Информация о препарате «Магневист» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Заказать Магневист в аптеках Москвы.
Инструкции:
Магневист
Magnevist
П N015832/01
Контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ).
V.08.C.A Парамагнитные контрастные средства
Гадопентетовая кислота
Раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль\мл
Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от посторонних частиц.
Водный раствор, содержащий в 1 мл:
Активные вещества: 469,01 мг димеглуминовая соль гадопентетовой кислоты (эквивалентно 0,5 ммоль гадопентетата димеглумина).
Вспомогательные вещества: меглумин, диэтилентриаминпентауксусная кислота, вода для инъекций.
Характеристика:
Магневист (0,5 ммоль/мл) | |
Концентрация контрастного средства (мг/мл) | 469 |
Осмоляльность (Осм/кг Н 2 О ) при 37° С | 1,96 |
Вязкость (мПаскаль-сек) При 20°С При 37°С | 4,9 2,9 |
Плотность (г/мл) При 20°С При 37°С | 1,210 1,195 |
Величина рН | 7,0-7,9 |
Раствор для внутривенного введения.
Раствор для внутривенного введения в стеклянных флаконах по 5 мл, 10 мл, 15мл, 20мл, 30 мл, укупоренных резиновой пробкой и обкатанных алюминиевым колпачком с пластмассовой цветной полиуретановой крышечкой и по 10 мл, 15 мл, 20 мл в стеклянных шприцах. Каждый стеклянный шприц помещают в специальный герметичный контейнер из ПВХ и ламинированной бумаги. 1, 5 или 10 флаконов или контейнеров помещают вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
В защищенном от света месте. В недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке. После снятия крышечки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции, препарат следует ввести в течение того же дня во избежание микробной контаминации.
По рецепту
Байер Фарма АГ Германия
BAYER PHARMA, AG Германия
Магневист представляет собой парамагнитное контрастное средство для МРТ.
Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата - комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например, метода Т1-взвешенного спинового эка) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей. Гадопентат димеглумина практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Nа,К-АТФазу).
Магневист не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.
Димеглумин гадопентетовой кислоты представляет собой соединение с выраженными парамагнитными свойствами, сильно укорачивающее время релаксации даже в низких концентрациях. Парамагнитная эффективность или релаксационная способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов плазмы, равна примерно 4,95 л/ммоль-сек (она слабо зависит от напряженности магнитного поля). Диэтилентриаминпентауксусная кислота образует прочный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой стабильностью (logК=22-2З). Димеглуминовая соль гадопентетата характеризуется высокой гидрофильностью (коэффициент распределения n-бутанол/буфер при рН 7,6 равен примерно 0,0001).
По своей фармакокинетике гадопентетат димеглумина имеет сходство с другими высокогидрофильными биологически инертными соединениями (например, маннитолом или инулином).
Фармакокинетика Магневиста не зависит от дозы.
Распределение
После внутривенного введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0,25 ммоль гадопентетата димеглумина/кг массы тела (эквивалентно 0,5 мл Магневиста/кг массы тела) после быстрой фазы распределения, длящейся несколько минут, его концентрация в крови уменьшается; время полувыведения - 90 минут. При дозе 0,1 ммоль гадопентетата димеглумина/кг (эквивалентно 0,2 мл Магневиста/кг массы тела) через 3 и 60 минут после введения его концентрация в плазме крови составляет 0,6 и 0,24 ммоль/л соответственно. Не проникает через интактные ГЭБ и гематотестикулярный барьер. Небольшое количество, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
Выведение
Гадопентетат димеглумина главным образом выделяется из организма почками в неизмененном виде с помощью клубочковой фильтрации. В среднем через 6 и 24 часа почками выделяется 83% и 91% от введенной дозы соответственно. После инъекции за 5 дней с калом выводилось менее 1% от введенной дозы. Почечный клиренс гадопентетата димеглумина при поверхности тела 1,73 м2 составляет около 120 мл/мин.
Показатели у больных с почечной недостаточностью
Почти полностью элиминация гадопентетата димеглумина происходит почками даже у пациентов с нарушением функций почек (клиренс креатинина >20 мл/мин); период полувыведения из плазмы увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек, но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. При удлинении периода полувыведения из сыворотки до 30 часов у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) гадопентетат димеглумина может удаляться из организма с помощью экстракорпорального гемодиапиза.
МРТ головного и спинного мозга (краниапьная и спинальная МРТ для усиления контрастности изображения):
- для обнаружения опухолей, в том числе небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного либо лучевого лечения, метастазов;
- для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоль, инфильтративно прорастающую в близлежащие ткани (например, глиому);
- для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей, таких как гемангиобластома, эпиндиома, аденомы гипофиза небольшого размера, а также для улучшения визуализации интракраниального распространения опухолевого процесса;
Дополнительно при спинальной МРТ:
- для дифференциальной диагностики интра- и экстромедуллярно располагающихся опухолей;
- для определения размеров солидных опухолей спинного мозга;
- для выявления интармедуллярной распространенности опухолей.
