Особые указания и меры предосторожности

Остеопороз может быть подтвержден при выявлении низкой МПК (Т индекс <-2 SD [Standard deviation - стандартное отклонение]), перелома (в т.ч. в анамнезе) или низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <-2,5 SD) при отсутствии подтвержденного перелома.
Гипокальциемия
До начала применения препарата Виванат Ромфарм следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.
Анафилактические реакции
Во время в/в ведения препарата следует проводить мониторинг состояния пациента, а также обеспечить доступность соответствующей медицинской помощи. При выявлении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/аллергической реакции необходимо немедленно прервать инфузию и начать соответствующее лечение.
Пациенты с сердечной недостаточностью
Следует избегать избыточной гидратации у пациентов с риском развития сердечной недостаточности.
Пациенты с почечной недостаточностью
Перед каждой инъекцией следует определять содержание креатинина в сыворотке крови. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, получающие нефротоксичную терапию, у которых возможно ухудшение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением.
Остеонекроз челюсти
При применении бисфосфонатов у пациентов с онкологическими заболеваниями наблюдался остеонекроз челюсти, наиболее часто ассоциированный с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). Остеонекроз челюсти развивался главным образом на фоне в/в применения бисфосфонатов, которое часто сопровождалось химиотерапией и применением ГКС.
Остеонекроз челюсти также отмечался на фоне приема пероральных форм бисфосфонатов для лечения остеопороза.
При наличии таких сопутствующих факторов риска, как онкологическое заболевание, лучевая или химиотерапия (включая ингибиторы ангиогенеза), прием ГКС, а также недостаточная гигиена полости рта, рекомендовано проведение стоматологического осмотра и соответствующего профилактического лечения перед назначением бисфосфонатов.
Во время лечения бисфосфонатами необходимо избегать инвазивных стоматологических процедур.
Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения следует принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.
У пациентов, получающих терапию бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, отмечались случаи развития остеонекроза других челюстно-лицевых областей, в том числе наружного слухового канала. Дополнительные факторы риска могут включать повторяющиеся мелкие травмы (например, регулярное использование ватных палочек). Факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала совпадали с таковыми при остеонекрозе челюсти. Пациентов, получающих бисфосфонаты и имеющих нарушения со стороны органа слуха, включая хронические ушные инфекции, следует мониторировать на предмет развития остеонекроза.
Атипичные переломы ведра
Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедра отмечены на фоне приема бисфосфонатов, в первую очередь у пациентов, получающих длительное лечение по поводу остеопороза.
Поперечные и короткие косые переломы могут быть локализованы по всей длине бедренной кости от малого вертела до надмыщелкового возвышения. Возникновение атипичных переломов происходит спонтанно или в результате небольших травм. За недели или месяцы до возникновения завершенного перелома бедра пациенты испытывают боль в бедре или в паховой области, которая часто сопровождается рентгенологическими признаками стрессового перелома. По причине того, что атипичные переломы часто являются двусторонними, необходимо контролировать состояние другого бедра у пациентов с диафизарным переломом бедренной кости. Отмечено плохое заживление атипичных переломов. При подозрении на наличие атипичного перелома и до получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.
Следует проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любой боли в бедре или в паховой области во время терапии бисфосфонатами. При наличии данных симптомов необходимо провести обследование для выявления неполного перелома бедра.
При применении бисфосфонатов, в т.ч. и ибандроновой кислоты, возможно возникновение тяжелого болевого синдрома: боли в суставах мышцах. Воль возникала как через сутки, так и спустя несколько месяцев от начала применения препарата, у большинства пациентов разрешалась после прекращения терапии, у некоторых из них симптомы возобновлялись после повторного применения того же или другого препарата.
Фертильность
В проведенных исследованиях на крысах при внутривенном ежедневном введении больших доз ибандроновой кислоты выявлено снижение фертильности.
Данные о влиянии ибандроновой кислоты на фертильность у человека отсутствуют.
Инструкции по уничтожению
Уничтожение шприцев/игл
При использовании и уничтожении шприцев и других медицинских изделий, содержащих иглы, необходимо строго соблюдать следующие правила:
- нельзя повторно использовать шприцы и иглы;
- все использованные иглы и шприцы следует поместить в специальные контейнеры (одноразовые контейнеры, устойчивые к прокалыванию);
- хранить контейнер в местах, недоступных для детей;
- избегать утилизации контейнеров для игл совместно с бытовыми отходами;
- утилизировать контейнеры, заполненные шприцами/иглами, только согласно местным требованиям или в соответствии с указаниями врача.
Уничтожение неиспользованного лекарственного препарата или после окончания срока годности
Необходимо свести к минимуму попадание лекарственных препаратов в окружающую среду. Утилизация препарата Виванат Ромфарм с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами недопустима. По возможности, следует использовать специальные системы для утилизации