Информация о препарате «Валз Н» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Валз Н
Заказать Валз Н в аптеках Москвы.
Инструкции:
- Валз Н, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ACTAVIS, Ltd. Исландия
- Валз Н, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, BALKANPHARMA-DUPNITSA, AD Болгария
Валз Н, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торговое название
Валз Н
Латинское название
Valz H
Регистрационный номер
ЛСР-002882/09
Фармакологическая группа
Комбинированное гипотензивное средство (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик)
ATX
C.09.D.A.03 Валсартан в комбинации с диуретиками
C.09.D.A Антагонисты ангиотензина II в комбинации с диуретиками
Действующее вещество (МНН)
Валсартан + Гидрохлоротиазид
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание
Для таблеток 80 мг+12,5 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с маркировкой V с одной стороны и Н с другой стороны.
Для таблеток 160 мг+12,5 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, с маркировкой V с одной стороны и Н с другой стороны.
Для таблеток 160 мг+25 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с маркировкой V с одной стороны и Н с другой стороны.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 80 мг+12,5 мг содержит:
Активное вещество: валсартан 80 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 36,00 мг, лактозы моногидрат 29,72 мг, кроскармеллоза натрия 10,80 мг, повидон К29-32 7,20 мг, тальк 1,80 мг, магния стеарат 1,26 мг, кремния диоксид коллоидный 0,72 мг;
Пленочная оболочка: опадрай II 85 G 34642 розовый около 7,20 мг (спирт поливиниловый 3,17 мг, тальк 1,44 мг, титана диоксид 1,39 мг, макрогол-3350 0,89 мг, лецитин 0,25 мг, краситель железа оксид красный 0,03 мг, краситель железа оксид желтый 0,03 мг, краситель железа оксид черный 0,0006 мг).
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 160 мг+12,5 мг содержит:
Активное вещество: валсартан 160 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 72,00 мг, лактозы моногидрат 71,94 мг, кроскармеллоза натрия 21,60 мг, повидон К29-32 14,40 мг, тальк 3,60 мг, магния стеарат 2,52 мг, кремния диоксид коллоидный 1,44 мг;
Пленочная оболочка: опадрай II 85 G 25455 красный около 14,40 мг (спирт поливиниловый 6,34 мг, тальк 2,88 мг, макрогол- 3350 1,78 мг, титана диоксид 1,57 мг, краситель железа оксид красный 0,78 мг, краситель солнечный желтый алюминиевый лак 0,56 мг, лецитин 0,50 мг).
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 160 мг+25 мг содержит:
Активное вещество: валсартан 160 мг + гидрохлоротиазид 25 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 72,00 мг, лактозы моногидрат 59,44 мг, кроскармеллоза натрия 21,60 мг, повидон К29-32 14,40 мг, тальк 3,60 мг, магния стеарат 2,52 мг, кремния диоксид коллоидный 1,44 мг;
Пленочная оболочка: опадрай II 85 G 23675 оранжевый около 14,40 мг (спирт поливиниловый 6,34 мг, тальк 2,88 мг, титана диоксид 1,81 мг, макрогол- 3350 1,78 мг, краситель железа оксид желтый 0,88 мг, лецитин 0,50 мг, краситель железа оксид красный 0,18 мг, краситель железа оксид черный 0,03 мг).
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг+12,5 мг, 160 мг+12,5 мг и 160 мг+25 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминиевая фольга или стрипы Алюминиевая фольга/Алюминиевая фольга.
Для дозировки 80 мг + 12,5 мг: по 1, 2, 4 блистера или стрипа по 7 таблеток; по 1, 2, 3, 10 блистеров или стрипов по 10 таблеток; по 4 или 7 блистеров или стрипов по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку.
Для дозировок 160 мг + 12,5 мг и 160 мг + 25 мг: по 1, 2, 4 блистера или стрипа по 7 таблеток; по 1, 2, 3, 9 блистеров или стрипов по 10 таблеток; по 4 или 7 блистеров или с трипов по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Владелец РУ
АКТАВИС ГРУПП, AO Исландия
Производитель
ACTAVIS, Ltd. Исландия
BALKANPHARMA-DUPNITSA, AD Болгария
Представительство
Актавис, ООО
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, обладающий гипотензивным действием, состоящий из блокатора рецепторов ангиотензина II и тиазидного диуретика.
Валсартан - периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное и диуретическое действие. Специфический блокатор рецепторов AT 1 ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, триглицеридов, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты пульса.
Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект в сравнении с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение почками ионов калия (в дистальных канальцах ионы натрия обменивается на ионы калия), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе - ионов хлора). Повышает выведение магния; задерживает в организме ионы кальция и ураты. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин. Понижает артериальное давление (АД) за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния эндогенных катехоламинов (адреналина и норадреналина) и усиления депрессорного влияния на ганглии.
Максимальный гипотензивный эффект наблюдается в первые 2-4 недели лечения.
