Информация о препарате «Регейн» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Регейн
Заказать Регейн в аптеках Москвы.
Инструкции:
Регейн, Аэрозоль для наружного применения
Торговое название
Регейн
Латинское название
Regaine
Регистрационный номер
ЛП-002707
Фармакологическая группа
Средство для лечения алопеции.
ATX
D.11.A.X.01 Миноксидил
Действующее вещество (МНН)
Миноксидил
Лекарственная форма
Аэрозоль для наружного применения.
Описание
Пена от белого до желтовато-белого цвета, сохраняющая структуру на протяжении периода наблюдения, составляющего одну минуту.
Состав
1 г препарата содержит:
Активное вещество: миноксидил - 47.5 мг*.
Вспомогательные вещества: этанол безводный - 536.3 мг, вода очищенная - 314.1 мг, бутилгидрокситолуол - 0.9 мг**, молочная кислота - 10 мг, лимонная кислота безводная - 1 мг, глицерол - 20 мг, цетиловый спирт - 11 мг, стеариновый спирт - 5 мг, полисорбат 60 - 4 мг, пропеллент - пропан/н-бутан/изобутан (%) (48:30:22) - 50.2 мг.
* - фактическое количество миноксидила, без пропеллента, составляет 50 мг/г.
** - фактическое количество бутилгидрокситолуола, без пропеллента, составляет 1 мг/г.
Форма выпуска и упаковка
Аэрозоль для наружного применения, 5%.
По 60 г препарата в алюминиевом аэрозольном баллоне. Аэрозольный баллон оборудован клапаном с распылителем и колпачком с системой защиты от вскрытия детьми.
По 1 или 3 аэрозольных баллона вместе с инструкцией по применению в полимерной упаковке с системой защиты от вскрытия детьми.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Владелец РУ
Джонсон & Джонсон, ООО, Россия
Производитель
ASM AEROSOL-SERVICE AG, Швейцария
Представительство
Джонсон & Джонсон ООО, Россия
Фармакологические свойства
Миноксидил (активное вещество препарата Регейн) является периферическим вазодилататором.
При наружном применении препарата Регейн миноксидил усиливает микроциркуляцию в области волосяных фолликулов. Миноксидил стимулирует выработку фактора роста эндотелия сосудов (ФРЭС, VGEF), который, как предполагается, ответственен за повышение проницаемости капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой в фазе анагена (периода активного роста волоса).
Препарат Регейн стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция) в начальной и умеренной стадии. Точный механизм действия миноксидила при наружном применения при выпадении волос до конца не изучен.
Фармакокинетика
Всасывание
При наружном применении препарата Регейн на неповрежденную кожу приблизительно 1 - 2% миноксидила подвергается системной абсорбции. В клиническом исследовании системная абсорбция 5% аэрозоля для наружного применения составила приблизительно половину от системной абсорбции 5% раствора для наружного применения. Средние значения площади под кривой концентрация-время AUC (0-12 ч) и максимальной концентрации (Сmах) при применении 5% аэрозоля составили 8,81 нг х ч/мл и 1,11 нг/мл, соответственно, что соответствует приблизительно 50% аналогичных показателей при использовании 5% раствора (18,71 нг х ч/мл и 2,13 нг/мл, соответственно). Время до достижения максимальной концентрации миноксидила (Тmах) при применении 5% аэрозоля составляет 5,42 ч и сходно с таковым при применении 5% раствора (5,79 ч). Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21,7 нг/мл.
Распределение
Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы, позднее методом ультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37 - 39%. Поскольку абсорбируется только 1 - 2% нанесенного наружно миноксидила, степень его связывания с белками плазмы, отмечающегося in vivo после наружного нанесения, будет клинически незначимой. Объем распределения миноксидила после внутривенного введения в дозе 4,6 мг и 18,4 мг составляет 73,1 ли 69,2 л, соответственно.
Метаболизм
Примерно 60% миноксидила, абсорбировавшегося после наружного применения препарата Регейн, метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида, преимущественно в печени.
