Информация о препарате «Салофальк» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Салофальк
Заказать Салофальк в аптеках Москвы.
Инструкции:
Салофальк, Суспензия ректальная
Торговое название
Салофальк
Латинское название
Salofalk
Фармакологическая группа
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.
ATX
A.07.E.C.02 Месалазин
A.07.E.C Аминосалициловая кислота и ее аналоги
Действующее вещество (МНН)
Месалазин
Лекарственная форма
Суспензия ректальная.
Описание
Гомогенная суспензия от светло серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.
Состав
Суспензия ректальная, 1 клизма содержит:
Активные вещества: месалазин - 2 г / 30 мл или 4 г / 60 мл.
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, карбомер, динатрия эдетата дигидрат, натрия бензоат, калия дисульфит, калия ацетат, вода очищенная.
Форма выпуска и упаковка
Суспензия ректальная, 2 г / 30 мл или 4 г / 60 мл.
По 30 или 60 мл в белых, круглых сжимающихся флаконах из плотного полиэтилена, закрытых смазанным наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой. Флакон помещают в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием.
7 флаконов полиэтиленовых, помещенные в контурную упаковку, в картонной пачке, вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия
Производитель
Dr. FALK PHARMA GmbH, Германия
Представительство
ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ, Германия
Фармакологические свойства
Месалазин (активное вещество препарата Салофальк) обладает противовоспалительным действием.
Месалазин ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы, подавляет синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами, связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Фармакокинетика
Абсорбция
После ректального применения суспензии Салофальк высвобождение и наибольшая абсорбция месалазина происходит в прямой и ободочной кишке.
Метаболизм
Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Ац-5-АСК). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа пациента. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связывание с белками плазмы месалазина и N-Ац-5-АСК составляет 43% и 78%, соответственно.
Выведение
Месалазин и его метаболит N-Ац-5-АСК выводятся через кишечник (основная часть, более 90%), почками выводится до 7% (0,6% от общей дозы выводится в виде месалазина и до 6,3% - в виде метаболита N-Ац-5-АСК), степень выведения месалазина с желчью минимальна.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата Салофальк, салициловой кислоте и ее производным (салицилатам);
- выраженные нарушения функции печени и/или почек;
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
- геморрагический диатез (с наклонностью к кровотечениям);
- детский возраст до 2-х лет.
С осторожностью
Препарат Салофальк с осторожностью назначают:
- больным с нарушением выделительной функции почек;
- больным с нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой);
- при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке);
- больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
Беременность и грудное вскармливание
В I триместре беременности назначение препарата Салофальк возможно только по строгим показаниям. Если позволяет течение заболевания, то в последние 2 - 4 недели беременности применение препарата Салофальк следует прекратить.
Перед запланированной беременностью рекомендуется, по возможности, прекратить лечение препаратом Салофальк или применять препарат в уменьшенных дозах.
При необходимости назначения препарата Салофальк в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Содержимое одного резервуара с суспензией Салофальк вводят ректально 1 раз в сутки перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник).
Суточная доза составляет 30 - 50 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 3 г.
Для профилактики рецидивов рекомендуется пероральный прием препарата Салофальк в виде таблеток в дозе 15 - 30 мг/кг массы тела в сутки. Суточная доза должна быть разделена на 2 приема.
Побочное действие
При применении ректальной суспензии Салофальк возможны следующие нежелательные явления:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.
Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит и миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.
Другие побочные эффекты: редко: тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка; миалгии, артралгии; в отдельных случаях: наблюдались протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия; анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия; уменьшение продукции слезной жидкости, алопеция.
С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина.
При возникновении острых признаков непереносимости лечение препаратом Салофальк необходимо немедленно прекратить.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом лечения препаратом Салофальк и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие как активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2 - 3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные обследования необходимо провести немедленно.
Препарат Салофальк суспензия ректальная содержит калия дисульфит, он может вызывать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и спазмы бронхов (бронхоспазм), в частности у пациентов с бронхиальной астмой либо с аллергическими реакциями в анамнезе. Такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Препарат Салофальк суспензия ректальная содержит натрия бензоат, поэтому он может провоцировать реакции гиперчувствительности (в частности в форме раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек).
Влияние на способность управлять механизмами
Препарат Салофальк суспензия ректальная не оказывает влияние на управление транспортными средствами и обслуживание движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (в т.ч. головокружение) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Взаимодействие
Препарат Салофальк вызывает усиление действия антикоагулянтов, усиление гипогликемизирующего действия производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, усиливает повреждающее действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина, урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона, диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.