Информация о препарате «Ордисс» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Ордисс

Заказать Ордисс в аптеках Москвы.

Инструкции:

Ордисс, Таблетки

  • Ордисс
  • Ордисс
  • Ордисс
  • Ордисс
  • Ордисс
  • Ордисс
  • Ордисс
  • Ордисс
  • Ордисс
‹ ›
Общее описание, состав Фармакологические свойства Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и грудное вскармливание Способ применения и дозы Передозировка Побочное действие Особые указания и меры предосторожности Влияние на способность управлять механизмами Взаимодействие Цены в аптеках Москвы

Торговое название

Ордисс

Латинское название

Ordiss

Регистрационный номер

ЛП-002127

Фармакологическая группа

Антагонист рецепторов ангиотензина II.

ATX

C09CA06 Кандесартан

Действующее вещество (МНН)

Кандесартан

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание

Таблетки 8 мг. Розовые капсулообразные таблетки с риской на обеих сторонах и гравировкой 8|С на одной стороне и С|8 на другой стороне таблетки.
Таблетки 16 мг. Розовые капсулообразные таблетки с риской на одной стороне и гравировкой С|С по разные стороны риски, на другой стороне таблетки - гравировка 16.
Таблетки 32 мг. Розовые капсулообразные таблетки с риской на одной стороне и гравировкой С|С по разные стороны риски, на другой стороне таблетки гравировка 32.

Состав

1 таблетка содержит:
Активное вещество: кандесартана цилексетил - 8 мг / 16 мг / 32 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, полоксамер 188, повидон-КЗО, краситель оксид железа красный (Е172), кармеллоза кальция, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки по 8 мг, 16 мг, 32 мг.
По 10 таблеток в блистеры из ПВХ/Аl/ОПА-ПВХ/ПВАХ/Аl. По 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 5 таблеток в блистеры из ПВХ/Al/ОПА-ПВХ/ПВАХ/Аl. По 6 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель

TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль

Представительство

Тева, Израиль

Фармакологические свойства 

Ангиотензин II - основной гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), который играет важную роль в патогенезе артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Основными физиологическими эффектами ангиотензина II являются вазоконстрикция, стимуляция продукции альдостерона, регуляция водно-электролитного состояния и стимуляция клеточного роста. Эффекты опосредованы взаимодействием ангиотензина II с ангиотензиновыми рецепторами типа 1 (AT1-рецепторы).
Кандесартан (активное вещество препарата Ордисс) - селективный антагонист AT1-рецепторов ангиотензина II. Оказывает вазодилатирующее и гипотензивное действие.
В результате блокирования AT1-рецепторов ангиотензина II происходит дозозависимое повышение содержания ренина, ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови.
Кандесартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), осуществляющий превращение ангиотензина I в ангиотензин II и разрушающий брадикинин. Не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р. Не связывается с рецепторами других гормонов и не блокирует ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.
При сравнении кандесартана с ингибиторами АПФ развитие кашля встречалось реже у пациентов, получавших кандесартан.

