Информация о препарате «Тамсулозин» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Тамсулозин

Заказать Тамсулозин в аптеках Москвы.

Инструкции:

Тамсулозин Канон, Капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением

Общее описание, состав Фармакологические свойства Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и грудное вскармливание Способ применения и дозы Передозировка Побочное действие Особые указания и меры предосторожности Влияние на способность управлять механизмами Взаимодействие Цены в аптеках Москвы

Торговое название

Тамсулозин Канон

Латинское название

Tamsulosin Canon

Регистрационный номер

ЛП-003936

Фармакологическая группа

Альфа1-адреноблокатор

ATX

G04CA02     Тамсулозин

Действующее вещество (МНН)

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2, корпус и крышечка желтого цвета.
Содержимое капсул: белые или почти белые сферические гранулы.

Состав

1 капсула содержит:
Действующее вещество: тамсулозин субстанция-пеллеты 0.133% - 300 мг (тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг).
Вспомогательные вещества: гипромеллоза Е5 (гидрокси пропилметилцеллюлоза) - 1.91 мг, дибутилфталат 0.21 мг, крахмал - 55 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 6.21 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 62.06 мг, натрия лаурилсульфат - 0.2 мг, сахароза - 165 мг, тальк - 7.54 мг, этилцеллюлоза - 1.77 мг, магния стеарат - 1.5 мг, тальк - 1.5 мг.
Капсула: корпус: желатин - 37.35 мг, железа оксид желтый - 0.38 мг, титана диоксид - 0.38 мг; крышечка: желатин - 22.43 мг, железа оксид желтый - 0.23 мг, титана диоксид - 0.23 мг.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, 0,4 мг.
По 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПХТФЭ или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или по 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в упаковке производителя, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

2 года. Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Владелец РУ

КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО, Россия

Производитель

КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО, Россия

Представительство

КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО, Россия

Фармакологические свойства 

Тамсулозин Канон - антидизурический, простатотропный препарат.
Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических альфа-1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада альфа1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Способность тамсулозина воздействовать на альфа1А-подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с альфа1В-подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика 

Всасывание
Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат Тамсулозин Канон после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация (Css) достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.
Распределение
Связь с белками плазмы - 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения препарата (Т1/2) при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном - 13 часов.
При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности коррекции режима дозирования препарата Тамсулозин Канон не требуется.
При почечной недостаточности не требуется снижения дозы препарата Тамсулозин Канон, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Показания 

Препарат Тамсулозин Канон применяется для лечения дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания 

- гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата Тамсулозин Канон;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
- выраженная печеночная недостаточность;
- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью 

Тамсулозин Канон применяется с осторожностью:
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
- артериальная гипотензия.

Беременность и грудное вскармливание 

Препарат Тамсулозин Канон 0,4 мг в капсулах предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Способ применения и дозы 

Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты
Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества.
У пациентов с нарушением функции печени и почек
При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования препарата Тамсулозин Канон.

Передозировка 

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако теоретически при передозировке препарата Тамсулозин Канон возможно развитие острого снижения артериального давления (АД) и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии. АД и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Проведение гемодиализа нецелесообразно, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например, магния сульфата.

Побочное действие 

Частота побочных эффектов, развивающихся при приеме препарата Тамсулозин Канон, классифицирована согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, по менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - отсутствуют сведения о частоте побочных эффектов.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение (1,3%); нечасто - головная боль; редко - обморок.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения; частота не известна - фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - постуральная гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательного системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - мультиформная эритема, эксфолиативный отек.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - нарушение эякуляции; очень редко - приапизм.
Общие расстройства: нечасто - астения.
Прочие: нечасто - астения; частота неизвестна - описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Особые указания и меры предосторожности 

Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Тамсулозин Канон в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления (АД), которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.
Прежде чем начать терапию препаратом Тамсулозин Канон, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).
Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
Лечение препаратом Тамсулозин Канон пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) требует осторожности, т.к. исследований у этой категории больных не проводилось.
У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозином за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата, и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию препаратом Тамсулозин Канон у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить терапию препаратом Тамсулозин Канон. Повторное назначение тамсулозина противопоказано.

Влияние на способность управлять механизмами 

На фоне приема препарата Тамсулозин Канон необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с тем, что при приеме тамсулозина возможно развитие головокружения.

Взаимодействие 

При назначении препарата Тамсулозин Канон вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было.
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако, это не требует изменения дозы препарата Тамсулозин Канон, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона (хлормадинон и этинилэстрадиол).
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP 3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.
Тамсулозин не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами CYP 3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP 2D6. Препарат Тамсулозин Канон следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP 3A4.
Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP 2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.
Одновременное назначение других антагонистов альфа1-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления (АД).
При совместном применении тамсулозина с ингибиторами холинэстеразы, алпростадилом, общими анестетиками, диуретиками, препаратами леводопы, миорелаксантами, нитратами, антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов и этанолом возможен риск выраженного снижения артериального давления.