Информация о препарате «Эпокрин» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Заказать Эпокрин в аптеках Москвы.
Инструкции:
Эпокрин
Epocrin
Р N003686/01
Стимулятор гемопоэза.
B03XA Прочие стимуляторы гемопоэза B03XA01 Эритропоэтин (Erythropoietin)
Эпоэтин альфа
Раствор для внутривенного и подкожного введения.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Одна ампула содержит:
Активный компонент: эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека, Рэпоэтин-СП): 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME или 10000 ME.
Вспомогательные компоненты: альбумин (раствор для инфузий 10% в пересчете на сухой альбумин) - 2.5 мг, натрия цитрата пентасесквигидрат - 5.8 мг или натрия цитрата дигидрат - 4.776 мг, натрия хлорид - 5.84 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0.057 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Раствор для внутривенного и подкожного введения по 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME или 10000 ME
По 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME или 10000 ME в стеклянных ампулах.
По 10 ампул в кассетной контурной ячейковой упаковке.
Одна кассетная контурная ячейковая упаковка с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °С.
2 года. Не применять по истечении срока годности.
По рецепту.
ГосНИИ ОЧБ ФМБА, ФГУП, Россия
ГосНИИ ОЧБ ФМБА, ФГУП, Россия
ФармФирма Сотекс, ЗАО, Россия
Эпоэтин альфа (активное вещество препарата Эпокрин) - гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз. Аналог эритропоэтина человека, гемоцитокин, гемопоэтическое средство.
Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека.
Эпоэтин альфа активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью.
В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё.
При внутривенном введении препарата Эпокрин у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведения эпоэтина альфа составляет 5 - 6 часов. При подкожном введении концентрация эпоэтина альфа в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 часов после введения; период полувыведения составляет 16 - 24 часа. Биодоступность эпоэтина альфа при подкожном введении составляет 25 - 40%.
Показания для применения препарата Эпокрин:
- анемия у больных с хронической почечной недостаточностью, в том числе, находящихся на гемодиализе;
- профилактика и лечение анемий у больных с солидными опухолями, анемия у которых стала следствием проведения противоопухолевой терапии;
- профилактика и лечение анемий у ВИЧ-инфицированных больных (СПИД), вызванных применением зидовудина;
- профилактика и лечение анемий у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом;
- лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела до 1,5 кг;
- для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях.
- повышенная чувствительность к компонентам препарата Эпокрин;
- парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;
- инфаркт миокарда (в течение месяца после события);
- нестабильная стенокардия;
- повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями;
- порфирия.
Препарат Эпокрин применяют с осторожностью у больных с:
- тромбозом (в анамнезе);
- злокачественными новообразованиями;
- серповидноклеточной анемией;
- умеренной анемией без дефицита железа;
- рефрактерной анемией;
- эпилепсией;
- хронической печеночной недостаточностью;
- при беременности и лактации.
Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью
Препарат Эпокрин вводят подкожно или внутривенно.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, препарат Эпокрин вводят через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем, дозу при необходимости корректируют (при подкожном способе введения препарата Эпокрин, для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется доза на 20 - 30% меньше, чем при внутривенном введении).
Лечение препаратом Эпокрин включает два этапа:
1. Этап коррекции
При подкожном введении препарата Эпокрин, начальная разовая доза составляет 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При внутривенном введении препарата Эпокрин начальная разовая доза составляет 50 МЕ/кг. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (100 - 120 г/л у взрослых и 95 - 110 г/л у детей) и гематокрита (30 - 35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно. Возможны следующие ситуации:
а) Гематокрит повышается от 0,5 до 1% в неделю. В этом случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей.
б) Скорость прироста гематокрита менее 0,5% в неделю. В этом случае необходимо повышение разовой дозы в 1,5 раза.
в) Скорость прироста более 1% в неделю. В этом случае необходимо снизить разовую дозу препарата в 1,5 раза.
г) Гематокрит остается низким или снижается. Необходимо проанализировать причины резистентности.
Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.
2. Этап поддерживающей терапии
Для поддержания гематокрита на уровне 30 - 35% дозу препарата Эпокрин, применяемую на этапе коррекции следует уменьшить в 1,5 раза. Затем, поддерживающую дозу препарата подбирают индивидуально, с учетом динамики гематокрита и гемоглобина. После стабилизации гемодинамических показателей возможен переход на введение препарата Эпокрин один раз в 1 - 2 недели.
Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями
Перед началом лечения рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл, начальная доза препарата Эпокрин составляет при внутривенном способе введения 150 МЕ/кг. При подкожном способе введения начальная доза препарата Эпокрин может быть снижена до 100 МЕ/кг. При отсутствии ответа возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Не рекомендуется назначать эритропоэтин пациентам с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке выше 200 МЕ/мл.
Профилактика и лечение анемии у больных с ВИЧ-инфекцией
Внутривенное введение препарата Эпокрин в дозе 100 - 150 МЕ/кг 3 раза в неделю является эффективным у ВИЧ-пациентов, получающих терапию зидовудином, при условии, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина пациента менее 500 МЕ/мл, а доза зидовудина составляет менее 4200 мг/неделю. При подкожном введении доза препарата Эпокрин может быть уменьшена в 1,5 раза.
