Информация о препарате «Индометацин» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Индометацин
Заказать Индометацин в аптеках Москвы.
Инструкции:
Индометацин Софарма, Суппозитории ректальные
Торговое название
Индометацин Софарма
Латинское название
Indometacin Sopharma
Регистрационный номер
П N008968
Фармакологическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
ATX
C.01.E.B.03 Индометацин
S.01.B.C.01 Индометацин
M.02.A.A.23 Индометацин
Действующее вещество (МНН)
Индометацин
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные.
Описание
Суппозитории торпедовидной формы с гладкой поверхностью от белого до светло-желтого цвета, без запаха. Поверхность среза должна быть гладкой и однородной.
Состав
1 суппозиторий (50 мг / 100 мг) содержит:
Активного вещества: индометацина - 50 мг / 100 мг.
Вспомогательные вещества: жир твердый Эстарам 8770Н15 (витепсол Н15) - 1.3 г / 1.3 г, жир твердый Эстарам 8780W35 (витепсол W35) - 0.65 г / 0.6 г.
Форма выпуска и упаковка
Суппозитории ректальные, 50 мг и 100 мг.
По 6 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из белой, непрозрачной ПВХ/ПЭ пленки.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Софарма, АО, Болгария
Производитель
SOPHARMA AD, Болгария
Представительство
СОФАРМА, АО, Болгария
Фармакологические свойства
Индометацин (активное вещество препарата Индометацин Софарма) оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегантное действие.
Индометацин подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Индометацин устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера, в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.
Фармакокинетика
Абсорбция индометацина быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения - 80-90%. Связь с белками плазмы - 90%, период полувыведения - 4,5 ч. Метаболизируется, в основном, в печени. 70% выводится почками (30% в неизмененном виде), 30% - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.
Показания
Показания для применения препарата Индометацин Софарма:
- острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата:
* ревматоидный артрит;
* ювенильный хронический артрит;
* анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева);
* подагрический артрит;
* псориатический артрит;
* болезнь Рейтера;
- ревматические поражения мягких тканей:
* тендинит;
* бурсит;
* тендобурсит;
* тендовагинит;
- дископатия;
- неврит;
- плексит;
- радикулоневрит;
- дисменорея.
Препарат Индометацин Софарма предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата Индометацин Софарма;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита;
- язвенная болезнь желудка и 12 -перстной кишки;
- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
- кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
- врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло);
- период после аортокоронарного шунтирования;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/минуту);
- печеночная недостаточность;
- активное заболевание печени;
- нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
- нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);
- подтвержденная гиперкалиемия;
- беременность;
- грудное вскармливание;
- детский возраст до 15 лет.
С осторожностью
Препарат Индометацин Софарма применяют с осторожностью:
- ишемическая болезнь сердца;
- цереброваскулярные заболевания;
- хроническая сердечная недостаточность;
- дислипидемия, гиперлипидемия;
- сахарный диабет;
- тромбоцитопения;
- заболевания периферических артерий;
- артериальная гипертензия;
- курение;
- хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/минуту);
- цирроз печени с портальной гипертензией;
- гипербилирубинемия;
- язвенное поражение ЖКТ в анамнезе;
- наличие инфекции Helicobacter pylori;
- длительное использование НПВП;
- частое употребление алкоголя;
- тяжелые соматические заболевания;
- сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
- психические расстройства, депрессия;
- эпилепсия;
- паркинсонизм;
- пожилой возраст.
Способ применения и дозы
Суппозитории Индометацин Софарма применяют ректально.
Взрослые и дети старше 15 лет: суппозитории по 50 мг два раза в сутки или 100 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза - 200 мг.
Доза выше 150 - 200 мг увеличивает риск появления побочных действий.
Продолжительность лечения: не больше 7 дней.
Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.
Побочное действие
При применении препарата Индометацин Софарма возможны следующие нежелательные явления:
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, тошнота, изжога, снижение аппетита, боль в животе, кровоизлияния и язвы, рвота (в т.ч. и кровавая), диарея, запоры, мелена, язвенный стоматит, повышение активности “печеночных трансаминаз” (АЛТ, АСТ), преходящее повышение билирубина; редко: токсический гепатит с или без желтухи; очень редко: фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах: изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств: диплопия, нечеткость зрительного восприятия, снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахиаритмия, отечный синдром, повышение артериального давления, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, нефротический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.
Аллергические реакции: зуд кожи, кожная сыпь; редко: крапивница, бронхоспазм, астматические приступы, ангионевротический отек; очень редко: буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона; в единичных случаях: фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.
Лабораторные показатели: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Местные реакции: раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.
Особые указания и меры предосторожности
Во время лечения препаратом Индометацин Софарма необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Для предупреждении и уменьшения диспептических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.
Не следует применять препарат Индометацин Софарма одновременно с другими НПВП.
Препарат Индометацин Софарма может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение индометацина может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Взаимодействие
Индометацин повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития кровотечений в ЖКТ.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) - возникает риск развития кровотечений.
Снижает эффект диуретиков. На фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии.
Снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов).
Усиливает побочные эффекты метотрексата, ацетилсалициловой кислоты, глюкокортикостероидов, других НПВП.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопрототромбинемий и опасность кровотечений.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).
У новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности индометацина.