Информация о препарате «Тромбовазим» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Тромбовазим
Заказать Тромбовазим в аптеках Москвы.
Инструкции:
Тромбовазим, Капсулы
Торговое название
Тромбовазим
Латинское название
Trombovazim
Регистрационный номер
ЛСР-007166/09
Фармакологическая группа
Фибринолитическое средство.
ATX
B01AD Ферментные препараты
Действующее вещество (МНН)
Тромбовазим
Лекарственная форма
Капсулы.
Описание
Твердые желатиновые капсулы №0 с корпусом белого цвета и крышечкой темно-розового цвета с надпечаткой белого цвета "TROMBOVAZIM".
Содержимое капсулы: порошок от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого цвета.
Состав
1 капсула содержит:
Действующее вещество: тромбовазим* - 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид.
Капсула: азорубин (Е122), патент синий V (Е131), титана диоксид (Е171), желатин; состав чернил: шеллак (Е904), этанол (Е1510)**, изопропанол**, бутанол**, пропиленгликоль (Е1520)**, аммиак водный (Е127), вода очищенная, калия гидроксид (Е525), титана диоксид (Е171).
* - тромбовазим представляет собой комплекс очищенных протеолитических ферментов субтилизинов, продуцируемых микроорганизмами рода Bacillus subtilis штамм Ч-15, иммобилизованные радиационным способом на макроголе 1500 (полиэтиленоксиде 1500) с добавлением декстрана.
** - этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы по 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД.
По 4 капсулы в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с нанесенным термолаком, по 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачку из картона.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с нанесенным термолаком, по 1, 2, З, 4, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец РУ
СИБИРСКИЙ ЦЕНТР ФАРМАКОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ, ЗАО, Россия
Производитель
Сибирский центр фармакологии и биотехнологии, ЗАО, Россия
Фармакологические свойства
Тромбовазим - ферментный препарат с тромболитическим, противовоспалительным и кардиопротективным действием.
Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина, образующих основной каркас тромба. Фибринолитическое действие реализуется благодаря гидролитическому действию сериновой протеиназы, входящей в состав препарата Тромбовазим. После воздействия на препарат специфическим ингибитором сериновых протеиназ фенилметилсульфонилфторидом тромболитический эффект утрачивается. Тромбовазим обладает прямым дозозависимым тромболитическим действием. Образующиеся в процессе тромболизиса растворимые продукты деградации фибрина не ингибируют активность Тромбовазима.
Механизм противовоспалительного действия связан со снижением проявлений эндотелиальной дисфункции, с влиянием на окислительную функцию нейтрофилов крови, тканевых макрофагов.
Механизм кардиопротективного действия связан с улучшением кровоснабжения миокарда.
В клинических исследованиях установлен комплексный эффект по заживлению трофических язв.
Тромбовазим является низкотоксичным препаратом. Не снижает уровень тромбоцитов и не влияет на время свертывания и длительность кровотечения.
Фармакокинетика
Тромбовазим хорошо абсорбируется в слизистой кишечника. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 17%. В экспериментальных исследованиях по энтеральному всасыванию установлено, что Тромбовазим наряду с поступлением в воротную вену имеет и лимфатический компонент транспорта. Форма фармакокинетической кривой имеет колоколообразный вид: время достижения максимальной концентрации (Тmax) 5 часов; AUC ЕД х ч/мл (нулевой момент) - 0,132; AUMC, ЕД х ч/мл (первый момент) - 0,64; AUMMC, ЕД х ч/мл (второй момент) - 0,778. Через 8 часов после приема препарат в кровотоке не обнаруживается. Препарат не депонируется в тканях, объем распределения (Vd) низкий и составляет 1,277 л. С белками плазмы крови и форменными элементами не связывается. Среднее время удержания (MRT) - 4,832 ч. Основной путь выведения препарата через почки (80%). Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20%). Суммарный клиренс (Cl) - 6,792 мл/ч.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата Тромбовазим;
- cостояния, при которых имеется повышенный риск развития кровотечений:
* угрожающее обширное кровотечение в настоящее время или обширное кровотечение, отмеченное в течение предшествующих 6 месяцев;
* заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения);
* одновременное применение антикоагулянтов непрямого действия (при МНО > 1,3);
* тяжелые заболевания центральной нервной системы в анамнезе, характеризующиеся угрозой жизнеугрожающего кровотечения (опухоль головного мозга, аневризма сосудов головного мозга);
* перенесенные хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге в течение предшествующих 6 месяцев;
* внутричерепное кровоизлияние, включая субарахноидальное, в настоящее время или в анамнезе;
* подозрение на внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт);
* обширное хирургическое вмешательство в течение предшествующих 10 дней;
* черепно-мозговая травма или обширная травма в течение предшествующих 10 дней;
* пункция некомпрессируемых сосудов (например, подключичной или яремной вены), проведенная в течение предшествующих 10 дней;
* роды в течение предшествующих 10 дней;
* тяжелые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печеночная недостаточность, цирроз печени);
* портальная гипертензия, сопровождающаяся варикозным расширением вен пищевода (угроза кровотечения из вен пищевода);
* острый панкреатит, панкреонекроз;
* клинически установленная язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки в стадии обострения;
* аневризма сосудов, подозрение на расслаивающую аневризму аорты, артериовенозные мальформации;
* онкологические заболевания с повышенным риском кровотечений;
- беременность (эффективность и безопасность не установлены);
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- одновременный прием;
* с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа);
* с антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид).
