умифеновир быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максималь­ная концентрация в плазме крови при приеме препарата Арбидол в дозе 200 мг достига­ется через 1 час, объем распределения (Vd) - 1432 л. Метаболизируется в печени. Период полувыведения в среднем составляет 11 часов. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном, с желчью (38.9%) и, в незначительном количестве, почками (0.12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Показания 

Показания для применения препарата Арбидол суспензии для приема внутрь:
- профилактика и лечение гриппа А и В, других ОРВИ у детей с 2 лет и взрослых;
- комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей с 2 лет;
- неспецифическая профилактика тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) у детей с 6 лет и взрослых;
- лечение тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) у детей старше 12 лет и взрослых.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата Арбидол;
- возраст до 2 лет;
- возраст до 6 лет (по показанию неспецифическая профилактика ТОРС);
- возраст до 12 лет (по показанию лечение ТОРС);
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и грудное вскармливание 

Применение препарата Арбидол при беременности противопоказано.
Неизвестно, проникает ли умифеновир или его метаболиты в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы 

Суспензию Арбидол принимают внутрь, до приема пищи.
Приготовление суспензии
Во флакон, содержащий порошок, добавить 30 мл (или примерно до 2/3 объема флакона) прокипяченной и охлажденной до комнатной температуры воды. Флакон закрыть крышкой, перевернуть и тщательно встряхивать до получения однородной суспензии. Добавить прокипяченную и охлажденную воду до объема 100 мл (до метки на флаконе) и повторно встряхнуть. Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывать до получе­ния однородной суспензии. Разовую дозу отмерять с помощью прилагаемой мерной ложки.
Разовая доза (в зависимости от возраста)

Для неспецифической профилактики и лечения тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС)
Для неспецифической профилактики ТОРС (при контакте с больным) у детей с 6 лет и взрослых: детям с 6 до 12 лет - 20 мл (100 мг), детям старше 12 лет и взрослым - 40 мл (200 мг) один раз в день в течение 12 - 14 дней.
Для лечения ТОРС у детей с 12 лет и взрослых: детям старше 12 лет и взрослым - 40 мл (200 мг) 2 раза в день в течение 8 - 10 суток.

Передозировка 

Не отмечена.

Побочное действие 

Аллергические реакции: редко (с частотой 1/10000 - 1/1000): кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница; очень редко (с частотой менее 1/10000) - анафилактические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции к препарату Арбидол, сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности 

При назначении пациентам с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии Арбидол входит сахароза (0,8 г/5 мл или 0,06 ХЕ/5 мл). Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата.
В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата Арбидол по начатой схеме.
При расчете необходимого на курс приема количества суспензии необходимо учитывать срок хранения приготовленной суспензии, который составляет 10 дней. На курс приема по показанию неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ у детей с 2 до 6 лет потребуется два флакона препарата Арбидол.
Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 8 °С (в холодильнике) не более 10 суток.

Влияние на способность управлять механизмами 

Умифеновир не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координа­ции движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Взаимодействие 

При назначении умифеновира с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.