Информация о препарате «Урсофальк» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Урсофальк
Заказать Урсофальк в аптеках Москвы.
Инструкции:
- Урсофальк, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Dr. FALK PHARMA GmbH, Германия
- Урсофальк, Капсулы, Dr. FALK PHARMA GmbH, Германия
- Урсофальк, Суспензия для приема внутрь, VIFOR AG, Швейцария
Урсофальк, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торговое название
Урсофальк
Латинское название
Ursofalk
Регистрационный номер
ЛП-003568
Фармакологическая группа
Гепатопротекторное средство.
ATX
A.05.A.A Препараты желчных кислот
Действующее вещество (МНН)
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон.
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота - 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 23 мг, повидон-К 25 - 15 мг, кросповидон (тип А) - 12.5 мг, тальк - 8.5 мг, магния стеарат - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 4 мг, полисорбат-80 - 2 мг, пленочная оболочка: гипромеллоза - 5.7 мг, тальк - 1.45 мг, макрогол-6000 - 0.85 мг.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой (блистер).
По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия
Производитель
Dr. FALK PHARMA GmbH, Германия
Представительство
ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ, Германия
Фармакологические свойства
Урсодезоксихолевая кислота (активное вещество препарата Урсофальк) - гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие.
Урсодезоксихолевая кислота уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарата Урсофальк урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки - за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60 - 80%. После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%. В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В тоже время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот. Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. У человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5 - 5,8 дней.
Показания
Показания для применения препарата Урсофальк:
- растворение холестериновых камней желчного пузыря;
- билиарный рефлюкс-гастрит;
- первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
- хронические гепатиты различного генеза;
- первичный склерозирующий холангит;
- муковисцидоз (в составе комплексной терапии);
- неалкогольный стеатогепатит;
- алкогольная болезнь печени;
- дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата Урсофальк;
- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков;
- окклюзия желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного или пузырного протоков);
- частые эпизоды желчной колики;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;
- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы - таблетки).
Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднениями при проглатывании таблеток, рекомендуется применять препарат Урсофальк в суспензии.
Беременность и грудное вскармливание
Достаточные данные по применению урсодезоксихолевой кислоты в I триместре беременности отсутствуют. Препарат Урсофальк не следует применять во время беременности за исключением случаев крайней необходимости. Женщины детородного возраста могут принимать препарат Урсофальк, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.
Не установлено проникает ли урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко. В связи с этим не следует принимать препарат Урсофальк в период лактации. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Для пациентов, которые не могут проглотить препарат Урсофальк в форме таблеток, или с массой тела менее 47 кг, рекомендуется применять препарат Урсофальк в капсулах или суспензии.
Таблетки Урсофальк следует принимать не разжевывая, запивая жидкостью. Их следует принимать регулярно.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
До 60 кг | 1 таблетка |
61 - 80 кг | 11/2 таблетки |
81 - 100 кг | 2 таблетки |
Более 100 кг | 21/2 таблетки |
Для растворения желчных камней обычно требуется 6 - 24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение препаратом Урсофальк следует прекратить.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
По 250 мг (1/2 таблетки Урсофальк) ежедневно вечером перед сном. Курс лечения от 10 - 14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза препарата Урсофальк зависит от массы тела и варьирует от 1 до 3 таблеток (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. После улучшения функциональных показателей печени, можно перейти на однократный прием суточной дозы в вечернее время.
Масса тела (кг) | Суточная доза (мг/кг) | Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг | |||
Первые 3 месяца | В последующем | ||||
Утро | Полдень | Вечер | Вечер (однократный прием) | ||
47 - 62 | 12 - 16 | 1/2 | 1/2 | 1/2 | 11/2 |
63 - 78 | 13 - 16 | 1/2 | 1/2 | 1 | 2 |
79 - 93 | 13 - 16 | 1/2 | 1 | 1 | 21/2 |
94 - 109 | 14 - 16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
Более 110 | - | 1 | 1 | 11/2 | 31/2 |
Применение препарата Урсофальк для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1/2 таблетке ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на ½ таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза
Суточная доза препарата Урсофальк составляет 10 - 15 мг/кг в 2 - 3 приема. Длительность лечения: 6 - 12 месяцев и более.
Первичный склерозирующий холангит
Суточная доза 12 - 15 мг/кг. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2 - 3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
Муковисцидоз (в составе комплексной терапии)
Суточная доза 12 - 15 мг/кг. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2 - 3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
Неалкогольный стеатогепатит
Средняя суточная доза 10 - 15 мг/кг в 2 - 3 приема. Длительность терапии составляет от 6 - 12 месяцев и более.
Алкогольная болезнь печени
Средняя суточная доза 10 - 15 мг/кг в 2 - 3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Дискинезия желчевыводящих путей
Средняя суточная доза препарата Урсофальк составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев.
При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Передозировка
В случае передозировки препарата Урсофальк возможна диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы урсодезоксихолевой кислоты ее абсорбция снижается, а выведение с каловыми массами увеличивается.
Специфическое лечение не требуется. Последствия диареи лечатся симптоматически (восстановление водно-электролитного баланса).
Побочное действие
Оценка нежелательных явлений при приеме препарата Урсофальк основана на следующей классификации: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 - < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 - < 1/100); редкие (≥ 1/10000 - < 1/1000); очень редкие (< 1/10000).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: в клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея. При лечении первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: в очень редких случаях, на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней. При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза, в очень редких случаях, наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессирует после отмены препарата Урсофальк.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: в очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе, крапивница.
Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции к препарату Урсофальк, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтранспептидаза) в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении у пациентов для растворения холестериновых желчных камней
Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6 - 10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации.
При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28 - 30 мг/кг/сутки) у пациентов с данной патологией могут вызвать серьезные побочные явления.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата Урсофальк. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Женщины детородного возраста могут принимать препарат Урсофальк, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.
Взаимодействие
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата Урсофальк.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, одновременно принимающих циклоспорин, необходимо определять концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости корректировать дозу циклоспорина.
Урсодезокихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Доказано, что урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию и площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время антагониста кальция нитрендипина. Кроме того, сообщалось о снижении терапевтического эффекта дапсона.
Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота может индуцировать изоферменты CYP3A. Тем не менее, результаты контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том, что урсодезоксихолевая кислота не оказывает выраженного индуцирующего влияния на изофермент CYP3A.
Эстрогены, гиполипидемические лекарственные средства, такие как клофибрат, увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать холелитолитический эффект урсодезоксихолевой кислоты.