Информация о препарате «Салофальк» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Салофальк
Заказать Салофальк в аптеках Москвы.
Инструкции:
Салофальк, Пена для ректального применения дозированная
Торговое название
Салофальк
Латинское название
Salofalk
Регистрационный номер
ЛП-000833
Фармакологическая группа
Противовоспалительное кишечное средство.
ATX
A.07.E.C.02 Месалазин
A.07.E.C Аминосалициловая кислота и ее аналоги
Действующее вещество (МНН)
Месалазин
Лекарственная форма
Пена для ректального применения дозированная.
Описание
Кремообразная стойкая пена от серовато-белого до слегка красновато-фиолетового цвета.
Состав
1 аппликация содержит:
Действующее вещество: месалазин - 1 г.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 3.44 г, натрия дисульфит - 0.05 г, полисорбат 60 - 0.0364 г, динатрия эдетат - 0.0136 г, цетостеариловый спирт - 0.0091 г, пропелленты (пропан/изобутан/бутан под давлением около 2.5 бар) - 0.176 г.
Форма выпуска и упаковка
Пена ректальная дозированная, 1 г/аппликация.
По 14 аппликаций (7 доз) в алюминиевый баллон, лакированный изнутри, снабженный дозирующим устройством, в комплекте со специальными аппликаторами из ПВХ, снабженными защитными колпачками, и полиэтиленовыми пакетами для использованных аппликаторов. Аппликатор покрыт смазкой, состоящей из смеси белого мягкого парафина и вазелинового масла, 7:3
1 баллон, 14 аппликаторов и 14 полиэтиленовых пакетов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
После вскрытия баллона его следует использовать в течение 12 недель.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ, Германия
Производитель
Dr. FALK PHARMA GmbH, Германия
Представительство
ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ, Германия
Фармакологические свойства
Месалазин (активное вещество препарата Салофальк) обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием нейтрофильной липооксигеназы, подавлением синтеза простагландинов, угнетением синтеза лейкотриенов. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами.
Месалазин обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков. Оказывает антиоксидантное действие за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их.
Важно учитывать, что пена Салофальк обладает только местным противовоспалительным действием, поскольку месалазин действует локально в эпителиальном и субмукозном слое слизистой оболочки толстой кишки. Поэтому показатели системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не важны в плане терапевтической эффективности препарата Салофальк, а служат, скорее, факторами оценки безопасности препарата.
Фармакокинетика
Абсорбция
После применения ректальной пены Салофальк наибольшая абсорбция месалазина происходит в прямой и ободочной кишке.
Метаболизм
Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Aц-5-ACK). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа больного. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связывание с белками плазмы месалазина и N-Aц-5-ACK составляет соответственно 43% и 78%.
Выведение
Месалазин и его метаболит N-Aц-5-ACK выводятся через кишечник (основная часть, > 90%), почками выводится до 7% (0,6% от общей дозы выводится в виде месалазина и до 6,3% - в виде метаболита N-Aц-5-ACK), степень выведения месалазина с желчью минимальна.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным (салицилатам) или другим компонентам препарата Салофальк;
- тяжелые нарушения функции печени;
- тяжелые нарушения функции почек;
- детский возраст до 12 лет.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, подозрении на беременность, планировании беременности, при кормлении грудью следует проконсультироваться с лечащим врачом. Препарат Салофальк может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
При кормлении грудью не следует пользоваться ректальной пеной Салофальк (месалазин и его метаболиты могут проникать в грудное молоко). При необходимости назначения препарата Салофальк в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Пена Салофальк применяется ректально.
Если врачом не предписано иначе, у взрослых и детей старше 12 лет препарат Салофальк обычно применяется один раз в день перед сном (одна доза соответствует 2 аппликациям / нажатиям). Если Вам трудно удержать такой объем пены в кишке, препарат следует вводить в два этапа: один раз на ночь, и еще один раз - ночью либо рано утром (после дефекации). Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата Салофальк после опорожнения кишечника (дефекации).
