Информация о препарате «Иммард» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Иммард
Заказать Иммард в аптеках Москвы.
Инструкции:
Иммард, Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Торговое название
Иммард
Латинское название
Immard
Регистрационный номер
ЛСР-001058/09
Фармакологическая группа
Противомалярийное средство
ATX
P.01.B.A.02 Гидроксихлорохин
Действующее вещество (МНН)
Гидроксихлорохин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне HCQS.
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: гидроксихлорохин сульфат - 200 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, тальк, кремния диоксид коллоидный, полисорбат-80, магния стеарат.
Оболочка: титана диоксид, макрогол, гипромеллоза, тальк.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг.
По 10 таблеток в блистер Ал/ПВХ.
По 3, 6, 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.
Условия хранения
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Ипка Лабораториз Лтд., Индия
Производитель
IPCA LABORATORIES Ltd., Индия
Представительство
ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ Лтд., Индия
Фармакологические свойства
Гидроксихлорохин (активное вещество препарата Иммард) - противомалярийное средство. Активно подавляет эритроцитарные формы плазмодиев малярии (гематошизонтоцидное действие).
Гидроксихлорохин уплотняет лизосомальные мембраны и препятствует выходу лизосомальных ферментов, нарушает редупликацию ДНК, синтез РНК и утилизацию Нb эритроцитарными формами плазмодия.
Гидроксихлорохин оказывает также иммунодепрессивное и противовоспалительное действие, подавляет свободнорадикальные процессы, ослабляет активность протеолитических ферментов (протеазы и коллагеназы) лейкоцитов, хемотаксис лимфоцитов.
Фармакокинетика
Абсорбция гидроксихлорохина сульфата вариабельна. Период полуабсорбции - 3.6 ч (1.9 - 5.5 ч). Биодоступность - 74%. Связь с белками плазмы - 45%. Время достижения максимальной концентрации гидроксихлорохина в крови (Тmax) - 3.2 ч (2 - 4.5 ч), максимальная концентрация (Сmax) составляет после приема внутрь 155 мг - 948 нг/мл, после приема внутрь 310 мг - 1895 нг/мл. Накапливается в тканях с высоким уровнем обмена (печени, почках, легких, селезенке - в этих органах концентрация превышает плазменную в 200 - 700 раз; в центральной нервной системе, эритроцитах, лейкоцитах) и в тканях, богатых меланином. В очень низких концентрациях обнаруживается в стенках желудочно-кишечного тракта. Проникает через плацентарный барьер, в незначительных количествах определяется в грудном молоке. Объем распределения: измеренный в крови - 5.522 л, в плазме - 44.257 л. Метаболизируется частично в печени с образованием активных дезэтилированных метаболитов. Период полувыведения из крови (T1/2) - 50 дней, из плазмы - 32 дня. Выводится почками (23 - 25% в неизмененном виде) и с желчью (менее 10%). Выведение очень медленное. Может длительно определяться в моче после прекращения лечения.
Показания
Показания для применения препарата Иммард:
- малярия:
* лечение острых приступов и подавляющая терапия малярии, вызванной Plasmodium vivax, Plasmodium ovale и Plasmodium malariae (исключая гидроксихлорохин-резистентные случаи) и чувствительными штаммами Plasmodium falciparum;
* радикальное лечение малярии, вызванной чувствительными штаммами Plasmodium falciparum;
- ревматоидный артрит;
- красная волчанка (системная и дискоидная);
- фотодерматит.
Противопоказания
- гиперчувствительность к гидроксихлорохину, производным 4-аминохинолина или любому другому компоненту препарата Иммард;
- ретинопатия (в т. ч. макулопатия) в анамнезе;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 лет (таблетки по 200 мг не предназначены для применения у детей с массой тела менее 31 кг);
- длительная терапия в детском возрасте.
