Информация о препарате «Ноурем» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Ноурем
Заказать Ноурем в аптеках Москвы.
Инструкции:
Ноурем, Таблетки
Торговое название
Ноурем
Латинское название
Nourem
Регистрационный номер
ЛП-003031
Фармакологическая группа
Средство для лечения несахарного диабета.
ATX
H.01.B.A.02 Десмопрессин
Действующее вещество (МНН)
Десмопрессин
Лекарственная форма
Таблетки
Описание
Дозировка 0,1 мг: таблетки круглые, плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета.
Дозировка 0,2 мг: таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.
Состав
1 таблетка содержит:
Дозировка 0,1 мг:
Активное вещество: десмопрессина ацетат - 0.1 мг (в виде тригидрата - 0.105 мг; в пересчете на десмопрессин - 0.089 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный - 35.3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 3 мг, маннитол - 62 мг, магния стеарат - 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 19 мг.
Дозировка 0,2 мг:
Активное вещество: десмопрессина ацетат - 0.2 мг (в виде тригидрата - 0.21 мг; в пересчете на десмопрессин - 0.178 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный - 35.2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 3 мг, маннитол - 62 мг, магния стеарат - 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 19 мг.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, 0,1 мг и 0,2 мг.
По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или плёнки ПВХ/ЛВДХ или плёнки ПВХ/ПХТФЭ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Владелец РУ
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО, Россия
Производитель
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО, Россия
Представительство
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО, Россия
Фармакологические свойства
Препарат Ноурем содержит десмопрессин - структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина.
Десмопрессин получен в результате изменений в строении молекулы вазопрессина - дезаминирование 1-цистеина и замещение 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Эти структурные изменения приводят в сочетании со значительно усиленной антидиуретической способностью к менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов. В отличие от вазопрессина действует более длительно и не вызывает повышение артериального давления (АД).
Препарат Ноурем увеличивает проницаемость эпителия дистальных извитых канальцев нефрона для воды и повышает ее реабсорбцию. Применение препарата Ноурем приводит к уменьшению объема выделяемой мочи и одновременному повышению осмолярности мочи и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению ночной полиурии.
После приема внутрь антидиуретический эффект препарата Ноурем наступает уже через 15 минут. Максимальный антидиуретический эффект наступает при приеме внутрь через 4 - 7 ч. Антидиуретическое действие при приеме внутрь в дозе 0,1 - 0,2 мг - до 8 ч, в дозе 0,4 мг - до 12 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсолютная биодоступность десмопрессина при пероральном приёме препарата Ноурем варьирует от 0,08% до 0,16%. Одновременный прием пищи может снижать степень абсорбции на 40%. Десмопрессин начинает определяться в крови через 15 - 30 минут после приема, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmах) - 2 ч.
Распределение
Объем распределения составляет 0,2 - 0,3 л/кг. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Метаболизируется в почках.
Выведение
Выводится почками частично в неизменном виде, частично подвергнутый ферментативному расщеплению. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь - 2 - 3 часа.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата Ноурем;
- привычная или психогенная полидипсия;
- сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов;
- гипонатриемия, в том числе в анамнезе (концентрация ионов натрия в плазме крови ниже 135 ммоль/л);
- почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) ниже 50 мл/мин);
- синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;
- детский возраст до 4 лет (для лечения несахарного диабета);
- детский возраст до 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза).
С осторожностью
С осторожностью следует применять препарат Ноурем при:
- хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) более 50 мл/мин);
- фиброзе мочевого пузыря;
- нарушениях водно-электролитного баланса;
- потенциальном риске повышения внутричерепного давления;
- заболеваниях сердечно-сосудистой системы;
- бронхиальной астме;
- эпилепсии;
- мигрени в анамнезе (в случае необходимости следует снизить дозу препарата Ноурем);
- во время беременности;
- пациентам пожилого возраста - 65 лет и старше (препарат Ноурем назначают с особой осторожностью в связи с высоким риском развития побочных эффектов, в том числе задержки жидкости, гипонатриемии).
Если решение о лечении десмопрессином принято, то до назначения, через 3 дня после начала приема и при каждом увеличении дозы необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови и контролировать состояние пациента.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
По известным данным при применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом не отмечалось побочного действия на течение беременности, на состояние здоровья беременной, плода и новорожденного. Однако следует соотносить предполагаемую пользу от приема препарата Ноурем для матери и потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Как показали исследования, количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на диурез.