Фармакокинетика
Валсартан
После приема внутрь абсорбция - быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность - 23%. Время достижения максимальной концентрации (ТС m ах) - 2 ч. При приеме с пищей площадь под кривой концентрация-время ( AUC ) уменьшается на 48%, что не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта. Связь с белками плазмы крови - 94-97%. При достижении равновесного состояния объем распределения - 17 л. Препарат метаболизируется ферментной системой CYP 2 C 9. Период полувыведения (T1/2) - 9 ч. Выводится через кишечник - 70%, почками - 30%, преимущественно в неизмененном виде.
Гидрохлоротиазид
После приема внутрь гидрохлоротиазид быстро всасывается. Биодоступность составляет 60-80%. ТС m ах - 2-5 ч. Связь с белками плазмы крови - 60-80%. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко. T 1/2 - 6-15 ч. Не метаболизируется печенью. Выводится почками: более 95% дозы в неизмененном виде и около 4% - в виде гидролизата-2-амино-4-хлоро- m -бензенедисульфонамида.
Валсартан/гидрохлоротиазид
При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%, сам гидрохлоротиазид не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам препарата;
- нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз);
- анурия;
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе;
- гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;
- системная красная волчанка (СКВ);
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);
- беременность, период лактации.
С осторожностью
Стеноз почечной артерии (односторонний или двусторонний), трансплантация почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки); состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); одновременный прием с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином); при одновременном приеме с тиазидными диуретиками; со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Приведенные ниже дозы препарата Валз Н указаны в соотношении валсартан/ гидрохлоротиазид .
Рекомендуемая доза - по 1 таблетке Валз Н один раз в сутки дозировкой 80/12,5 мг. У пациентов, для которых суточная доза 80/12,5 мг не дает желаемого эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу Валз Н до 160/12,5 мг, для тех пациентов, которым показано дальнейшее снижение АД суточная доза препарата Валз Н составляет 160/25 мг соответственно.
Больным с нарушением функции почек, когда КК составляет более 30 мл/мин, а также у больных со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется корректировки дозы препарата Валз Н.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления, что может привести к потере сознания и к коллапсу.
Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, в/в 0,9% раствор натрия хлорида.
Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.
Гемодиализ эффективен в отношении гидрохлоротиазида.
Побочное действие
Головокружение, чувство усталости, диарея, боль в животе, тошнота, кашель, ринит, фарингит, вирусные инфекции, снижение показателя гематокрита, гиперкалиемия, гиперкреатининемия, артралгия, боль в груди, аллергические реакции, ангионевротический отек, зуд, сывороточная болезнь, васкулит, кожная сыпь, нарушение функции почек.
Потенциально возможны: валсартан - отеки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1%); гидрохлоротиазид - расстройство водно-электролитного баланса; часто: крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко: фотосенсибилизация, запор или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, депрессия, парестезии, нарушения зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко: некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие СКВ, обострение кожных проявлений СКВ, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отек легких.
Особые указания и меры предосторожности
До лечения проводят коррекцию содержания ионов натрия в крови и/или ОЦК.
Необходим регулярный контроль содержания в плазме крови ионов калия, глюкозы, мочевой кислоты, липидного профиля и креатинина, так как тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови.
Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови.
Может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата.
Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики могут вызывать обострение системной красной волчанки.
Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при гликозидной интоксикации.
В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить.
Взаимодействие
Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими антигипертензивными средствами (такими как вазодилататоры, бета-адреноблокаторы и др.).
Усиливает нейротоксичность салицилатов, побочные эффекты сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие препаратов лития, эффективность курареподобных миорелаксантов.
Снижает выведение хинидина, ослабляет действие гипогликемических средств для приема внутрь, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств.
Увеличивает частоту аллергических реакций к аллопуринолу; уменьшает выведение почками цитотоксичных средств ( циклофосфамид , метотрексат ) и приводит к усилению их миелосупрессивного действия.
Лекарственные средства, интенсивно связывающиеся с белками крови (непрямые антикоагулянты, клофибрат, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), усиливают диуретический эффект.
Гипотензивный эффект усиливают барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, этанол .
При одновременном приеме метилдопы возможно развитие гемолиза; колестирамин уменьшает абсорбцию.
Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном назначении салуретиков, кортикостероидов, адренокортикотропного гормона (АКТГ), амфотерицина В, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты.
Повышение биодоступности тиазидного диуретика наблюдается при одновременном назначении холиноблокаторов (например, атропина, биперидена), что, по-видимому, связано со снижением двигательной активности желудочно-кишечного тракта и замедлением опорожнения желудка.
При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином D или солями кальция возможно повышение концентрации кальция в сыворотке крови.
Одновременное назначение циклоспорина может привести к повышению концентрации мочевой кислоты в крови, что повышает риск развития гиперурикемии а также может спровоцировать приступ подагры.