Информация о препарате «Диклофенак obl» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Диклофенак obl
Заказать Диклофенак obl в аптеках Москвы.
Инструкции:
Диклофенак ретард Оболенское / Диклофенак OBL ретард, Таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Торговое название
Диклофенак ретард Оболенское / Диклофенак OBL ретард
Латинское название
Diclofenac retard Obolenskoe
Регистрационный номер
ЛС-000173
Фармакологическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
ATX
M01AB05 Диклофенак
Действующее вещество (МНН)
Диклофенак
Лекарственная форма
Таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или почти белого цвета.
Состав
На 1 таблетку:
Активное вещество: диклофенака натрия - 100 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), коллидон SR, поливинилацетат, повидон, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид, натрия алгинат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (колликут МАЕ 100 Р), пропиленгликоль, тальк, повидон, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 С.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
ОБОЛЕНСКОЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ, ЗАО, Россия
Производитель
ОБОЛЕНСКОЕ ФП, ЗАО, Россия
Фармакологические свойства
Диклофенак (активное вещество препарата Диклофенак ретард Оболенское) - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное фенилуксусной кислоты.
Диклофенак оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Как все НПВП, диклофенак оказывает антиагрегантное действие.
Диклофенак наиболее эффективен при болях воспалительного характера. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.
Фармакокинетика
Абсорбция диклофенака быстрая и полная. Пища замедляет скорость абсорбции на 1 - 4 часа и снижает максимальную концентрацию (Cmax) на 40%. В результате замедленного высвобождения препарата Диклофенак ретард Оболенское Cmax диклофенака в плазме ниже той, которая создается при введении диклофенака короткого действия; однако она остается высокой в течение длительного времени после приема. Cmax - 0,5-1 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) - 5 часов после приема препарата Диклофенак ретард Оболенское 100 мг (таблеток пролонгированного действия). Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается. Не кумулирует при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи. Биодоступность - 50%. Связь с белками плазмы - более 99% (большая часть связывается с альбуминами). Диклофенак проникает в грудное молоко, синовиальную жидкость. Cmax в синовиальной жидкости наблюдается на 2 - 4 часа позже, чем в плазме. Период полувыведения (Т1/2) из синовиальной жидкости - 3-6 часов (концентрации препарата в синовиальной жидкости через 4 - 6 часов после его введения выше, чем в плазме, и остаются более высокими еще в течение 12 часов). 50% диклофенака подвергается метаболизму во время первого прохождения через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме диклофенака принимает участие ферментная система цитохрома Р450 CYP2С9. Фармакологическая активность метаболитов меньше, чем диклофенака. Системный клиренс составляет 206 мл/минуту. Т1/2 из плазмы - 1-2 часа. 60% введенной дозы выводится в виде метаболитов через почки; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.
Показания
Показания для применения препарата Диклофенак ретард Оболенское:
Заболевания опорно-двигательного аппарата:
- ревматоидный артрит;
- псориатический артрит;
- ювенильный хронический артрит;
- анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
- подагрический артрит;
- ревматическое поражение мягких тканей;
- остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом;
- тендовагинит;
- бурсит.
Болевой синдром слабой или умеренной выраженности:
- невралгия;
- миалгия;
- люмбоишиалгия;
- посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением;
- послеоперационная боль;
- головная боль;
- мигрень;
- альгодисменорея;
- аднексит;
- проктит;
- зубная боль.
Инфекционно-воспалительные заболевания уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии):
- фарингит;
- тонзиллит;
- отит.
Препарат Диклофенак ретард Оболенское предназначен для симптоматической терапии, уменьшая боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата Диклофенак ретард Оболенское, в том числе к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (в том числе в анамнезе);
- эрозивно-язвенные поражения слизистой желудка или 12-перстной кишки;
- активное кровотечение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
- воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
- нарушения гемостаза;
- выраженная печеночная недостаточность;
- активное заболевание печени;
- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
- прогрессирующие заболевания почек;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- III триместр беременности;
- период лактации;
- детский возраст до 18 лет;
- наследственная непереносимость галактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, тяжелая лактазная недостаточность.