С осторожностью
Препарат Иммард применяют с осторожностью:
- зрительные расстройства (снижение остроты зрения, нарушение цветового зрения, сужение полей зрения);
- одновременный прием препаратов, способных вызывать неблагоприятные офтальмологические реакции (опасность прогрессирования ретинопатии и зрительных расстройств);
- печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- гепатит;
- одновременный прием препаратов, неблагоприятно влияющих на функцию печени и/или почек;
- тяжелые желудочно-кишечные заболевания;
- нарушение костномозгового кроветворения;
- заболевания центральной нервной системы;
- заболевания сердечно-сосудистой системы;
- психоз (в т.ч. в анамнезе);
- порфирия;
- псориаз;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- гиперчувствительность к хинину.
Беременность и грудное вскармливание
Следует избегать применения гидроксихлорохина при беременности за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Применение препарата Иммард при беременности и кормлении грудью возможно только по жизненным показаниям. В терапевтических дозах может вызывать у плода или младенца повреждение центральной нервной системы, в т. ч. ототоксичность, слуховую и вестибулярную, вплоть до глухоты, ретинальное кровотечение и патологическую пигментацию ретины. Младенцы особенно чувствительны к токсическим эффектам 4-аминохинолинов, присутствие которых в незначительных количествах в материнском молоке может быть обусловлено приемом препарата Иммард.
Способ применения и дозы
Таблетки Иммард принимают внутрь, во время приема пищи, запивая стаканом молока.
200 мг гидроксихлорохина сульфата эквивалентны 155 мг гидроксихлорохина основания.
Ревматоидный артрит
Начальная доза гидроксихлорохина сульфата у взрослых - 400-600 мг/сутки, поддерживающая - 200-400 мг/сутки.
Ювенильный артрит
Доза не должна превышать 6.5 мг/кг или 400 мг/сутки (выбирается наименьшая доза).
Дискоидная и системная красная волчанка
Начальная доза для взрослых - 400-800 мг/сутки, поддерживающая - 200-400 мг/сутки.
Фотодерматоз
До 400 мг/сутки. Лечение должно быть ограничено периодами максимальной солнечной экспозиции.
Подавляющая терапия малярии
Подавляющая терапия у взрослых - 400 мг/сутки каждый 7 день; у детей еженедельная подавляющая доза - 6.5 мг/кг, но независимо от массы тела, не должна превышать дозу для взрослых (400 мг). Если условия позволяют, подавляющую терапию назначают за 2 недели до воздействия, в ином случае, можно назначить начальную двойную дозу: 800 мг - взрослым и 12.9 мг/кг (но не превышающую 800 мг) - детям, разделив на 2 приема с промежутком в 6 часов. Подавляющую терапию следует продолжать в течение 8 недель после того, как покинута эндемичная зона.
Лечение острого приступа малярии
Начальная доза для взрослых - 800 мг, затем через 6 - 8 часов - 400 мг и по 400 мг на 2 и 3 дни лечения (в общей сложности 2 г гидроксихлорохина сульфата). В качестве альтернативного метода может быть эффективной доза 800 мг однократно.
Для детей общая доза - 32 мг/кг (но не превышающая 2 г) назначается в течение 3 дней: первая доза - 12.9 мкг/кг (но не превышающая разовой дозы 800 мг), вторая доза - 6.5 мг/кг (но не превышающая 400 мг) через 6 часов после первой, третья доза - 6.5 мг/кг (но не превышающая 400 мг) через 18 часов после второй дозы, четвертая доза - 6.5 мг/кг (но не превышающая 400 мг) через 24 часа после третьей дозы.
Доза для взрослых может быть рассчитана на 1 кг массы тела, так же, как и для детей.
Передозировка
Симптомы: кардиотоксичность (нарушение проводимости по пучку Гиса; при хронической интоксикации - гипертрофия миокарда обоих желудочков), снижение артериального давления, нейротоксичность (головокружение, головная боль, повышенная возбудимость, судороги, кома), нарушение зрения, остановка дыхания и сердца. Передозировка гидроксихлорохина особенно опасна у маленьких детей, даже прием 1 - 2 г препарата Иммард может привести к летальному исходу.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (в дозе в 5 раз превышающей дозу гидроксихлорохина), форсированный диурез и подщелачивание мочи (например аммония хлоридом до pH мочи - 5.5-6.5) повышают выведение с мочой 4-аминохинолина. Симптоматическая терапия, включая назначение при судорогах диазепама. Противошоковая терапия. Необходим контроль концентрации натрия в сыворотке крови и постоянный врачебный контроль не менее 6 часов после купирования симптомов.