Фармакокинетика 

Всасывание и распределение
При всасывании из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) кандесартана цилексетил посредством эфирного гидролиза быстро превращается в активное вещество - кандесартан, прочно связывается с AT1-рецепторами и медленно диссоциирует. Не имеет свойств агониста.
Абсолютная биодоступность кандесартана после приема внутрь около 40%. Относительная биодоступность таблетированной формы по сравнению с раствором для приема внутрь составляет приблизительно 34%. Таким образом, расчетная абсолютная биодоступность таблетированной формы препарата составляет 14%. Прием пищи не оказывает значимого влияния на площадь под кривой концентрация-время (AUC), т.е. пища существенно не влияет на биодоступность препарата Ордисс.
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 3 - 4 часа после приема таблетированной формы препарата. При увеличении дозы препарата Ордисс в рекомендуемых пределах концентрация кандесартана повышается линейно. Связывание кандесартана с белками плазмы крови - более 99%. Плазменный объем распределения (Vd) кандесартана составляет 0,1 л/кг.
Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента.
Метаболизм и выведение
Кандесартан, в основном, выводится из организма почками и через кишечник в неизмененном виде и лишь в незначительной степени метаболизируется в печени.
Период полувыведения (Т1/2) кандесартана составляет приблизительно 9 часов. Кумуляции препарата в организме не наблюдается.
Общий клиренс кандесартана составляет около 0,37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс - около 0,19 мл/мин/кг. Почечная экскреция кандесартана осуществляется путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции.
При приеме внутрь радиоактивно-меченого кандесартана около 26% от введенного количества выводится почками в виде кандесартана и 7% в виде неактивного метаболита, тогда как в кале обнаруживается 56% от введенного количества в виде кандесартана и 10% в виде неактивного метаболита.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента.
У пациентов старше 65 лет Сmaх и AUC кандесартана увеличиваются на 50% и 80%, соответственно, по сравнению с молодыми пациентами. Однако гипотензивный эффект и частота развития побочных эффектов при применении кандесартана не зависят от возраста пациентов.
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек Сmах и AUC кандесартана увеличивались на 50% и 70% соответственно, тогда как Т1/2 препарата не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек и/или находящихся на гемодиализе Сmax и AUC кандесартана увеличивались на 50% и 110% соответственно, а Т1/2 препарата увеличивался в 2 раза.
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени отмечалось повышение AUC кандесартана на 23%.

Показания 

Показания для применения препарата Ордисс:
- артериальная гипертензия;
- хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не более 40%) в качестве дополнительной терапии с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или при непереносимости ингибиторов АПФ.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к кандесартану и другим компонентам препарата Ордисс;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- тяжелое нарушение функции печени и/или холестаз;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет;
- одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин).

С осторожностью 

Препарат Ордисс применяется с осторожностью:
- гемодинамически значимый стеноз аортального и митрального клапанов;
- цереброваскулярные заболевания;
- ишемическая болезнь сердца (ИБС);
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);
- состояние после трансплантации почки;
- двусторонний стеноз почечных артерий;
- стеноз артерии единственной почки;
- первичный гиперальдостеронизм;
- почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
- гемодиализ;
- гиперкалиемия;
- у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК);
- проведение общей анестезии и хирургических вмешательств (риск развития артериальной гипотензии, вследствие блокады РААС).

Беременность и грудное вскармливание 

Препарат Ордисс противопоказан к применению при беременности в связи с тем, что кандесартан оказывает прямое воздействие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), может вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное воздействие на новорожденного, вплоть до летального исхода. Если беременность выявлена в период лечения препаратом Ордисс, необходимо немедленно отменить препарат. При планировании беременности необходимо перевести пациентку на адекватную терапию, разрешенную для применения при беременности.
Новорожденные, матери которых принимали во время беременности препарат Ордисс, должны находиться под медицинским наблюдением из-за вероятности развития артериальной гипотензии.
Неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Не следует применять препарат Ордисс во время грудного вскармливания. Следует прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата у матери.

Способ применения и дозы 

Таблетки Ордисс принимают внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс составляет 8 мг 1 раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение артериального давления (АД), рекомендуется увеличить дозу до 16 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. Максимальная суточная доза 32 мг в сутки. В случае, если на фоне лечения препаратом Ордисс не достигается адекватного контроля АД, рекомендуется добавить к терапии тиазидный диуретик.
У пациентов пожилого возраста нет необходимости в коррекции начальной дозы препарата Ордисс.
У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) существует риск развития артериальной гипотензии, поэтому следует начинать лечение препаратом Ордисс с дозы 4 мг/сут (1/2 таблетки 8 мг).
При применении у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) не менее 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) начальной доза 4 мг/сут (1/2 таблетки 8 мг).
Клинический опыт применения препарата Ордисс у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) ограничен. В этих случаях следует рассмотреть возможность начала лечения с дозы 4 мг/сут (1/2 таблетки 8 мг).
При применении препарата Ордисс у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начальная доза 2 мг/сут (1/4 таблетки 8 мг). При необходимости возможно увеличение дозы.
Клинический опыт применения препарата Ордисс у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом ограничен.
Препарат Ордисс можно применять совместно с тиазидными диуретиками (например, гидрохлоротиазидом), что приводит к усилению гипотензивного действия.
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс составляет 4 мг 1 раз в сутки (1/2 таблетки 8 мг). Повышение дозы до 32 мг 1 раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2 недель.
Препарат Ордисс можно применять совместно с другими препаратами, применяемыми при ХСН, например, с ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами.
Особые группы пациентов
Пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью или нарушением функции печени не требуется изменение начальной дозы препарата Ордисс.