С осторожностью
Препарат Тромбовазим следует применять с осторожностью:
- заболевания, при которых повышен риск кровотечений, не указанные в разделе противопоказаний;
- пациенты, которым выполнена пункционная биопсия в течение предшествующих 10 дней;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии.
Во всех случаях использования препарата Тромбовазим необходимо убедиться в преобладании предполагаемой пользы применения над риском возникновения жизнеугрожающего кровотечения.
Способ применения и дозы
Капсулы Тромбовазим применяется внутрь за 30 - 40 минут до еды по 800 - 1600 ЕД в день, разделенных на два приема. Максимальная суточная доза - 2000 ЕД.
Курс лечения 20 дней. При отсутствии эффективности на протяжении курса лечения следует обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.
Побочное действие
Тромбовазим является низкотоксичным препаратом. Частота побочных реакций приведена в градации, рекомендованной ВОЗ: очень частые (≥ 10%), частые (≥ 1%, но < 10%), нечастые (≥ 0,1%, но < 1%), редкие (≥ 0,01%, но < 0,1%), очень редкие (< 0,01%).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота данных нарушений оценивается как очень редкие. У препаратов с тромболитическим действием самой опасной нежелательной реакцией является кровотечение. Следует проявлять особую настороженность в отношении возможности их возникновения ввиду предполагаемой вероятности геморрагических осложнений при использовании препаратов тромболитического действия. Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период применения препарата, жизнеугрожающих кровотечений, требующих назначения гемостатической терапии и переливания крови не было установлено.
Со стороны иммунной системы: частота данных нарушений оценивается как очень редкие. В препарате Тромбовазим действующее вещество является белком, поэтому есть риск развития аллергических реакций, между тем технология электронно-лучевого пегилирования, использованная при производстве препарата, позволяет минимизировать вероятность его аллергических реакций. Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о нежелательных реакциях аллергической природы. При возникновении аллергических реакций рекомендуется использовать антигистаминные препараты.
Со стороны сердца и сосудов: частота данных нарушений оценивается как очень редкие. Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о манифестных сердечно-сосудистых нарушениях, связанных с приемом препарата.
Со стороны пищеварительной системы: частота данных нарушений оценивается как нечастые. Нечасто отмечается тяжесть в эпигастрии. Данный симптом не требует медикаментозной коррекции.
Общие расстройства: частота данных нарушений оценивается как нечастые. В первые 2 - 3 дня после начала приема препарата могут отмечаться ощущения распирания и тяжести в нижних конечностях, преимущественно голенях. На фоне субъективного ощущения распирания и тяжести, нарастания отечности не отмечалось. Этот симптом связан с активизацией периферического кровообращения. Данный симптом не требует медикаментозной коррекции.
Особые указания и меры предосторожности
В случае возникновения травматического повреждения, сопровождающегося кровотечением, необходимости проведения какого-либо оперативного хирургического вмешательства, экстракции зуба, прием препарата Тромбовазим следует прекратить.
Во время курсового применения и в течение первых 8 часов после окончания приема препарата следует отказаться от пункций и инъекций. В случае необходимости выполнения пункций и инъекций прием препарата Тромбовазим следует прекратить. Решение о сроках возобновления приема принимает лечащий врач.
Взаимодействие
Антикоагулянты и антиагреганты (гепарин, дипиридамол, ацетилсалициловая кислота) усиливают антитромботический эффект, не повышая угрозу кровотечения.
Применение антибиотиков тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид) может привести к усилению фибринолитического действия.
При необходимости применения препаратов, содержащих соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) в связи с возможным уменьшением активности ферментов желательно соблюдать интервал между приемами препарата Тромбовазим и указанных препаратов как минимум 40 минут.
В связи с тем, что Тромбовазим обладает высокой протеолитической активностью, не рекомендуется совместный прием с лекарственными препаратами белковой природы. В случае совместного применения указанных препаратов с препаратом Тромбовазим необходимо соблюдать интервал между их приемом как минимум 40 минут.