Побочное действие
При приеме препарата Иммард возможны следующие нежелательные явления:
Со стороны опорно-двигательной и нервной систем: снижение массы тела, миопатия или нейромиопатия, приводящие к усиливающейся миастении и атрофии проксимальных групп мышц; сенсорные нарушения, снижение сухожильных рефлексов, аномальная нервная проводимость; головная боль, головокружение, нервозность, психоз, эмоциональная лабильность, судороги.
Со стороны органов чувств: шум в ушах, тугоухость, фотофобия, нарушение остроты зрения, нарушение аккомодации, отек и помутнение роговицы, скотома; при длительном применении больших доз - ретинопатия (в т.ч. с нарушением пигментации и дефектами полей зрения), атрофия зрительного нерва, кератопатия, дисфункция цилиарной мышцы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительной терапии большими дозами - миокардиодистрофия, кардиомиопатия, атриовентрикулярная блокада, снижение сократимости миокарда, гипертрофия миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (редко), снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характера, диарея; гепатотоксичность (нарушение функции печени, печеночная недостаточность).
Со стороны органов кроветворения: нейтропения, апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Со стороны кожных покровов: кожная сыпь (в т.ч. буллезная и генерализованная пустулезная), зуд, нарушение пигментации кожи и слизистых оболочек, обесцвечивание волос, алопеция, фоточувствительность, синдром Стивенса-Джонсона (многомофорная экссудативная эритема), обострение псориаза (в т.ч. с лихорадкой и гиперлейкоцитозом), усугубление порфирии.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом и во время терапии препаратом Иммард необходимо проводить не реже 1 раза в 6 месяцев офтальмологическое обследование. Обследование должно быть более частым, если:
- суточная доза гидроксихлорохина сульфата более 6,5 мг/кг идеальной (не повышенной) массы тела (реальная масса, используемая для установки дозы для тучных больных, может привести к передозировке);
- пациенты с почечной недостаточностью;
- суммарная доза гидроксихлорохина сульфата превышает 200 г;
- пациенты пожилого возраста (старше 65 лет);
- снижена острота зрения.
Применение суточных доз гидроксихлорохина сульфата более 6,5 мг/кг увеличивает риск развития ретинопатии и ускоряет ее появление. При возникновении неблагоприятных реакций со стороны зрения (снижение остроты зрения, изменение цветовосприятия и др.) препарат Иммард следует немедленно отменить (изменения сетчатки могут прогрессировать даже после отмены препарата, поэтому больные должны находиться под наблюдением).
Во время терапии необходим постоянный контроль клеточного состава крови, состояния скелетных мышц (в т.ч. сухожильных рефлексов).
При возникновении мышечной слабости, выявлении отклонения от нормы гематологических показателей препарат Иммард следует отменить.
Взаимодействие
Гидроксихлорохин увеличивает концентрацию дигоксина в плазме.
Аминогликозиды усиливают блокирующее действие на нервно-мышечную проводимость.
Усиливает эффект гипогликемических лекарственных средств (требует снижения дозы последних).
При одновременном применении антацидов интервал между приемом должен составлять не менее 4 часов (снижение абсорбции).
Щелочное питье и щелочи ускоряют выведение гидроксихлорохина из организма.
Увеличивает плазменные концентрации пеницилламина и риск возникновения его побочных эффектов со стороны органов кроветворения, мочевыводящей системы и кожных реакций.
Усиливает побочные эффекты глюкокортикостероидов, салицилатов, противоаритмических препаратов Iа класса, гематотоксичных, гепатотоксичных и нейротоксичных средств.