Побочное действие

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 10%), часто (> 1%, < 10%), нечасто (> 0,1%, < 1%), редко (> 0,01%, < 0,1%), очень редко (< 0,01%, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить не представляется возможным).
Глимепирид + метформин (Амарил М)
Прием комбинации этих двух препаратов, как в виде свободной комбинации из отдельных препаратов глимепирида и метформина, так и в виде комбинированного препарата с фиксированными дозами глимепирида и метформина (Амарил М), ассоциируется с такими же характеристиками безопасности, что и применение каждого из этих препаратов в отдельности.
Глимепирид
На основании клинического опыта применения глимепирида и известных данных о других производных сульфонилмочевины, возможно развитие перечисленных ниже неблагоприятных реакций.
Гипогликемия
Возможно развитие гипогликемии, которая может носить затяжной характер. К симптомам развивающейся гипогликемии относятся: головная боль, острое чувство голода, тошнота, рвота, слабость, вялость, расстройства сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение бдительности и замедление психомоторных реакций, депрессия, спутанное сознание, речевые расстройства, афазия, нарушения зрения, тремор, парез, нарушение чувствительности, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, судороги, сонливость и потеря сознания вплоть до развития комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме этого, возможно развитие симптомов адренергической противогипогликемической регуляции в ответ на развивающуюся гипогликемию, таких как повышенное потоотделение, липкость кожных покровов, повышенная тревожность, тахикардия, повышение артериального давления, чувство усиленного сердцебиения, стенокардия и нарушения сердечного ритма. Клиническая картина приступа тяжёлой гипогликемии может напоминать острое нарушение мозгового кровообращения. Симптомы почти всегда разрешаются после устранения гипогликемии.
Нарушения со стороны органа зрения
Временное ухудшение зрения, особенно в начале лечения, из-за колебания концентрации глюкозы в крови. Причиной ухудшения зрения является временное изменение набухаемости хрусталиков, зависящее от концентрации глюкозы в крови, и за счет этого изменение их показателя преломления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Развитие желудочно-кишечных симптомов, таких как тошнота, рвота, чувство переполнения желудка, боли в животе и диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Гепатит, повышение активности печёночных ферментов и/или холестаз и желтуха, которые могут прогрессировать до угрожающей жизни печёночной недостаточности, но могут подвергаться обратному развитию после отмены глимепирида.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Изменения в картине крови: тромбоцитопения; в отдельных случаях: лейкопения или гемолитическая анемия, эритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения. После выхода препарата на рынок описаны случаи тяжелой тромбоцитопении (с количеством тромбоцитов менее, 10000/мкл) и тромбоцитопенической пурпуры (частота неизвестна).
Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергические или псевдоаллергические реакции (например, зуд, крапивница или высыпания). Эти реакции почти всегда носят лёгкую форму, однако, могут переходить в тяжёлую форму с одышкой или снижением артериального давления, вплоть до развития анафилактического шока. В случае развития крапивницы следует незамедлительно сообщить об этом врачу. Возможна перекрестная аллергия с другими производными сульфонилмочевины, сульфаниламидами или подобными им веществами. В отдельных случаях аллергический васкулит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
В отдельных случаях фотосенсибилизация.
Лабораторные и инструментальные данные
В отдельных случаях гипонатриемия.
Метформин
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Лактоацидоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота диарея, боли в животе, повышенное газообразование, метеоризм и анорексия) - самые частые реакции при монотерапии метформином; встречаются примерно на 30% чаще, чем при приёме плацебо, особенно, в начальном периоде лечения. Эти симптомы, преимущественно временные, при продолжении лечения спонтанно разрешаются. В отдельных случаях может быть полезным временное снижение дозы. В связи с тем, что развитие желудочно-кишечных симптомов в начальном периоде лечения является дозозависимым, эти симптомы можно уменьшить за счёт постепенного увеличения дозы и приёма препарата во время еды. Поскольку сильная диарея и (или) рвота могут привести к дегидратации и преренальной азотемии, при их появлении следует временно прекратить приём препарата Амарил М. Появление неспецифических желудочно-кишечных симптомов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, со стабилизированным состоянием на фоне приема препарата Амарил М может быть связано не только с терапией, но и с интеркуррентными заболеваниями или развитием лактоацидоза. В начале лечения метформином примерно у 3% пациентов возможны появление неприятного или металлического вкуса во рту, который, обычно, спонтанно исчезает.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: эритема у пациентов с гиперчувствительностью, зуд, сыпь.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Анемия, гемолитическая анемия (частота неизвестна), лейкоцитопения или тромбоцитопения. При наличии у пациента мегалобластной анемии следует учитывать возможность снижения абсорбции витамина B12, связанного с приемом метформина.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Отклонение от нормы показателей функциональных печеночных тестов или гепатит, которые подвергались обратному развитию при прекращении приема метформина.
Лабораторные и инструментальные данные
Снижение концентрации тиреотропного гормона у пациентов с гипотиреозом (частота неизвестна). Гипомагниемия (при диарее) (частота неизвестна). Снижение концентрации витамина В12 в крови: у < 0,01% пациентов, длительно принимавших метформин, наблюдалось уменьшение всасывания витамина В12, сопровождающееся обычно клинически незначимым снижением его концентрации в сыворотке крови.
Нарушения со стороны нервной системы
Энцефалопатия (частота неизвестна). При постмаркетинговом применении метформина у пациентов с дефицитом витамина В12 наблюдались случаи периферической нейропатии (частота неизвестна).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Фотосенсибилизация (частота неизвестна).
Так как некоторые нежелательные реакции, в том числе гипогликемия, лактоацидоз, гематологические нарушения, тяжёлые аллергические и псевдоаллергические реакции и печёночная недостаточность могут угрожать жизни пациента, в случае развития таких реакций пациенту следует незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу и прекратить дальнейший приём препарата Амарил М до получения инструкций от врача.