Выведение
Период полувыведения миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 ч, по сравнению с 1,49 ч при пероральном применении. 97% миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3% - через кишечник.
После прекращения применения препарата Регейн примерно 95% миноксидила, нанесенного наружно, выводится в течение 4-х дней.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата Регейн;
- нарушение целостности кожных покровов;
- дерматозы волосистой части головы;
- одновременное применение других лекарственных средств на коже головы;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст младше 18 лет;
- возраст старше 65 лет.
Способ применения и дозы
Регейн применяют наружно.
Перед применением лекарственного препарата Регейн волосы и кожа волосистой части головы должны быть тщательно высушены. Для эффективности препарата и его достижения волосяных фолликулов важно наносить препарат Регейн на кожу волосистой части головы, а не на волосы.
Доза для мужчин: 1 г (половину колпачка) аэрозоля наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять Регейн чаще, чем 1 раз в 12 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 2 г препарата (100 мг миноксидила).
Доза для женщин: 1 г (половину колпачка) аэрозоля наносить 1 раз в сутки на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять препарат Регейн чаще, чем 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 1 г препарата (50 мг миноксидила).
Не наносить препарат Регейн на другие участки тела.
Рекомендации по использованию аэрозольного баллона
1. Повернуть колпачок таким образом, чтобы стрелки на распылителе и колпачке находились друг против друга.
2. Наклонив колпачок назад, снять его.
3. Перед выдавливанием аэрозоля рекомендуется сначала сполоснуть пальцы холодной водой и тщательно высушить, так как при контакте с теплой кожей аэрозоль может раствориться.
4. Перевернув аэрозольный баллон вверх дном, нажать на распылитель и выдавить на пальцы необходимое количество аэрозоля.
5. Распределить аэрозоль кончиками пальцев по участкам облысения и осторожно втереть в кожу волосистой части головы.
6. После использования препарата Регейн надеть на аэрозольный баллон колпачок. Чтобы сохранить упаковку защищённой от случайного вскрытия детьми, проверить, чтобы стрелки на распылителе и колпачке не были совмещены.
После нанесения препарата Регейн необходимо тщательно вымыть руки.
Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос возможно после применения лекарственного препарата Регейн 2 раза в сутки у мужчин в течение 2 - 4 месяцев и 1 раз в сутки у женщин в течение 3 - 6 месяцев.
Для достижения и поддержания достигнутого эффекта восстановления роста волос пациент не должен прерывать применение препарата Регейн, иначе выпадение волос возобновится.
Повышение дозы препарата или более частое его применение не приведет к улучшению результатов терапии.
Если после применения препарата Регейн у мужчин в течение 16 недель и у женщин в течение 24 недель усиление роста волос не отмечается, то применение препарата Регейн следует прекратить.
После начала применения препарата Регейн может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила. Он выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2 - 6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение двух недель.
Передозировка
Если дозы Регейна, превышающие рекомендованные, наносятся на более обширные участки тела или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, что может привести к развитию нежелательных явлений. Признаками и симптомами передозировки препарата Регейн могут быть нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, связанные с задержкой натрия и воды, а также тахикардия, снижение артериального давления и головокружение.
Лечение симптоматическое и поддерживающее. Для лечения тахикардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы, для устранения отеков - диуретики. В случае снижения артериального давления следует ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Не следует применять симпатомиметические средства, например, эпинефрин и норэпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.
Побочное действие
Частота побочных реакций при применении препарата Регейн приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожный зуд, сыпь; редко: дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления.
Постмаркетинговые данные
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: гиперчувствительность и ангионевротический отек (проявлениями могут быть: чувство стеснения в горле; отек губ, тканей ротовой полости, ротоглотки, глотки, языка, лица; генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд), аллергический контактный дерматит.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко: головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: раздражение глаз.
Нарушения со стороны сердца: очень редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: тошнота, рвота.
