Информация о препарате «Сульфасалазин-ЕН» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Сульфасалазин-ЕН
Заказать Сульфасалазин-ЕН в аптеках Москвы.
Инструкции:
Сульфасалазин-ЕН, Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Торговое название
Сульфасалазин-ЕН
Латинское название
Sulfasalazin-EN
Регистрационный номер
П N015099/01
Фармакологическая группа
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.
ATX
A07EC01 Сульфасалазин
Действующее вещество (МНН)
Сульфасалазин (салазосульфапиридин)
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенным краем, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета с характерным запахом.
Вид на изломе: от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета.
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: сульфасалазин (салазосульфапиридин), покрытый повидоном (соответствует 500 мг сульфасалазина) - 535 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный.
Оболочка: титана диоксид, краситель железа оксид желтый 10 (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол-6000, кармеллоза натрия, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (сухое вещество).
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, по 500 мг.
По 10 таблеток в блистер. По 5 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Владелец РУ
КРКА, д.д., Ново место, АО
Производитель
KRKA, d.d., Словения
Представительство
КРКА, д.д., Ново место, АО
Фармакологические свойства
Сульфасалазин (активное вещество препарата Сульфасалазин-ЕН) избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с высвобождением 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК), обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, сульфаниламида обладающего противомикробной бактериостатической активностью в отношении диплококков, стрептококков, гонококков, кишечной палочки.
Фармакокинетика
Около 30% сульфасалазина в составе препарата Сульфасалазин-ЕН, абсорбируются из тонкого кишечника, остальные 70% подвергаются расщеплению микрофлорой кишечника с образованием сульфапиридина 60 - 80% и 25% - 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК). Сульфасалазин достигает максимальной концентрации через 3 - 12 часов после приема препарата Сульфасалазин-ЕН. Связь с белками плазмы сульфасалазина - 99%, сульфапиридина - 50%, 5-АСК - 43%. Сульфапиридин подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, 5-АСК - путем ацетилирования. Период полувыведения сульфасалазина - 5 - 10 ч, сульфапиридина - 6 - 14 ч, 5-АСК - 0,6 - 1,4 ч. Выводится через кишечник - 5% сульфапиридина и 67% 5-АСК, почками - 75 - 91% всосавшегося сульфасалазина (в течение 3 дней).
Противопоказания
- гиперчувствителыюсть к сульфасалазину, сульфонамидам, салицилатам или другим компонентам препарата Сульфасалазин-ЕН;
- порфирия;
- гранулоцитопения;
- апластическая анемия;
- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития желтухи);
- печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- дети младше 10 лет и/или массой тела 35 кг с хроническим воспалительным заболеванием кишки;
- дети младше 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (для данной лекарственной формы и дозировки эффективность и безопасность не доказаны);
- период лактации.
С осторожностью
Препарат Сульфасалазин-ЕН применяют с осторожностью:
- бронхиальная астма;
- аллергическая реакция в анамнезе (возможна перекрестная аллергическая реакция к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины, ингибиторам карбоангидразы);
- системные формы ювенилыюго ревматоидного артрита (риск развития сывороточной болезни);
- беременность.
Беременность и грудное вскармливание
В период беременности назначение препарата Сульфасалазин-ЕН возможно только по строгим показаниям и в минимально эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, то в последнем триместре беременности прием препарата следует прекратить.
При необходимости назначения Сульфасалазина-ЕН в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат Сульфасалазин-ЕН принимают внутрь, после еды.
Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона
Взрослые и дети старше 16 лет: в 1-ый день по 500 мг 4 раза в сутки; во 2-й день по 1 г 4 раза в сутки; в 3-й и последующие дни по 1,5 - 2 г 4 раза в сутки. После стихания острых клинических симптомов язвенного колита взрослым и подросткам и/или с массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу по 500 мг 3 - 4 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
Дети с 10 лет до 16 лет и/или массой тела от 35 кг до 50 кг: по 500 мг 4 раза в сутки. Поддерживающая терапия для детей и подростков до 16 лет и/или массой тела менее 65 кг не рекомендуется.
