Информация о препарате «Флю-М тетра» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Флю-М тетра
Заказать Флю-М тетра в аптеках Москвы.
Инструкции:
Флю-М тетра, Раствор для внутримышечного введения
Торговое название
Флю-М тетра
Латинское название
Flu-M Tetra
Регистрационный номер
ЛП-007257
Фармакологическая группа
МИБП, вакцина.
ATX
J07BB02 Вируса гриппа очищенный антиген
Действующее вещество (МНН)
Вакцина для профилактики гриппа инактивированная
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения.
Описание
Бесцветная, слабо опалесцирующая жидкость.
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества: вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим: А/H1N1* - 15 мкг гемагглютинина, А/H3N2* - 15 мкг гемагглютинина, В/линия Yamagata* - 15 мкг гемагглютинина, В/линия Victoria*- 15 мкг гемагглютинина.
Вспомогательные вещества: Тритон X-100 (стабилизатор) - не более 100 мкг, тиомерсал/мертиолят (консервант) - 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) - до 0.5 мл.
* - штаммы вируса гриппа типов А и В для производства вакцин должны быть рекомендованы ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для внутримышечного введения.
По 0,5 мл (1 доза) препарата с консервантом или без консерванта в ампулы из прозрачного стекла.
По 5 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке с 10 флаконами в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
1 год. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
СПБНИИВС ФМБА (Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства) , ФГУП, Россия
Производитель
СПБНИИВС ФМБА, ФГУП, Россия
Представительство
СПБНИИВС ФМБА, ФГУП, Россия
Фармакологические свойства
Флю-М тетра - вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная.
Вакцина Флю-М тетра представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа А подтипов A (H1N1), A (H3N2) и типа В линий Yamagata и Victoria, выделенных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов в фосфатно-солевом буферном растворе. Штаммовый состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемиологической ситуацией и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария.
Вакцина в течение трех недель стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с ними может колебаться, однако, в большинстве случаев составляет 6 - 12 месяцев.
Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне.
Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться ежегодно, а иммунитет в течение года после вакцинации снижается.
Противопоказания
- аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины Флю-М тетра;
- аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
- сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата Флю-М тетра;
- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2 - 4 недели после выздоровления или в период ремиссии; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания);
- возраст до 18 лет;
- беременность (для вакцины, содержащей консервант).
Беременность и грудное вскармливание
Собственные исследования вакцины Флю-М тетра не проводились. Мировой опыт, полученный в ходе применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных развитием заболевания. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин - второй и третий триместры беременности.
Способ применения и дозы
Вакцина Флю-М тетра вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
Вакцинация от гриппа проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемиологического подъема заболеваемости гриппом.
Ампулы
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы и скарификатор (в случае необходимости его применения) протирают стерильной салфеткой, смоченной 70- процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Флаконы
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
- колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
- флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск;
- резиновую пробку флакона не вскрывать;
- пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
- упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
- иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;
- место инъекции протирают 70-процентным этиловым спиртом;
- подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.
Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение одного рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.
Побочное действие
Частота развития побочных реакций при введении вакцины Флю-М тетра представлена в соответствии с классификацией ВОЗ и в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA на основании результатов проведенных клинических исследований. Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18 - 60 лет:
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто: гиперемия в месте инъекции, боль в месте вакцинации, уплотнение в месте вакцинации, зуд в месте вакцинации, отек в месте вакцинации, повышение температуры тела, ощущение изменения температуры тела, озноб, усталость, повышенная потливость; нечасто: слабость.
Инфекции и инвазии: нечасто: ринит, простой герпес, острая инфекция дыхательных путей.
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто: боль в животе, диарея.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: воспаление глотки; нечасто: кашель.
Со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: бессонница.
Со стороны органа зрения: нечасто: глазная сухость.
Со стороны органа зрения и лабиринта: нечасто: боль в ухе.
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто: миалгия, артралгия.
Лабораторные и инструментальные данные: часто: повышение скорости оседания эритроцитов, повышение уровня С-реактивного белка; нечасто: повышение уровня эозонофилов в крови, высокий уровень иммуноглобулина Е (IgE), повышение уровня лимфоцитов,
уменьшение процентного содержания сегментоядерных нейтрофилов, снижение уровня лейкоцитов, снижение уровня общего белка, повышение уровня аланинаминотрансферазы.
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1 - 3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Особые указания и меры предосторожности
Вакцина Флю-М тетра предназначена только для внутримышечного введения.
Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Взаимодействие
Флю-М Тетра вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин. Препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.