С осторожностью
Препарат Диклофенак ретард Оболенское применяют с осторожностью:
- анемия;
- бронхиальная астма;
- цереброваскулярные заболевания;
- ишемическая болезнь сердца (ИБС);
- застойная сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия (АГ);
- заболевания периферических артерий;
- отечный синдром;
- печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность, клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/минуту;
- заболевания печени в анамнезе;
- дислипидемия, гиперлипидемия;
- сахарный диабет;
- курение;
- воспалительные заболевания кишечника;
- значительное снижение объема циркулирующей крови (ОЦК), в том числе после обширных хирургических вмешательств;
- порфирия;
- пожилой возраст, в том числе пациенты, получающие диуретики;
- ослабленные пациенты и с низкой массой тела;
- дивертикулит;
- системные заболевания соединительной ткани;
- беременность I - II триместр;
- язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки;
- язвенный колит;
- болезнь Крона;
- анамнестические данные о развитии язвенного заболевания желудочно-кишечного тракта;
- наличие инфекции Helicobacter pylori;
- длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- частое употребление алкоголя;
- тяжелые соматические заболевания;
- одновременная терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Диклофенак ретард Оболенское противопоказан к применению в триместре беременности и в период грудного вскармливания. Применение в - триместре беременности возможно с осторожностью, обосновано в случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода.
Способ применения и дозы
Таблетки Диклофенак ретард Оболенское принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, во время или после еды. С целью быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Диклофенак ретард Оболенское принимают за 30 минут до приема пищи.
Препарат Диклофенак ретард Оболенское назначают по 100 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза диклофенака - 150 мг. При приеме 100 мг диклофенака в форме таблеток пролонгированного действия, при необходимости увеличения суточной дозы до 150 мг, можно дополнительно принимать до 50 мг диклофенака в обычной (непролонгированной) форме.
При дисменорее и приступах мигрени - до 150 мг в сутки.
Передозировка
Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания, рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), диарея, шум в ушах, судороги; при значительной передозировке - острая почечная недостаточность, гепатотоксическое действие.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Симптоматическая терапия направлена на устранение повышения артериального давления (АД), нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (в связи со значительной связью диклофенака с белками и интенсивным метаболизмом).
Побочное действие
Частота побочных эффектов, развивающихся при приеме препарата Диклофенак ретард Оболенское, классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (не менее 10%), часто (не менее 1%, но менее 10%), нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%), редко (не менее 0,01%, но менее 0,1%), очень редко (менее 0,01 %, включая отдельные сообщения).
Со стороны органов пищеварения: часто: эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; редко: гастрит, проктит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) - рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови; язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко: стоматит, глоссит, эзофагит, неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезнь Крона, запор, панкреатит, молниеносный гепатит.
Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; редко: нарушение сна, сонливость; очень редко: нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психические нарушения.
Со стороны органов чувств: часто: вертиго; очень редко: нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны мочевыделительной системы: часто: задержка жидкости; очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны органов кроветворения и иммунной системы: очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: сердцебиение, боль в груди, повышение артериального давления (АД), васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы: редко: бронхиальная астма (включая одышку); очень редко: пневмонит.
Со стороны кожных покровов: часто: кожная сыпь; редко: крапивница; очень редко: болезненные высыпания, экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая.
Аллергические реакции: редко: анафилактические и анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение АД и шок; очень редко: ангионевротический отек (в т.ч. лица).
Прочие: редко: отеки.
Особые указания и меры предосторожности
С целью быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Диклофенак ретард Оболенское принимают за 30 минут до приема пищи. В остальных случаях принимают до, во время или после еды не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока, следует проявлять особую осторожность при назначении препарата Диклофенак ретард Оболенское пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (ОЦК), например, после обширного хирургического вмешательства. Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.
У пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина (КК) менее 10 мл/минуту равновесная концентрация метаболитов диклофенака в плазме теоретически должна быть значительно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, однако этого реально не наблюдается, поскольку в этой ситуации усиливается выведение метаболитов с желчью.
У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм диклофенака не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени.
При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.
В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат Диклофенак ретард Оболенское применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Влияние на способность управлять механизмами
В период лечения препаратом Диклофенак ретард Оболенское возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие
Диклофенак повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.
Снижает эффект диуретиков. На фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии.
На фоне антикоагулянтов и тромболитических средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск кровотечений, чаще из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.
Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и глюкокортикостероидных средств (риск кровотечений), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.
Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.
Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака.
Уменьшает эффект гипогликемических средств.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность.
Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений из ЖКТ.
Средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к ультрафиолетовому облучению.
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его токсичность.
Антибактериальные средства из группы хинолона повышают риск развития судорог.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.