Информация о препарате «Индометацин» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Индометацин
Заказать Индометацин в аптеках Москвы.
Инструкции:
Индометацин, Суппозитории ректальные
Торговое название
Индометацин
Латинское название
Indomethacin
Регистрационный номер
ЛП-006122
Фармакологическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
ATX
C.01.E.B.03 Индометацин
S.01.B.C.01 Индометацин
M.02.A.A.23 Индометацин
Действующее вещество (МНН)
Индометацин
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные.
Описание
Суппозитории торпедообразной формы oт белого до светло-желтого цвета с гладкой поверхностью, без запаха. На срезе допускается наличие воздушного стержня и воронкообразного углубления. Поверхность среза должна быть гладкой и однородной.
Состав
1 суппозиторий содержит:
Действующее вещество: индометацин - 50 мг или 100 мг.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Эстарам W35-PA-(MV) / Bитсисол W35 / Cуппocиp NAS 50) - 0.65 г или 0.6 г, жир твердый (Эстарам Н15-PА-(MV) / Суппосир NAI5) - 1.3 г.
Форма выпуска и упаковка
Суппозитории ректальные, 50 мг и 100 мг.
По 5 или 6 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из полимерной пленки ПBX/ПЭ.
По 1, 2, 3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок по 5 суппозиториев, или 1, 2 контурных ячейковых упаковок по 6 суппозиториев помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
ЮЖФАРМ, ООО, Россия
Производитель
ЮЖФАРМ, ООО, Россия
Фармакологические свойства
Индометацин - нестероидное противовоспалительное средство. Оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегантное действие.
Индометацин подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений). При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.
Фармакокинетика
Абсорбция индометацина быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения - 80-90%. Максимальная концентрация индометацина в крови достигается через 30 - 120 минут после введения препарата. Связь с белками плазмы - 90%. Период полувыведения - 4,5 часа. Метаболизируется, в основном, в печени. 70% выводится почками (30% в неизмененном виде), 30% - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) в виде метаболитов. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.
Показания
Показания для применения препарата Индометацин:
- острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
- ревматоидный артрит;
- ювенильный хронический артрит;
- анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева);
- подагрический артрит;
- псориатический артрит;
- болезнь Рейтера;
- ревматические поражения мягких тканей;
- тендиниты;
- бурситы;
- тендобурситы;
- тендовагиниты;
- дископатии;
- невриты;
- плекситы;
- радикулоневриты;
- дисменорея.
Препарат Индометацин предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата Индометацин;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита;
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
- кровотечения (в т. ч. внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
- врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло);
- период после аортокоронарного шунтирования;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
- печеночная недостаточность;
- активное заболевание печени;
- нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
- нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);
- подтвержденная гиперкалиемия;
- беременность;
- грудное вскармливание;
- детский возраст до 15 лет.
С осторожностью
Препарат Индометацин применяют с осторожностью:
- ишемическая болезнь сердца;
- цереброваскулярные заболевания;
- хроническая сердечная недостаточность;
- дислипидемия, гиперлипидемия;
- сахарный диабет;
- тромбоцитопения;
- заболевания периферических артерий;
- курение;
- артериальная гипертензия;
- состояния после обширных хирургических вмешательств;
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин);
- цирроз печени с портальной гипертензией;
- гипербилирубинемия;
- наличие инфекции Helicobacter pylori;
- длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- частое употребление алкоголя;
- тяжелые соматические заболевания;
- психические расстройства;
- эпилепсия;
- паркинсонизм;
- депрессия;
- нарушение зрения и слуха;
- пожилой возраст;
- сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Индометацин не применяется в период беременности.
Грудное вскармливание
Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Применение препарата Индометацин может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Способ применения и дозы
Суппозитории Индометацин применяют ректально. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и вводят заостренным концом после опорожнения кишечника, по возможности глубоко в прямую кишку.
Взрослые и дети старше 15 лет: суппозитории по 50 мг 1 - 2 раза в сутки, или по 100 мг один раз в сутки перед сном.
Во время приступа подагры суточная доза препарата может быть увеличена до 200 мг.
Максимальная суточная доза 200 мг. Доза выше 150 - 200 мг увеличивает риск появления побочных действий.
Продолжительность лечения: не больше 7 дней.
Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях: парестезии, онемение конечностей, судороги.
Лечение: быстрое выведение индометацина из организма, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты индометацина классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота, рвота, диарея; часто: кровоизлияния и язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), НПВП-гастропатия, боль в животе, изжога, снижение аппетита, язвенный стоматит; нечасто: кровавая рвота, мелена; очень редко: запоры. При длительном применении в больших дозах изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, ACT), преходящее повышение концентрации билирубина в плазме крови; редко: токсический гепатит, с желтухой или без нее; очень редко: фульминантный гепатит.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль; часто: головокружение, сонливость, чрезмерная утомляемость, раздражительность, депрессия; нечасто: периферическая нейропатия, возбуждение, бессонница.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: диплопия, помутнение роговицы, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха: часто: шум в ушах; очень редко: временное нарушение слуха.
Нарушения со стороны сердца: очень редко: тахиаритмия, отечный синдром, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: нарушение функции почек, нефротический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпур.
Нарушения со стороны иммунной системы: часто: гиперчувствительность, кожный зуд, кожная сыпь; редко: крапивница, бронхоспазм, астматические приступы; очень редко: буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивена-Джонсона; в единичных случаях: фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.
Лабораторные показатели: очень редко: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, глюкозурия, гиперкалиемия, гипергликемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна: раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Прочие: частота неизвестна: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиленное потоотделение, апластическая анемия, аутоиммунная анемия, гемолитическая анемия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции к препарату Индометацин, сообщите об этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Во время лечения препаратом Индометацин необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат Индометацин следует отметить за 48 часов до исследования.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.
Для предупреждения и уменьшения диспептических явлений следуем использовать антацидные лекарственные средства.
При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи) следуем прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Не следует применять индометацин одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Индометацин может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактическою действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение индометацина может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Взаимодействие
Индометацин повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития кровотечений из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Индометацин усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Индометацин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) - возникает риск развития кровотечений.
Снижает эффект диуретиков. На фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии.
Снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов).
Усиливает побочные эффекты метотрексата, ацетилсалициловой кислоты, глюкокортикостероидов, эстрогенов, других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).
У новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижаем почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности индометацина.