Пирацетам obl

Торговое название

Пирацетам Оболенское / Пирацетам OBL

Латинское название

Pyracetam Obolenskoe

Регистрационный номер

Р N001564/01

Фармакологическая группа

Ноотропное средство.

ATX

N06BX03 Пирацетам

Действующее вещество (МНН)

Пирацетам

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание

Дозировка 200 мг: таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
Дозировка 400 мг и 800 мг: таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской.
На поперечном разрезе видны два слоя.

Состав

1 таблетка содержит:
Активное вещество: пирацетам - 200, 400 или 800 мг.
Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 6000, натрия кроскармеллоза (примеллоза), магния стеарат, аэросил (кремния диоксид коллоидный), гидроксипропилцеллюлоза, (USP 24), титана диоксид, хинолиновый желтый.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг, 400 мг и 800 мг.
По 10, 15, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

ОБОЛЕНСКОЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ, ЗАО, Россия

Производитель

ОБОЛЕНСКОЕ ФП, ЗАО, Россия

Фармакологические свойства 

Пирацетам (активное вещество препарата Пирацетам Оболенское) - циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (GABA), является ноотропным средством, оказывает антигипоксическое и нейропротективное действие.
Пирацетам непосредственно воздействует на мозг, улучшает когнитивные процессы (способность к обучению, память, внимание, умственная работоспособность). Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нейронах центральной нервной системы, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывает вазодилатации. Улучшает межполушарные связи в головном мозге и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9.6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда, удлиняет время кровотечения.

Фармакокинетика 

При приеме препарата Пирацетам Оболенское внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается. Пиковая концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность пирацетама составляет примерно 100%. После приема однократной дозы 2 г максимальная концентрация, составляющая 40 - 60 мкг/мл, которая достигается в крови через 30 минут и через 5 часов в спинномозговой жидкости после внутривенного введения. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полувыведения пирацетама из плазмы крови составляет 4 - 5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме. 80 - 100% пирацетама выводится почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/минуту.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Показания 

Показания для применения препарата Пирацетам Оболенское:
- симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности:
  * у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки;
  * у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменции типа Альцгеймера;
- последствия ишемического инсульта - нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, снижение двигательной и психической активности;
- хронический алкоголизм - для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;
- период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга;
- головокружения и связанные с ним расстройства равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психического происхождения;
- низкая обучаемость у детей с психоорганическим синдромом (в составе комплексной терапии);
- кортикальная миоклония (в качестве моно- или комплексной терапии);
- серповидноклеточная анемия (в комплексной терапии).

Противопоказания 

- индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата Пирацетам Оболенское;
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
- конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);
- детский возраст до 1 года.

Беременность и грудное вскармливание 

Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70 - 90% от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств препарат Пирацетам Оболенское не должен назначаться во время беременности.
Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине препарата Пирацетам Оболенское.

Способ применения и дозы 

Таблетки Пирацетам Оболенское принимают внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью (вода, сок).
Суточная доза: 30 - 160 мг/кг, кратность приема: 2 - 4 раза в сутки.
При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома: в зависимости от выраженности симптомов назначают 1.2 - 2.4 г, а в течение первой недели - 4.8 г в день.
При лечении последствий инсульта: 4.8 г в сутки.
При алкогольном абстинентном синдроме: 12 г в сутки. Поддерживающая доза 2.4 г в сутки.
Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия: 2.4 - 4.8 г в день.
Детям для коррекции пониженной обучаемости: доза составляет 3.3 г в сутки. Лечение продолжается в течение всего учебного года.
При кортикальной миоклонии: лечение начинается с 7.2 г в сутки, каждые 3 - 4 дня доза увеличивается на 4.8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г в сутки. Лечение продолжается на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены пирацетама, для предотвращения приступа постепенно сокращая дозу на 1.2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.
При серповидноклеточной анемии: суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на четыре равные дозы.
Дозирование больным с нарушением функции почек
Поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования:

Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Дозирование больным с нарушением функции печени
Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы препарата Пирацетам Оболенское не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек, и печени, дозирование осуществляется по схеме для больных с нарушением функции почек.

Передозировка 

При приеме 75 г пирацетама отмечены диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия (может включать гемодиализ). Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50 - 60% для пирацетама.

Побочное действие 

При приеме препарата Пирацетам Оболенское возможны: гиперкинезы, увеличение массы тела, сонливость, раздражительность, депрессия, астения. Эти нежелательные реакции чаще возникают у пожилых пациентов, получающих дозы свыше 2,4 г в сутки. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата Пирацетам OBL.
Имеются единичные сообщения о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота, диарея, боли в животе; нервной системы - головокружении, головных болях, атаксии, нарушении равновесия, обострение течения эпилепсии, бессоннице; со стороны психики - замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышении сексуальности; со стороны кожных покровов - дерматит, зуд, высыпания, отек.

Особые указания и меры предосторожности 

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата Пирацетам Оболенское больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.
При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние на способность управлять механизмами 

Принимая во внимание возможные побочные эффекты препарата Пирацетам Оболенское, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля.

Взаимодействие 

При совместном применении пирацетама с гормонами щитовидной железы (ТЗ + Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентации и нарушения сна.
Не отмечено взаимодействия пирацетама с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.
Высокие дозы (9,6 г/сутки) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в плазме крови.