Усиление контрастности при проведении МРТ всего тела, а именно исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез у женщин, тазовых органов, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела:
- для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;
- для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного очага, повреждения сосудов;
- для проведения дифференциальной диагностики структуры патологических образований;
- для оценки кровоснабжения в нормальных и патологически измененных тканях;
- для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
- для выявления рецидива выпадения межпозвоночного диска после хирургического вмешательства;
- для одновременной полуколичественной оценки функции почек и их визуализации.
Беременность:
Безопасность Магневиста у беременных женщин не изучена. Поэтому в этих случаях препарат следует применять с осторожностью.
Лактация:
Магневист проникает в грудное молоко у женщин в очень ограниченных количествах. Приблизительно 0,04 °/о от введенной дозы проникает в грудное молоко. Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Магневист следует вводить только внутривенно. МРТ с контрастированием можно начинать сразу после введения.
Магневист не применяют для введения под оболочки мозга. В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендации по применению Магневиста не зависят от напряженности магнитного поля.
Магневист следует набирать в шприц непосредственно перед введением. Неиспользованный во время исследования раствор контрастного средства должен быть уничтожен.
Подготовка пациента.
Для внутривенного введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер. Применять только в условиях стационара при наличии оборудования для реанимационных мероприятий. При проведении МРТ необходимо соблюдать обычные для этого метода меры безопасности (например, у пациентов не должно быть водителей ритма сердца, и сосудистых зажимов из ферромагнитных материалов). Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После введения требуется наблюдение за состоянием пациента в течение 30 минут. У взрослых и детей старше 2-к лет внутривенное введение Магневиста может быть осуществлено ручным способом или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных (до месяца) и детей в возрасте до 2-х лет требуемую дозу следует вводить ручным способом. Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.
Краниальная и спинапьная МРТ. Взрослые, подростки и дети (включая новорожденных и младенцев).
Рекомендуемая доза - 0,2 мл/кг массы тела. В случае, когда остается подозрения на наличие патологического очага возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение дозы 0,2 мл/кг или дозы 0,4 мл/кг осуществляется через 30 минут после первого введения с незамедлительным проведением МРТ. Введение взрослым пациентам 0,6 мл Магневиста на 1 кг массы тела часто повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
МРТ всего тела. Взрослые и дети старше 2-х лет.
Рекомендуется введение Магневиста в дозе 0,2 мл/кг массы тела. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством, для получения адекватного контрастирующего эффекта может быть необходимо введение препарата в дозе 0,4 мл/кг массы тела, особенно при использовании относительно коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании. Введение дозы 0,6 мл/кг массы тела может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей. Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста 0,6 мл/кг массы тела. Опыт применения Магневиста у детей в возрасте до 2-к лет по показанию МРТ всего тела ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение польза/риск перед проведением исследования с помощью Магневиста.
Развивается при введении более 0,3 ммоль/кг массы тела. В случае передозировки Магневиста могут развиться эффекты, обусловленные его гиперосмотичностью: увеличение давления в легочной артерии, увеличение диуреза, гиперволемия, дегидратация. У пациентов с почечной патологией необходимо контролировать функцию почек. В случае передозировки или при выраженной почечной недостаточности Магневист может быть удален из организма с помощью гемодиализа.
Побочные эффекты, связанные с использованием Магневиста , обычно выражены слабо или в средней степени и по своей природе преходящи. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях. Для выражения приблизительной частоты побочных эффектов в тексте используются их определения: частые, нечастые, редкие.
Частые | Частота > 1:100 |
Не частые | Частота ≤ 1:100, но > 1:100 |
Редкие | Частота ≤ 1:1000 |
У детей в возрасте менее 2-х лет нет опыта применения Магневиста по показанию МРТ всего тела.
Для уменьшения риска аспирации за 2 часа до исследования пациенту следует воздержаться от еды.
Иногда после применения Магневиста вследствие гиперчувствительности наблюдаются аллергические реакции. Существует возможность развития серьезных реакций, включая аллергический шок. Большинство этих реакций возникают в течение получаса после введения контрастного средства. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции. Перед введением контрастного средства у пациентов следует узнать о наличии у них аллергического анамнеза (например, аллергии на морскую пищу, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к контрастным средствам и наличия бронхиальной астмы. У таких пациентов частота развития побочных реакций на контрастные средства выше и им для премедикации показано назначение антигистаминных средств и/или глюкокортикоидов. Пациенты с бронхиальной астмой имеют повышенный риск к возникновению бронхоспазма или реакций гиперчувствительности.
При проведении МРТ наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии может увеличить частоту возникновения судорог на введение контрастного средства.
Влияние на диагностические тесты
Поскольку раствор Магневиста содержит небольшое количество свободной диэтилентриаминпентауксусной кислотой, в течение 24 час после введения препарата результаты комплексонометрических тестов количественного определения железа в сыворотке могут быть занижены.