Терапевтический эффект достигается при регулярном использовании пены ректальной Салофальк. Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально. Как правило, обострение легких форм язвенного колита может быть купировано в течение 4 - 6 недель. По истечении этого срока рекомендуется посетить лечащего врача для решения вопроса о назначении пероральной формы месалазина для поддерживающей терапии.
Если Вы поступаете в больницу или консультируетесь с другими врачами, сообщите им о том, что пользуетесь препаратом Салофальк.
Способ применения:
В момент введения препарат Салофальк пена ректальная должен быть комнатной температуры (20 - 25 °С).
1. Плотно установить аппликатор на головку баллона.
2. При первом использовании: удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.
3. Встряхивать баллон в течение 20 секунд, для перемешивания его содержимого.
4. Повернуть колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой.
5. Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вверх дном.
6. Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того чтобы ввести первую часть дозы/аппликацию препарата, нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Чтобы ввести вторую часть дозы/ аппликацию препарата, снова нажать на колпачок и медленно отпустить. Подождать 10 - 15 секунд, затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки.
7. После введения пены удалить аппликатор и выбросить его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата, следует использовать новый аппликатор.
8. После процедуры вымыть руки. Постарайтесь не опорожнять кишечник до следующего утра.
Передозировка
Описаны редкие случаи передозировки (например, суицидальные попытки с применением больших пероральных доз месалазина), которые не указывают на нефро- или гепатотоксичность препарата Салофальк.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.
Побочное действие
На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.
Частота в соответствии с классификацией MedDRA: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: часто: вздутие живота; нечасто: дискомфорт в области анального отверстия, раздражение в месте введения, болезненный позыв на дефекацию.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения).
Нарушения со стороны нервной системы: редко: головная боль, головокружение; очень редко: периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны сердца: редко: миокардит, перикардит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко: аллергические реакции и фиброзные изменения легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилию, инфильтраты в легких, пневмонит).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: боль в области живота, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; очень редко: острый панкреатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: нарушение функции почек, включая острый и хронический интерстициальный нефрит и почечную недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: алопеция.
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы: очень редко: миалгия, артралгия.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: реакции гиперчувствительности, например, аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночноподобный синдром, панколит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: изменения функциональных проб печени (увеличение активности трансаминаз и показателей холестаза), гепатит, холестатический гепатит.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень редко: обратимая олигоспермия.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом лечения препаратом Салофальк и во время лечения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить анализы крови (лейкоцитарная формула, параметры функционального состояния печени, такие как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (ACT), креатинин сыворотки. Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2 - 3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты анализов нормальные, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушенной функцией печени.
Ректальную пену Салофальк не следует применять у пациентов с нарушенной функцией почек. Следует рассматривать возможность наличия почечной токсичности, обусловленной действием месалазина, при ухудшении на фоне лечения функции почек.
За состоянием пациентов с легочными заболеваниями, в частности с бронхиальной астмой, следует внимательно следить в ходе лечения ректальной пеной Салофальк. В отдельных случаях реакции гиперчувствительности, главным образом в виде проблем с дыханием, могут также наблюдаться у людей, не страдающих астмой, вследствие наличия в препарате сульфита.
Пациентов с наличием в анамнезе нежелательных лекарственных реакций на препараты, содержащие сульфасалазин, следует держать под пристальным медицинским наблюдением в момент начала лечения препаратом Салофальк. Если препарат вызвал острые реакции непереносимости, такие как колики в животе, острая боль в области живота, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует незамедлительно отменить.
Пена ректальная Салофальк содержит пропиленгликоль, который может вызвать молочнокислый ацидоз, гиперосмолярность, гемолиз и угнетение центральной нервной системы (ЦНС). Может возникнуть незначительное или легкое раздражение кожи, вследствие действия пропиленгликоля.
Пена ректальная Салофальк содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Содержимое контейнера находится под высоким давлением. Баллон не следует подвергать воздействию солнечного света и нагревать до температуры более 50 °С. Вскрывать и прокалывать баллон, а также сжигать пустые использованные баллоны недопустимо. Не использовать вблизи открытого огня или раскаленных предметов.
Взаимодействие
Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и меркаптопурина, либо тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.