Информация о препарате «Бетагистин» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Бетагистин
Заказать Бетагистин в аптеках Москвы.
Инструкции:
Бетагистин Вертекс, Таблетки
Торговое название
Бетагистин Вертекс
Латинское название
Betahistine-Vertex
Регистрационный номер
ЛСР-004681/07
Фармакологическая группа
Препарат гистамина.
ATX
N07CA01 Бетагистин
Действующее вещество (МНН)
Бетагистин
Лекарственная форма
Таблетки.
Описание
Для дозировки 8 мг: круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.
Для дозировки 16 мг: круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и риской.
Состав
1 таблетка 8 мг содержит:
Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид - 80 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 66.4 мг, лактозы моногидрат - 40 мг, кремния диоксид коллоидный - 3.75 мг, тальк - 3.1 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2.5 мг, кальция стеарат - 1.25 мг.
1 таблетка 16 мг содержит:
Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид - 16 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 132.8 мг, лактозы моногидрат - 80 мг, кремния диоксид коллоидный - 7.5 мг, тальк - 6.2 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5 мг, кальция стеарат - 2.5 мг.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, 8 мг и 16 мг.
По 10, 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
ВЕРТЕКС, АО, Россия
Производитель
ВЕРТЕКС, АО, Россия
Представительство
ВЕРТЕКС, ЗАО, Россия
Фармакологические свойства
Бетагистин (активное вещество препарата Бетагистин-Вертекс) - препарат гистамина.
Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, представленных ниже, подтвержденных доклиническими и клиническими данными.
Влияние на гистаминергическую систему
Бетагистин - частичный агонист Н1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы, обладает незначительной активностью в отношении Н2-гистаминовых рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-гистаминовых рецепторов и снижения количества Н3-гистаминовых рецепторов.
Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга
Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мезга у человека.
Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после от посторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.
Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах
Бетагистин дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.
Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме препарата Бетагистин-Вертекс внутрь бетагистин быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи замедляет всасывание бетагистина, однако суммарная абсорбция одинакова при приеме натощак и с пищей.
Распределение
Связь с белками плазмы крови низкая - менее 5%. Время достижения максимальной концентрации в плазме кропи - 1 час.
Метаболизм
Бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусиой кислоты (основной метаболит) и деметилбетагистина.
Выведение
85 - 90% бетагистина выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 часов. Выведение бетагистина и деметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов. Период полувыведения - 3-4 часа. Скорость выведения при приеме внутрь 8 - 48 мг бетагистина остается постоянной, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина.
Показания
Показания для применения препарата Бетагистин-Вертекс:
- лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающимся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах;
- симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бетагистину и другим компонентам препарата Бетагистин-Вертекс;
- феохромоцитома;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
Беременность и грудное вскармливание
Противопоказано применение бетагистина в связи с отсутствием достаточного количества данных о безопасности его применения при беременности и в период грудного вскармливании. Если беременность выявлена в период лечения препаратом Бетагистин-Вертекс, препарат следует отменить.
Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Если прием препарата Бетагистин-Вертекс необходим в период грудного вскармливания, кормление грудью необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Таблетки Бетагистин-Вертекс принимают внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Таблетки 8 мг: по 1 - 2 таблетки 3 раза в сутки.
Таблетки 16 мг: по 1/2 - 1 таблетке 3 раза в сутки.
Минимальная суточная доза - 48 мг.
Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Лечение длительное. Улучшение иногда наблюдается через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата Бетагистин-Вертекс не требуется.
Передозировка
Симптомы: боль в животе, тошнота, сонливость (после приема бетагистина в дозах до 640 мг); судороги, сердечно-легочные осложнения (после приема бетагистина в дозах более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными препаратами).
Лечение: промывание желудка, прием адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов препарата Бетагистин-Вертекс согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота, диспепсия; частота неизвестна: рвота, боли в области желудочно-кишечного тракта, вздутие живота.
Со стороны центральной нервной системы: часто: головная боль.
Со стороны кожных покровов: частота неизвестна: покраснение, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд.
Аллергические реакции: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Особые указания и меры предосторожности
Терапевтический эффект препарата Бетагистин-Вертекс обычно отмечается уже в начале терапии, но может быть постепенным и проявляться в течение нескольких недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается после нескольких месяцев лечения.
У пациентов с артериальной гипотензией применять с осторожностью и под контролем лечащего врача.
Влияние на способность управлять механизмами
По результатам клинических исследований считается, что влияние бетагистина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно, поскольку эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено. Препарат Бетагистин-Вертекс показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Взаимодействие
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными препаратами, не проводились.
Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450.
При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.
По данным исследований in vitro ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), в том числе селективные ингибиторы МАО подтипа В, ингибируют метаболизм бетагистина. При одновременном применении препарата Бетагистин-Вертекс с ингибиторами МАО, в том числе селективными ингибиторами МАО подтипа В, возможно повышение концентрации бетагистина в плазме крови.