Особые указания и меры предосторожности

Общие
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму путем назначения препарата Диклофенак Реневал в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого срока, необходимого для контроля (облегчения) симптомов.
Следует соблюдать осторожность при назначении диклофенака у пациентов пожилого возраста по основным показаниям. В частности, рекомендуется применять диклофенак в минимальной эффективной дозе у ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела.
В редких случаях у пациентов, впервые принимающих нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе диклофенак, могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактические или анафилактоидные реакции.
При лечении инфекционных заболеваний следует учитывать противовоспалительное и жаропонижающее действие диклофенака, так как они могут маскировать симптомы этих заболеваний.
Учитывая отсутствие каких-либо данных, подтверждающих синергическое действие, и возможное развитие аддитивных нежелательных эффектов, следует избегать одновременного применения диклофенака с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2).
Поражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
При применении диклофенака, как и других НПВС, отмечались такие явления как кровотечение или изъязвление / перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть у пациента в любое время при применении данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе. У пациентов пожилого возраста подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациента, получающего диклофенак, кровотечения или язвенного поражения органов ЖКТ препарат следует отменить. Для снижения риска токсического действия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пациентов пожилого возраста препарат Диклофенак Реневал следует применять в минимальной эффективной дозе. У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также у пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ на фоне терапии препаратом Диклофенак Реневал следует применять гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол) для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ. Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, необходимо сообщать врачу обо всех симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), прежде всего на начальных этапах лечения. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих одновременную терапию препаратами, способными увеличить риск развития изъязвлений или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантные средства (такие как ацетилсалициловая кислота). Необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, учитывая возможность обострения.
Пациенты с бронхиальной астмой
Реакции гиперчувствительности на НПВС такие как, обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВС, бронхиальная астма, провоцируемая применением НПВС), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, с отеком слизистой оболочки полости носа (в том числе с полипами полости носа), с хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). Поэтому у данной группы пациентов следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий) при применении диклофенака. Осторожность следует соблюдать также при приеме других лекарственных препаратов у пациентов с повышенной чувствительностью в виде кожной сыпи и кожного зуда или крапивницы.
Кожные реакции
Такие серьезные дерматологические реакции, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациента, получающего препарат Диклофенак Реневал, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить. В редких случаях при применении диклофенака, как и других НПВС, возможно развитие анафилактических и анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак.
Воздействие на печень
Поскольку состояние у пациентов с нарушениями функции печени может ухудшиться, таким пациентам при назначении диклофенака требуется тщательное медицинское наблюдение. Поскольку в период применения диклофенака, как и при лечении другими НПВС, может отмечаться повышение сывороточной активности одного или нескольких печеночных ферментов при длительной терапии препаратом Диклофенак Реневал, в качестве меры предосторожности показан регулярный контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функции печени или возникновении клинических признаков, или других симптомов, указывающих на заболевание печени, а также, если возникают другие проявления (например, эозинофилия, кожная сыпь), прием препарата Диклофенак Реневал следует отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения диклофенака может развиваться без продромальных явлений.
Необходимо соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов с печеночной порфирией, так как его применение может спровоцировать приступ.
Воздействие на почки
Поскольку задержка жидкости и отеки были связаны с применением НПВС, включая диклофенак, следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нарушением функции почек или сердца, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентов пожилого возраста, пациентов, получающих одновременно диуретики или препараты, влияющие на функцию почек, и у пациентов со значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости любой этиологии, например, до или после обширного хирургического вмешательства. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Следует контролировать состояние пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести в анамнезе, так как при лечении неселективными НПВС сообщалось о задержке жидкости и отеках. Терапия НПВС, в том числе диклофенаком, в особенности длительная терапия и терапия с применением высоких доз (150 мг в сутки), может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). У пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курящих) препарат Диклофенак Реневал следует применять только после тщательной оценки показаний. Риск сердечно-сосудистых осложнений при лечении диклофенаком возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения, поэтому препарат Диклофенак Реневал следует назначать в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения. В последующем целесообразно периодически оценивать необходимость продолжения симптоматической терапии и ответ на нее.
Воздействие на систему кроветворения
Диклофенак рекомендуется назначать только на короткий срок. При длительном применении диклофенака, как и других НПВС, рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови. Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, в связи с чем у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
Информация о вспомогательных веществах
Таблетки Диклофенак Реневал содержат сахарозу. Поэтому применение препарата пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции противопоказано.
Препарат содержит краситель пунцовый (Понсо 4R), алюминиевый лак (Е124), которые могут вызывать аллергические реакции.