Максимальная суточная доза препарата Сульфасалазин-ЕН для взрослых - 8 г, для детей до 16 лет - 2 г.
Ревматоидный артрит
Взрослые и дети старше 16 лет: в течение первой недели назначают по 500 мг один раз в сутки, в течение второй - по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей - по 500 мг 3 раза в сутки и т.д. Терапевтическая доза может составлять от 1,5 г до 3 г в сутки. Клинический эффект появляется после 6 - 10 недель терапии. Курс лечения - 6 месяцев и более.
Дети от 6 до 8 лет и/или массой тела от 20-29 кг: 1 таблетка 2 раза в сутки.
Дети от 8 до 12 лет и/или массой тела от 30-39 кг: 1 таблетка 2 - 3 раза в сутки.
Дети от 12 до 16 лет и/или с массой тела от 40-50 кг: 1 таблетка 3 раза в сутки или 2 таблетки 2 раза в сутки.
Дети старше 16 лет и/или массой тела более 50 кг: 2 таблетки 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза препарата Сульфасалазин-ЕН для детей составляет 2 г или 40 - 50 мг/кг массы тела.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, головокружение. При применении очень высоких доз препарата Сульфасалазин-ЕН могут иметь место: анурия, кристаллурия, гематурия, симптомы токсического поражения центральной нервной системы (судороги).
Лечение: симптоматическое. Необходимо спровоцировать рвоту, промыть желудок, кишечник; провести ощелачивание мочи, форсированный диурез. При анурии и/или почечной недостаточности: следует ограничить потребление жидкости и электролитов.
Побочное действие
Побочные эффекты препарата Сульфасалазин-ЕН связаны со степенью плазменной концентрации сульфапиридина, особенно у людей с медленным ацетилированием. Чаще побочные эффекты наблюдаются у пациентов с ревматоидным артритом.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, периферическая нейропатия, вертиго, головокружение, галлюцинации, судороги, атаксия, нарушение сна, депрессия, асептический менингит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, панкреатит, стоматит, боль в животе, лекарственный гепатит.
Со стороны органов кроветворения: макроцитоз, лейкопения, нейтропения, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, гемолитическая анемия вследствие ферментных нарушений - при нестабильных молекулах гемоглобина (тельца Гейнца- Эрлиха), метгемоглобинемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гипопротромбинемия.
Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, нефротический синдром, преходящие олигоспермия и бесплодие.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, интерстициальный пневмонит, фиброзирующий альвеолит, инфильтраты в легочной ткани.
Со стороны органов чувств: шум в ушах.
Лабораторные данные: гипербилирубинемия, повышение активности щелочной фосфатазы, печеночных трансаминаз.
Аллергические реакции: генерализованная кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная эксудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), лихорадка, лимфоаденопатия, сывороточная болезнь, периорбитальная отечность, эозинофилия, узловатый полиартериит, анафилактический шок.
Прочие: гипертермия, паротит, возможно окрашивание мочи, кожи или мягких контактных линз в желто-оранжевый цвет.
Особые указания и меры предосторожности
В период лечения препаратом Сульфасалазин-ЕН рекомендован периодический контроль уровня печеночных ферментов в плазме крови, общего анализа крови (в начале терапии: 1 - 2 раза в месяц, затем каждые 3 - 6 месяцев лечения) и анализа мочи (при почечной недостаточности), употребление повышенного количества жидкости.
Сульфасалазин рекомендовано с осторожностью назначать пациентам с системными формами ювенильного ревматоидного артрита, т.к. существует риск развития нежелательных эффектов, в т.ч. сывороточной болезни (лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, сыпь и нарушение функции печени).
Взаимодействие
Сульфасалазин уменьшает всасывание фолиевой кислоты и дигоксина.
Усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и пероральных гипогликемических средств, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств.
Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.
Антибиотики, в связи с угнетающим действием на кишечную флору, уменьшают эффективность при язвенном колите.