Способ применения и дозы
Препарат Ноурем принимают внутрь.
Оптимальную дозу десмопрессина подбирают индивидуально. Препарат Ноурем необходимо принимать спустя некоторое время после еды, так как прием пищи может повлиять на абсорбцию препарата и его эффективность.
Несахарный диабет центрального генеза
Рекомендуемая начальная доза препарата Ноурем для детей старше 4 лет и взрослых: 0,1 мг 1 - 3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от реакции на лечение. Обычно дневная доза находится в пределах 0,2 - 1,2 мг. Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 0,1 - 0,2 мг 1 -3 раза в день.
Первичный ночной энурез
Рекомендуемая начальная доза - 0,2 мг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг. Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости в вечернее время. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения должно быть принято на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата Ноурем в течение 1 недели.
Ночная полиурия у взрослых
Рекомендуемая начальная доза - 0,1 мг на ночь. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 0,2 мг и в последующем до 0,4 мг при увеличении дозы с частотой нe более 1 раз в неделю. Следует помнить об опасности задержки жидкости в организме. Если после 4 недель лечения и корректировки дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата Ноурем не рекомендуется.
Передозировка
Передозировка препарата Ноурем приводит к увеличению длительности действия десмопрессина и повышению риска возникновения задержки жидкости и гипонатриемии.
В случае передозировки препарата Ноурем необходимо обратиться к врачу. Лечение гипонатриемии должно быть индивидуальным, обязательным является прекращение приема препарата Ноурем и отмена ограничения по приему жидкости. При наличии симптомов передозировки возможна инфузия 0,9% или гипертонического раствора натрия хлорида. В случае выраженной задержки жидкости (судороги и потеря сознания) к терапии следует присоединить фуросемид.
Побочное действие
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту.
Прочие: гиперемия склер, приливы, транзиторная тахиаритмия, судороги.
Прием препарата Ноурем (десмопрессина) без одновременного ограничения приема жидкости может привести к задержке жидкости в организме, сопровождающейся гипонатриемией, повышением массы тела, периферическими отеками и в тяжелых случаях - судорогами.
При одновременном применении с имипрамином или оксибутинином возможны гипонатриемические судороги.
Особые указания и меры предосторожности
Во избежание развития побочных эффектов обязательным является ограничение до минимума приема жидкости за 1 час до приема и в течение 8 часов после приема препарата Ноурем у пациентов при первичном ночном энурезе. Несоблюдение этого правила приводит к развитию побочных эффектов.
Клинические исследования показали, что наиболее часто гипонатриемия возникает у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше). Высокий риск развития побочных эффектов имеют пациенты пожилого возраста с исходно низкой концентрацией натрия в плазме крови и полиурией от 2,8 до 3 литров.
Десмопрессин не следует применять в тех случаях, когда имеются другие дополнительные причины для задержки жидкости и электролитных расстройств.
Профилактика развития гипонатриемии состоит в увеличении частоты определения натрия в плазме крови, особенно в случаях одновременного приема с препаратами, которые вызывают синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
В случаях острого возникновения недержания мочи, дизурии и/или никтурии, инфекции мочевых путей, при подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, при наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета диагностика и лечение указанных состояний и заболеваний должны быть проведены до начала лечения десмопрессином.
При развитии на фоне лечения системных инфекций, лихорадки, гастроэнтерита прием препарата Ноурем необходимо прекратить.
Влияние на способность управлять механизмами
В настоящее время данные о возможном влиянии десмопрессина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Тем не менее применение препарата Ноурем может привести к развитию таких побочных эффектов, как головокружение, головная боль, которые могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Взаимодействие
При одновременном применении десмопрессин усиливает действие гипертензивных средств.
При одновременном применении буформин, тетрациклин, препараты лития, норэпинефрин ослабляют антидиуретическое действие десмопрессина.
При одновременном применении десмопрессина с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) возможно повышение риска возникновения побочных эффектов.
При одновременном применении индометацин усиливает, но не увеличивает продолжительность действия десмопрессина.
При одновременном применении трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, наркотические анальгетики, НПВП, ламотриджин, хлорпромазин и карбамазепин, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии.
При применении препарата Ноурем с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновения гипонатриемии. Возможно, другие лекарственные препараты, замедляющие перистальтику, могут вызвать аналогичный эффект.
При одновременном применении препарата Ноурем с диметиконом возможно уменьшение абсорбции десмопрессина.