Профилактика и лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и с хроническим лимфолейкозом
У этих больных целесообразность лечения эпоэтином альфа обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При содержании гемоглобина ниже 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл препарат Эпокрин вводят подкожно в стартовой дозе 100 МЕ/кг три раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу препарата Эпокрин корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3 - 4 недели. Если при достижении недельной дозы 600 МЕ/кг увеличение содержания гемоглобина не наблюдается, препарат Эпокрин следует отменить.
Профилактика и лечение анемии у больных с ревматоидным артритом
У больных с ревматоидным артритом наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под влиянием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Лечение анемии у этих больных проводят при подкожном введении препарата Эпокрин в дозе 50 - 75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При увеличении содержания гемоглобина менее чем на 10 г/л через 4 недели лечения, дозу препарата Эпокрин увеличивают до 150 - 200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным.
Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела
Препарат Эпокрин вводят подкожно в дозе 200 МЕ/кг три раза в неделю, начиная с 6 дня жизни до достижения целевых показателей гемоглобина и гематокрита, но не более 6 недель.
Профилактика анемии при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях
Эпокрин вводят внутривенно или подкожно три раза в неделю в дозе 100 - 150 МЕ/кг до нормализации гематокрита и содержания гемоглобина.
При передозировке препарата Эпокрин возникают эффекты, отражающие крайнюю степень выраженности его фармакологического действия.
В случае повышения артериального давления назначают антигипертензивные средства. При невозможности снизить давление с помощью антигипертензивных средств, терапию препаратом Эпокрин необходимо прекратить. При высоком гемоглобине и гематокрите показано кровопускание.
При применении препарата Эпокрин возможны следующие нежелательные явления:
Общие расстройства: в некоторых случаях в начале лечения отмечаются гриппоподобные симптомы (головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия).
Аллергические реакции: возможны слабо или умеренно выраженная кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический шок, экзема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: может наблюдаться дозозависимое увеличение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с уремией), в отдельных случаях гипертонический криз, резкое повышение артериального давления с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.
Со стороны органов кроветворения: может наблюдаться тромбоцитоз, в отдельных случаях - тромбоз шунтов (у пациентов, находящихся на гемодиализе, особенно со склонностью к артериальной гипотензии или имеющих осложнения со стороны артериовенозной фистулы, например, стеноз, аневризма и др.).
Местные реакции: могут проявляться в виде гиперемии, жжения, слабой или умеренной болезненности в месте введения (чаще возникают при подкожном введении).
Со стороны лабораторных показателей: может наблюдаться снижение содержания ферритина в сыворотке, снижение сывороточных показателей обмена железа. У больных с уремией может наблюдаться гиперкалиемия и гиперфосфатемия.
Прочие: побочные эффекты могут включать осложнения, связанные с нарушением дыхания или с изменением артериального давления, очень редко возможны иммунные реакции (индукция образования антител с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё), обострение порфирии.
Во время лечения препаратом Эпокрин необходимо еженедельно контролировать артериальное давление и проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина.
У больных с уремией, находящихся на гемодиализе из-за увеличения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходима своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта.
В пред- и послеоперационном периоде гемоглобин (Hb) следует контролировать чаще, если его исходный уровень составляет менее 140 г/л.
Необходимо помнить, что эпоэтин альфа не заменяет гемотрансфузию, но снижает объемы и частоту её применения.
У больных с контролируемой артериальной гипертензией или с тромботическими осложнениями может потребоваться увеличение дозы гипотензивных и/или антикоагулянтных лекарственных средств.
При развитии гипертонического криза проводят неотложные мероприятия по оказанию врачебной помощи пациенту, лечение эпоэтином альфа следует прервать.
При назначении эпоэтина альфа пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление его метаболизма и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения эпоэтина альфа у этой группы пациентов не установлена.
Нельзя также исключить возможность влияния эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, в том числе опухолей костного мозга.
Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровня Нb может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений.
Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат Эпокрин (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелые отравления солями алюминия, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровопотери, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и, при необходимости, скорректировать лечение.
У большинства больных с уремией, у онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов содержание ферритина в сыворотке крови уменьшается одновременно с увеличением гематокрита. Содержание ферритина в сыворотке крови необходимо контролировать в течение всего курса лечения. Если оно составляет меньше 100 нг/мл, рекомендуется терапия препаратами железа из расчета 200 - 300 мг/сутки (для детей 100 - 200 мг/сутки).
Недоношенным детям терапия препаратами железа в дозе 2 мг/сутки должна назначаться как можно раньше.
Пациенты сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или в послеоперационном периоде, также должны получать адекватную терапию препаратами железа в дозе до 200 мг/сутки.
У пациентов с уремией коррекция анемии эпоэтином альфа может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков. В этой связи может потребоваться периодическая коррекция параметров гемодиализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы. У этих пациентов необходимо также контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.
При применении эпоэтина альфа у женщин репродуктивного возраста с анемией на фоне хронической почечной недостаточности возможно возобновление менструаций по мере нормализации гемоглобина. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии препаратом Эпокрин.
Учитывая возможный более выраженный эффект препарата Эпокрин, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена по схеме представленной в разделе "Способ применения и дозы".
В период лечения препаратом Эпокрин, до установления оптимальной поддерживающей дозы, пациентам с уремией следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за увеличения риска повышения артериального давления в начале терапии.
При одновременном применении эпоэтина альфа с циклоспорином может возникнуть необходимость коррекций дозы последнего из-за увеличения его связывания эритроцитами.
Опыт клинического применения препарата Эпокрин до настоящего времени не выявил фактов его фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности, препарат Эпокрин нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов.