Информация о препарате «Вигамокс» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Вигамокс
Заказать Вигамокс в аптеках Москвы.
Инструкции:
Вигамокс, Капли глазные
Торговое название
Вигамокс
Латинское название
Vigamox
Регистрационный номер
ЛСР-003706/10
Фармакологическая группа
Противомикробное средство, фторхинолон.
ATX
J01MA14 Моксифлоксацин
Действующее вещество (МНН)
Моксифлоксацин
Лекарственная форма
Капли глазные.
Описание
Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.
Состав
1 мл препарата содержит:
Активное вещество: моксифлоксацина гидрохлорид - 5.45 мг, что эквивалентно моксифлоксацину - 5 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 6.4 мг, кислота борная - 3 мг, кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид - для доведения pH, вода очищенная - до 1 мл.
Форма выпуска и упаковка
Капли глазные, 0.5%.
По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу Droptainer.
По 1 флакону помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 25°С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА, ООО, Россия
Производитель
ALCON-COUVREUR n.v. s.a., Бельгия
Представительство
АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА, ООО, Россия
Фармакологические свойства
Моксифлоксацин (активное вещество препарата Вигамокс) - антибактериальный препарат, фторхинолоновый антибиотик IV поколения. Обладает бактерицидным действием.
Механизм действия моксифлоксацина связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза - фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV - фермент, участвующий в расщеплении хромосомальной ДНК во время деления бактериальной клетки.
Моксифлоксацин проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий. Отсутствует перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами. Сообщалось о развитии перекрестной резистентности между применявшимся системно моксифлоксацином и другими фторхинолонами.
Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo):
Грамположительные бактерии: Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae, Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму), Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму), Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму), Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму), Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину), Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму), Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму), Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму).
Грамотрицательные бактерии: Acinetobacter Iwojfii, Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp.
Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.
Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно:
Грамположительные бактерии: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы C, G, F.
Грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri.
Анаэробные микроорганизмы: Clostridiumperfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes.
Другие организмы: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.
Фармакокинетика
При местном применении препарата Вигамокс происходит системное всасывание моксифлоксацина. Максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме (Cmax) составляет 2,7 нг/мл, величина AUC - 45 нг ч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше, чем Cmax и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально. Период полувыведения (Т1/2) моксифлоксацина из плазмы составляет около 13 часов.
Беременность и грудное вскармливание
Достаточного опыта по применению препарата Вигамокс во время беременности и в период лактации нет.
Применение препарата Вигамокс при беременности и в период лактации возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывал тератогенного действия в дозах 500 мг/кг/сутки (что примерно в 21700 раз выше рекомендуемой суточной дозы для человека). Однако отмечалось некоторое снижение массы плода и задержка развития скелетно-мышечной системы. На фоне дозы 100 мг/кг/сутки отмечалось повышение частоты уменьшения роста новорожденных.
Исследования на животных показали, что после перорального приема моксифлоксацина с грудным молоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее, при соблюдении терапевтических доз препарата не ожидается развитие нежелательных реакций у грудных детей.
Способ применения и дозы
Капли Вигамокс применяют местно (конъюнктивально).
Взрослым и детям старше 1 года: закапывают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в день.
Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния и клинического и бактериологического течения заболевания. Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней и лечение следует продолжить в последующие 2 - 3 дня.
Если состояние через 5 дней не улучшается, следует поднять вопрос о правильности диагноза и/или назначенного лечения.
Побочное действие
В ходе клинических исследований препарата Вигамокс были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях, которые были классифицированы согласно приведенным критериям: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (постмаркетинговый опыт). В каждой группе по частоте развития нежелательные реакции представлены в порядке убывания их степени серьезности.
Со стороны органа зрения: часто: боль, раздражение в глазах; нечасто: точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия глаза, зуд в глазах, отек век, ощущение дискомфорта в глазах; редко: дефекты эпителия роговицы, расстройства роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаз, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век; частота неизвестна: язвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, светобоязнь, выделения из глаз.
Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль; редко: парестезия; частота неизвестна: головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: дисгевзия; редко: рвота; частота неизвестна: тошнота.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко: снижение уровня гемоглобина.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела в горле; частота неизвестна: диспноэ.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: повышение уровня аланинаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы.
Со стороны сердца: частота неизвестна: ощущение сердцебиения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: эритема, зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: гиперчувствительность.
Особые указания и меры предосторожности
Только для местного офтальмологического применения. Не применять для инъекций. Не допускается введение препарата Вигамокс субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.
Были получены сообщения о развитии серьезных и, в некоторых случаях, смертельных гиперчувствительных (анафилактических) реакций у пациентов, систематически принимавших хинолоны. У некоторых пациентов развитие реакции наблюдалось уже после введения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом. При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Вигамокс. В случае серьезных острых гиперчувствительных реакций на моксифлоксацин, возможно, требуется оказание первой медицинской помощи. Приборы для возобновления поступления кислорода и восстановления проходимости дыхательных путей применяются только по клиническим показаниям.
Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо прекратить применение препарата Вигамокс и назначить адекватную терапию.
Системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, может привести к воспалению и разрыву сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и лиц, одновременно принимающих кортикостероиды. Таким образом, при появлении первых симптомов воспаления сухожилий следует прекратить прием препарата Вигамокс.
Пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если у них есть признаки инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока.
Не следует прикасаться кончиком флакон-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Применение у детей
Препарат Вигамокс может использоваться в педиатрии у детей с 1 года в дозах, аналогичных взрослым.
Данные по эффективности и безопасности препарата Вигамокс для лечения конъюктивитов у новорожденных ограничены. Поэтому не рекомендуется использование препарата для лечения конъюктивитов у новорожденных.
Новорожденные с офтальмией новорожденных должны получать соответствующее лечение исходя из их состояния, например, системное лечение в случаях, вызванных Chlamidia trachomitis или гонококками (Neisseria gonorrhoeae).
Препарат Вигамокс не рекомендуется применять для профилактики или эмпирической терапии конъюктивитов, в том числе гонококковой офтальмии новорожденных, из-за фторхинолоновой резистентности гонококков (Neisseria gonorrhoeae). Пациенты с глазными инфекциями, вызванными Neisseria gonorrhoeae должны получать соответствующее системное лечение.
Препарат Вигамокс не рекомендуется применять для лечения глазных инфекций, вызванных Chlamydia trachomatis, у пациентов в возрасте младше 2 лет, так как соответствующие исследования не проводились. Пациенты в возрасте старше 2 лет с глазными инфекциями, вызванными Chlamidia trachomitis должны получать соответствующее системное лечение.
Взаимодействие
Взаимодействие местно назначаемого моксифлоксацина с другими лекарственными препаратами не изучалось.
Известны данные для пероральной лекарственной формы моксифлоксацина:
Не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий (в отличие от других препаратов фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробенецидом, ранитидином и глибенкламидом.
В исследованиях in vitro моксифлоксацин не ингибирует изоферменты CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетические свойства лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.