Информация о препарате «Феринжект» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Заказать Феринжект в аптеках Москвы.
Инструкции:
Феринжект
Ferinject
ЛСР-008848/10
Препарат железа.
B.03.A.C Препараты железа для парентерального применения
Железа карбоксимальтозат
Раствор для внутривенного введения.
Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: железа карбоксимальтозат - 156 - 208 мг, что эквивалентно содержанию железа - 50 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота - до pH 5.0 - 7.0, вода для инъекций - до 1 мл.
Феринжект поставляется как недекстрановый (не содержащий декстран препарат).
Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл.
По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа Flip off.
1 флакон по 2 мл или 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 флакона по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
5 флаконов по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Вифор Интернэшнл Инк., Швейцария
VIFOR International Inc., Швейцария
Такеда Фармасьютикалс, ООО
Феринжект - антианемический препарат для парентерального применения.
Раствор для внутривенного введения Феринжект содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс железа карбоксимальтозат создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами железа (59Fe и 52Fe) из радиоактивно меченного препарата Феринжект варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.
Было показано, что 59Fe и 52Fe быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке. После однократного введения препарата Феринжект в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут - 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л). Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.
- повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата Феринжект;
- анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
- признаки перегрузки железом;
- нарушение утилизации железа;
- бактериемия;
- дети в возрасте до 14 лет.
Беременность
Данные по применению препарата Феринжект в период беременности отсутствуют. Применять Феринжект во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.
Период грудного вскармливания
Имеется лишь небольшой опыт применения препарата Феринжект у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат Феринжект несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Раствор Феринжект применяют внутривенно струйно, или капельно (инфузионно), или путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед применением препарата Феринжект следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
Внутривенная инфузия
Феринжект может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (до 20 мг максимального железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:
Руководство по разведению препарата Феринжект для инфузии:
Феринжект | Железо | Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций1 | Минимальное время введения |
> 2 до 4 мл | > 100 до 200 мг | 50 мл | 3 минуты |
> 4 до 10 мл | > 200 до 500 мг | 100 мл | 6 минут |
> 10 до 20 мл | > 500 до 1000 мг | 250 мл | 15 минут |
1 - для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект не учитывается).
Струйная инъекция
Феринжект может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
Определение кумулятивной дозы железа
Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.
Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb):
Hb (г/дл) | Пациенты с массой тела от 35 до < 70 кг | Пациенты с массой тела ≥ 70 кг |
< 10 | 1500 мг | 2000 мг |
≥ 10 | 1000 мг | 1500 мг |
Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Пациентам со значением Hb ≥ 14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.
После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.
Максимально переносимая разовая доза
Однократная доза препарата Феринжект не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.
Хронические заболевания почек, требующие проведения гемодиализа
Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.
Введение препарата Феринжект в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме.
Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.
Побочные эффекты по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата Феринжект, включая исследования по безопасности после регистрации препарата).
Побочные эффекты препарата Феринжект, наблюдавшиеся у пациентов (n = 6755) по данным клинических исследований. Самым частым побочным эффектом при применении препарата была тошнота у пациентов, которая наблюдалась с частотой > 1/100 и < 1/10.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто (> 1/1000, < 1/100): гиперчувствительность; редко (> 1/10000, < 1/1000): анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: часто (> 1/100, < 1/10): головная боль, головокружение; нечасто: парестезия, извращения вкуса.
Нарушения со стороны сердца и сосудистые нарушения: часто: повышение артериального давления (АД); нечасто: тахикардия, снижение АД, прилив крови к лицу.
Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота; нечасто: рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: зуд, крапивница, эритема, сыпь1.
Нарушения со стороны мышц, костей и соединительной ткани: нечасто: миалгия, боль в спине, боль в суставах, судороги мышц.
Нарушения метаболизма и обмена веществ: часто: гипофосфатемия.
Общие нарушения и осложнения в месте введения: часто: реакции в области инъекции2; нечасто: лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб; редко: дрожь, недомогание.
Лабораторные исследования: часто: повышение активности аланинаминотрансферазы в крови; нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, гаммаглутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы в крови.
1 - включает следующие предпочтительные термины: сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).
2 - включает следующие предпочтительные термины: чувство жжения в месте введения, боль, гематомы, изменение цвета, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения (частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат Феринжект в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено).
В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект наблюдались следующие серьезные побочные эффекты (наиболее часто встречающиеся симптомы):
Нарушения со стороны нервной системы: потеря сознания и вертиго, психические нарушения, тревога.
Сердечно-сосудистые нарушения: обморок, предобморочное состояние.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица.
Нарушения со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Препарат Феринжект не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.
Каждый флакон препарата Феринжект предназначен только для однократного применения.
Препарат Феринжект должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии.
Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа.
Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.
У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.
Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект у пациентов с текущей бактериемией.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение. Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата Феринжект, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение должно быть немедленно прекращено.
Один миллилитр препарата Феринжект содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
Применение препарата Феринжект не исследовалось у детей до 14 лет.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Феринжект на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные эффекты (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные эффекты, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект.
Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.