Информация о препарате «Имунорикс» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Имунорикс
Заказать Имунорикс в аптеках Москвы.
Инструкции:
Имунорикс, Раствор для приема внутрь
Торговое название
Имунорикс
Латинское название
Imunorix
Регистрационный номер
ЛСР-005105/07
Фармакологическая группа
Иммуностимулирующее средство.
ATX
L03AX05 Пидотимод
Действующее вещество (МНН)
Пидотимод
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь.
Описание
Прозрачная жидкость красно-фиолетового цвета с запахом лесных ягод.
Состав
1 флакон содержит:
Активный ингредиент: пидотимод - 400 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 5.6 мг, натрия сахаринат - 5 мг, динатрия эдетат - 3.5 мг, трометамол q.s. - до pH 6.5 (что соответствует ~193 мг на 7 мл), метилпарагидроксибензоат натрия - 10.3 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия - 1.6 мг, сорбитол 70% - 2500 мг, ароматизатор фруктовый (с запахом лесных ягод) - 21 мг, краситель антоцианин - 5.6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] - 0.5 мг, вода очищенная - до 7 мл.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для приема внутрь, 400 мг.
По 7 мл во флакон из прозрачного стекла типа III, укупоренный пробкой из полиэтилена и запечатанный пластиковым колпачком, снабженным устройством для контроля первого вскрытия.
По 10 однодозовых флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной, имеющей перфорацию по месту вскрытия.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Полихем С.А., Люксембург
Производитель
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L., Италия
Представительство
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ, ООО, Россия
Фармакологические свойства
Пидотимод (активное вещество препарата Имунорикс) - синтетический иммуномодулятор пептидной природы, стимулирует и регулирует клеточный иммунитет.
Способность организма оказывать противодействие инфекционным агентам выражается в эффективных специфических иммунных, клеточных и антиген-антитело защитных ответах. Пидотимод оказывает терапевтические эффекты посредством иммуностимулирующего действия на врожденный иммунитет и продукцию антител, на клеточный иммунитет и на продукцию цитокинов. Было показано, что пидотимод оказывает иммуностимулирующее действие, особенно в случаях недостаточности иммунной системы.
Пидотимод индуцирует созревание и формирование иммунокомпетентных Т-лимфоцитов при их недостаточности, на которые возлагается роль координаторов специфического иммунитета в физиологических условиях за счет частичного замещения или усиления функций вилочковой железы. Стимулирует макрофаги, основная функция которых состоит в захватывании антигена и его презентации на клеточной мембране в комплексе с антигенами гистосовместимости. Усиливает функциональную активность Т- и В-лимфоцитов, повышает стимуляцию реакции антиген-антитело. Увеличивает цитотоксическую активность естественных киллеров. Препятствует развитию апоптоза, индуцированного дексаметазоном, 12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором A23187. Увеличивает продукцию супероксид-анионов, фактора некроза опухоли-альфа, NО (бактерицидное действие), а также хемотаксис и фагоцитоз. Повышает содержание интерлейкина-2 (ИЛ-2) у старых крыс и экспрессию гена ИЛ-2 в селезенке крыс.
Фармакокинетика
При приеме препарата Имунорикс внутрь абсорбция пидотимода высокая. Биодоступность составляет 45%, период полувыведения - 4 часа. Пидотимод выводится с мочой в неизмененном виде (95% введенной внутривенно дозы). Скорость и степень всасывания пидотимода значительно снижается при одновременном приеме с пищей. По сравнению с приемом натощак биодоступность при пероральном приеме вместе с пищей снижается до 50%, максимальные концентрации в сыворотке достигаются на 2 часа позже. Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не выявили никаких отличий от фармакокинетики у взрослых. Пидотимод полностью выводится с мочой, период полувыведения увеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, даже при тяжелой почечной недостаточности (содержание креатинина в плазме крови 5 мг/дл) период полувыведения пидотимода не превышает 8 - 9 часов. Так как пациенты принимают препарат каждые 12 часов или 24 часа, риск кумуляции при почечной недостаточности отсутствует. Исследования при печеночной недостаточности не проводились, так как пидотимод почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде.
Показания
Показания для применения препарата Имунорикс:
- иммуностимулирующая терапия нарушений в клеточном звене иммунитета при инфекциях верхних и нижних дыхательных и мочевыводящих путей;
- антибиотикотерапия острых инфекций (для профилактики обострений, сокращения продолжительности и тяжести отдельных эпизодов, в качестве адъюванта).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к пидотимоду или к любому другому компоненту препарата Имунорикс;
- непереносимость фруктозы;
- детский возраст до 3-х лет.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Опыт применения пидотимода у беременных отсутствует или ограничен (менее 300 исходов беременности). Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на репродуктивную функцию. Желательно избегать применения препарата Имунорикс в первом триместре беременности.
Лактация
Нет данных о выделении пидотимода или его метаболитов в грудное молоко. Женщинам рекомендуется отказаться от кормления грудью в период лечения во избежание воздействия пидотимода на ребенка.
Способ применения и дозы
Раствор Имунорикс принимают внутрь. Поскольку пища влияет на всасывание пидотимода, препарат следует принимать вне приема пищи.
Взрослым
Острая фаза: по 800 мг (2 флакона) 2 раза в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 2-х недель; далее поддерживающая терапия по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки в течение 60 дней.
Профилактика: по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 60 дней.
Детям старше 3 лет
Острая фаза: по 400 мг (1 флакон) 2 раза в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 2-х недель; далее поддерживающая терапия по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки в течение 60 дней.
Профилактика: по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 60 дней.
Передозировка
О случаях передозировки и приема препарата Имунорикс не по назначению не сообщалось. Специфических данных о лечении передозировки нет. В случае передозировки рекомендовано немедленно проконсультироваться с врачом. Пациентам необходима адекватная поддерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное наблюдение должно продолжаться до выздоровления пациента.
Побочное действие
Немногочисленные нежелательные явления, о которых сообщалось в отчетах о клинических исследованиях (боли в желудке, ощущение жжения в желудке), были сопоставимы с нежелательными явлениями в группах плацебо в двойных-слепых клинических исследованиях; по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотерапией.
В процессе пострегистрационного применения препарата Имунорикс сообщалось о нижеперечисленных нежелательных эффектах, частота которых определялась соответственно следующему: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: на 1 миллион пациентов, получавших пидотимод, зарегистрирован один случай увеита и один случай синдрома Шенлейн-Геноха.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: тошнота, диарея, боли в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд.
Взаимодействие
Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется, поэтому фармакокинетические взаимодействия не ожидаются.
Пидотимод может влиять на эффективность лекарственных средств, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов или влияющих на активность иммунной системы.
В исследованиях на животных, при совместном применении с другими широко применяемыми лекарственными средствами, пидотимод не вызывал нежелательных взаимодействий с гипогликемическими средствами (толбутамид), противоэпилептическими средствами (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиками (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин), нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацин), обезболивающими (ацетилсалициловая кислота) или жаропонижающими (парацетамол).