Общие расстройства: очень редко: периферический отек, боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: реакции в месте применения препарата Регейн (эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают: кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему). Однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми, включая: эксфолиацию, дерматит, образование пузырей, кровотечение, изъязвление), временное выпадение волос, изменения цвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места применения Регейна).
Нарушения со стороны сосудов: нечасто: снижение артериального давления.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции к препарату Регейн, сообщите об этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Рекомендации по применению препарата совместно со средствами по уходу за волосами
Лекарственный препарат Регейн не будет эффективен при использовании:
- фена после нанесения аэрозоля на кожу головы;
- средств по уходу за волосами, которые могут вызвать образование рубцов, а также глубокие ожоги кожи головы;
- методов ухода за волосами, требующих сильного оттягивания волос от кожи головы (например, плетение тугих кос (брейдинг) или прическа конский хвост).
Для нанесения препарата Регейн нет необходимости в мытье головы. В случае мытья головы перед применением Регейна, необходимо высушить волосы и кожу головы.
При использовании средств для укладки волос необходимо сначала нанести аэрозоль Регейн и дождаться, пока он высохнет, а затем использовать средства для укладки волос.
Мытье головы допускается не менее чем через 4 часа после нанесения препарата Регейн.
Данных о влиянии окрашивания, химической завивки, распрямителей для волос на эффективность Регейна нет. Поскольку химическая завивка и окрашивание могут вызывать раздражение кожи головы, рекомендованы следующие меры предосторожности:
- до окрашивания и/или химической завивки необходимо убедиться, что препарат Регейн был смыт с волос и кожи головы, чтобы избежать возможного раздражения кожи головы;
- для достижения наилучших результатов не следует наносить Регейн в один день с химической обработкой волос;
- после использования каких-либо химических веществ не наносить Регейн в течение 24 часов, чтобы убедиться, что кожа головы не раздражена после химической завивки и/или окрашивания.
Общее обследование
Перед тем как начать лечение препаратом Регейн, пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза. Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.
Наносить лекарственный препарат Регейн следует только на здоровую кожу волосистой части головы. Нельзя использовать его при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи, а также одновременно с другими лекарственными препаратами, наносимыми на кожу волосистой части головы.
Не следует применять препарат Регейн в случаях внезапного выпадения волос, очаговой алопеции, когда алопеция развивается после родов, в случае облысения, вызванного приемом лекарственных средств, неправильным питанием (дефицит железа, витамина А), в результате укладки волос в тугие прически, а также в том случае, когда причина выпадения волос неизвестна.
При появлении снижения артериального давления или боли в грудной клетке, учащенного сердцебиения, слабости или головокружения, внезапного необъяснимого увеличения массы тела, отека кистей или стоп, стойкого покраснения или раздражения кожи волосистой части головы следует прекратить применение препарата Регейн и обратиться к врачу.
Меры предосторожности
Некоторые компоненты препарата Регейн могут вызывать жжение и раздражение. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный участок большим количеством прохладной воды. Препарат содержит бутилгидрокситолуол, цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Случайный прием препарата Регейн внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому Регейн следует хранить в местах, недоступных для детей.
Содержимое аэрозольного баллона находится под давлением. Не прокалывать и не сжигать аэрозольный баллон. Препарат легко воспламеняется, поэтому не следует распылять содержимое аэрозольного баллона вблизи открытого огня, полированных или окрашенных поверхностей. Следует избегать контакта аэрозольного баллона с источниками открытого огня при использовании, хранении и утилизации. Не нагревать баллон выше 50 °С. При нанесении препарата следует воздержаться от курения.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять механизмами
В связи с возможным развитием головной боли, головокружения, раздражения глаз следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями определенными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции. При появлении описанных нежелательных явлений на фоне применения препарата Регейн следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Взаимодействие
Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.
Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата Регейн, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.
Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения.
При наружном применении препарат Регейн не должен применяться одновременно с любыми другими лекарственными средствами (глюкокортикостероидами, третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой части головы. Одновременное использование аэрозоля миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила. Одновременное нанесение на кожу препарата Регейн и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.