Информация о препарате «Фокусин» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Фокусин
Заказать Фокусин в аптеках Москвы.
Инструкции:
Фокусин, Капсулы с модифицированным высвобождением
Торговое название
Фокусин
Латинское название
Fokusin
Регистрационный номер
ЛС-001633
Фармакологическая группа
Альфа1-адреноблокатор.
ATX
G04CA02 Тамсулозин
Действующее вещество (МНН)
Тамсулозин
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением.
Описание
Твердые желатиновые капсулы №1. Корпус и крышечка: темно-синего цвета, прозрачные. Содержимое капсул: почти белые микропеллеты.
Состав
1 капсула содержит:
Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0.4 мг (400 мкг).
Вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия, целлюлоза микрокристаллическая, дибутилсебакат, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный, тальк.
Капсула: краситель азорубин, краситель синий патентованный, желатин.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы с модифицированным высвобождением, 400 мкг.
По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ/Аl. По 3, 6, 9 или 10 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
При упаковке на ОАО "Фармстандарт-Лексредства": по 3, 9 или 10 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
САНОФИ РОССИЯ, АО, Россия
Производитель
SANECA PHARMACEUTICALS a.s., Словакия
ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО, Россия
Представительство
САНОФИ РОССИЯ, АО, Россия
Фармакологические свойства
Тамсулозин (активное вещество препарата Фокусин) - альфа1-адреноблокатор, антидизурическое средство.
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа1a-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также альфа1d-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Способность тамсулозина воздействовать на альфа1a-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с альфа1b-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат Фокусин не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата Фокусин, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата Фокусин внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность тамсулозина - около 100%. После однократного приема препарата Фокусин внутрь в дозе 400 мкг максимальная концентрация (Сmах) тамсулозина в плазме достигается через 6 часов.
Распределение
В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) значения Сmах тамсулозина в плазме крови на 60 - 70% выше, чем Сmax после однократного приема препарата. Связывание с белками плазмы - 99%. Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин не подвергается эффекту первого прохождения и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к альфа1a-адренорецепторам. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененном виде.
Выведение
Тамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/2) тамсулозина при однократном приеме - 10 часов, после многократного приема - 13 часов, конечное время полувыведения - 22 часа.
Передозировка
Не отмечено случаев острой передозировки препарата Фокусин.
Симптомы: теоретически возможно возникновение острой гипотензии.
Лечение: проводят кардиотропную терапию. Если симптомы остаются, следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.
Побочное действие
При приеме препарата Фокусин возможны следующие нежелательные явления: редко: головная боль, головокружение, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница), ретроградная эякуляция, снижение либидо, боль в спине, ринит, тошнота, рвота, запор или диарея; в единичных случаях: ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке; в крайне редких случаях: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фокусин необходимо верифицировать диагноз. До начала терапии препаратом необходимо исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно проводиться обследование предстательной железы (пальцевое ректальное обследование, определение простатического специфического антигена (ПСА)).
Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Фокусин в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления (АД), которое может приводить к обморочному состоянию.
Препарат Фокусин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.
Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
При развитии ангионевротического отека, а также других иммунологический реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, применение препарата Фокусин следует немедленно прекратить. Пациент должен находиться под наблюдением до ликвидации данного патологического состояния; повторное назначение тамсулозина не допускается.
При проведении хирургических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших тамсулозина гидрохлорид на момент операции или в прошлом, имело место развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка). Возникновение синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза может приводить к повышению риска осложнений со стороны органа зрения во время и после операции.
Тамсулозина гидрохлорид не должен применяться в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, вориконазол) у пациентов с фенотипом "медленного метаболизма" по изоферменту CYP2D6.
Тамсулозин не предназначен для применения у женщин.
Взаимодействие
Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, фуросемид - снижает (существенного клинического значения не имеет).
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина с другими альфа1-адреноблокаторами может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.