Информация о препарате «Сумамед» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Сумамед
Заказать Сумамед в аптеках Москвы.
Инструкции:
Сумамед, Капсулы
Торговое название
Сумамед
Латинское название
Sumamed
Регистрационный номер
П N015662/02
Фармакологическая группа
Антибиотик-азалид.
ATX
J01FA10 Азитромицин
Действующее вещество (МНН)
Азитромицин
Лекарственная форма
Капсулы
Описание
Твердые желатиновые капсулы №1, корпус голубого цвета, крышечка синего цвета. Содержимое капсул: порошок или уплотненная масса от белого до светло - желтого цвета, распадающаяся при нажатии.
Состав
1 капсула содержит:
Активное вещество: азитромицина дигидрат - 262.05 мг, в пересчете на азитромицин - 250 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 43.95 мг, натрия лаурилсульфат - 1.40 мг, магния стеарат - 12.6 мг.
Капсула: 75 мг: желатин q.s., титана диоксид (Е171) q.s., индигокармин q.s., серы диоксид 200 ррm в качестве консерванта.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы 250 мг.
По 6 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Плива Хрватска д.о.о., Хорватия
Производитель
PLIVA HRVATSKA d.o.o., Хорватия
Представительство
Плива Хвартска д.о.о.
Фармакологические свойства
Азитромицин (активное вещество препарата Сумамед) - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов.
Азитромицин обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Азитромицин обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):
Микроорганизмы | МИК, мг/л | |
Чувствительные | Устойчивые | |
Staphylococcus | < 1 | > 2 |
Streptococcus А, В, С, G | < 0,25 | > 0,5 |
S. pneumonia | < 0,25 | > 0,5 |
H. influenzae | < 0,12 | > 4 |
М. catarrhalis | < 0,5 | > 0,5 |
N. gonorrhoeae | < 0,25 | > 0,5 |
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus Methicillin-чувствительный, Streptococcus pneumoniae Penicillin-чувствительный, Streptococcus pyogenes.
Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae.
Анаэробы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.
Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину
Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae Penicillin-устойчивый.
Изначально устойчивые микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus Methicillin-устойчивые (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам).
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Анаэробы: Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика
После приема препарата Сумамед внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность - 37% (эффект первого прохождения). Максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2 - 3 часа. Кажущийся объем распределения - 31,1 л/кг. Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7 - 50%. Азитромицин проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация азитромицина в тканях и клетках в 10 - 50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24 - 34% больше, чем в здоровых тканях. У азитромицина очень длинный период полувыведения - 35 - 50 часов. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5 - 7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность.
Показания
Препарат Сумамед применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов:
* фарингит;
* тонзиллит;
* синусит;
* средний отит;
- инфекции нижних дыхательных путей:
* острый бронхит;
* обострение хронического бронхита;
* пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями;
- инфекции кожи и мягких тканей:
* рожа;
* импетиго;
* вторично инфицированные дерматозы;
- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз; мигрирующая эритема - erythema migrans);
- инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis:
* уретрит;
* цервицит.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата Сумамед;
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью);
- тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/минуту);
- детский возраст до 12 лет (или с массой тела менее 45 кг);
- одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.
С осторожностью
Препарат Сумамед применяют с осторожностью:
- миастения;
- легкое и умеренное нарушение функции печени;
- легкое и умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) более 40 мл/минуту);
- у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов):
* с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT;
* получающих терапию антиаритмическими препаратами класса IA (хинидин, прокаинамид);
* получающих терапию антиаритмическими препаратами класса III (дофетилид, амиодарон и соталол);
* получающих терапию цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин);
* с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии;
* с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца;
* с тяжелой сердечной недостаточностью;
- одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности и в период грудного вскармливания препарат Сумамед применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.
При необходимости применения препарата Сумамед в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Капсулы Сумамед принимают внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 500 мг (2 капсулы) 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
При начальной стадии болезни Лайма - боррелиоза (мигрирующей эритеме - erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1000 мг (4 капсулы), затем со 2-го по 5 день - по 500 мг (2 капсулы) (курсовая доза 3 г).
При инфекциях мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (неосложненный уретрит и цервицит): 1000 мг (4 капсулы) однократно.
При нарушении функции почек
При применении у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) более 40 мл/минуту) коррекция дозы препарата Сумамед не требуется.
При нарушении функции печени
При применении у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед, в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа пируэт.
Побочное действие
Частота побочных эффектов препарата Сумамед классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (не менее 10%); часто (не менее 1%, но менее 10%); нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%); редко (не менее 0,01%, но менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%); неизвестная частота (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Инфекционные заболевания: нечасто: кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота: псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто: анорексия.
Аллергические реакции: нечасто: ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота: анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко: ажитация; неизвестная частота: гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто: нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота: нарушение слуха, в том числе глухота и/ или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; неизвестная частота: понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа пируэт, желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто: одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: диарея; часто: тошнота, рвота, боль в животе; нечасто: метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко: изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: гепатит; редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота: печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко: реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота: артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: дизурия, боль в области почек; неизвестная частота: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие: нечасто: астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные: часто: снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Особые указания и меры предосторожности
В случае пропуска приема одной дозы препарата Сумамед, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа.
Препарат Сумамед следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.
Препарат Сумамед следует применять с осторожностью пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При легких и умеренных нарушениях функции почек (клиренс креатинина (КК) более 40 мл/минуту) терапию препаратом Сумамед следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.
Препарат Сумамед не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
При длительном приеме препарата Сумамед возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа пируэт.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов):
- с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT;
- получающих терапию антиаритмическими препаратами класса IA (хинидин, прокаинамид);
- получающих терапию антиаритмическими препаратами класса III (дофетилид, амиодарон и соталол);
- получающих терапию цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин);
- с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии;
- с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца;
- с тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Сумамед может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Взаимодействие
Антацидные препараты
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат Сумамед следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сутки) и диданозина (400 мг/сутки) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Алкалоиды спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алколоидов спорыньи не рекомендуется.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450. Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении препарата Сумамед у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сутки однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сутки однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) и площади под кривой концентрация- время (AUC 0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сутки однократно) и эфавиренза (400 мг/сутки) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Сmах азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы препарата Сумамед при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина / рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сутки ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Триазолам и мидазолам
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм и сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Сmах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.