Передозировка 

Симптомы: анализ фармакологических свойств препарата Ордисс позволяет предположить, что основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение артериального давления (АД), головокружение. Были описаны отдельные случаи передозировки кандесартана (до 672 мг), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.
Лечение: при развитии клинически выраженного снижения АД необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Уложить пациента на спину и приподнять ноги. При необходимости следует увеличить ОЦК, например, путем в/в введения 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости можно применить симпатомиметические средства. Выведение кандесартана с помощью гемодиализа неэффективно.

Побочное действие 

Частота развития побочных эффектов кандесартана классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (не менее 10%), часто (не менее 1%, но менее 10%), нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%), редко (не менее 0,01%, но менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%, включая единичные сообщения).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: очень редко: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль, слабость.
Со стороны дыхательной системы: часто: респираторные инфекции, фарингит, ринит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): очень редко: тошнота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: выраженное снижение артериального давления (АД).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени, гепатит.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко: боль в спине, артралгия, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: нарушение функции почек.
Лабораторные показатели: очень редко: гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации креатинина, гиперурикемия, снижение гемоглобина.
Прочие: очень редко: обострение течения подагры, приливы крови к лицу.

Особые указания и меры предосторожности 

Нарушение функции почек
На фоне применения препарата Ордисс, как и при применении других лекарственных препаратов, угнетающих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), в некоторых случаях могут развиваться нарушения функции почек.
При применении препарата Ордисс у пациентов с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) рекомендуется регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) ограничен. При применении препарата Ордисс у таких пациентов необходимо подбирать дозу под контролем артериального давления (АД).
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте старше 75 лет и пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы также рекомендуется контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Отсутствуют данные о применении препарата Ордисс при ХСН с концентрацией креатинина более 265 мкмоль/л (более 3 мг/мл).
Гемодиализ
Во время проведения гемодиализа АД может быть особенно чувствительно к блокаде AT1-рецепторов в результате уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК) и активации РААС. Поэтому пациентам, находящимся на гемодиализе, необходимо контролировать АД и осуществлять индивидуальный подбор дозы препарата Ордисс в соответствии с показателями АД.
Одновременное применение с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) при хронической сердечной недостаточности (ХСН)
При одновременном применении с ингибиторами АПФ повышается риск развития побочных эффектов, особенно нарушение функции почек и гиперкалиемия. Следует контролировать клиническое состояние пациентов и соответствующие лабораторные показатели.
Стеноз почечной артерии
Препараты, влияющие на РААС (например, ингибиторы АПФ), могут привести к повышению концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Аналогичного эффекта можно ожидать при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II).
Tpaнсплантация почки
Опыт применения препарата Ордисс у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.
Артериальная гипотензия
У пациентов с ХСН при применении препарата Ордисс может развиться артериальная гипотензия. Также возможно развитие артериальной гипотензии у пациентов с дефицитом ОЦК, например, при применении больших доз диуретиков. В этом случае перед применением препарата Ордисс необходимо провести коррекцию ОЦК.
Общая анестезия и/или хирургические вмешательства
У пациентов, получающих антагонисты рецепторов ангиотензина II, во время общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады РААС. В редких случаях артериальная гипотензия может быть выраженной, требующей внутривенного введения жидкости и/или вазопрессоров.
Стеноз аортального и/или митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП)
При применении препарата Ордисс у пациентов с ГОКМП или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов следует соблюдать осторожность.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными средствами, влияющими на РААС, поэтому применять препарат Ордисс у данной группы пациентов не рекомендуется.
Гиперкалиемия
Одновременное применение препарата Ордисс с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повысить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.
Гиперкалиемия может развиться и у пациентов с ХСН, принимающих препарат Ордисс. На фоне терапии препаратом Ордисс у пациентов с ХСН рекомендуется проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови, особенно при одновременном применении ингибиторов АПФ и калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид).
Общие
Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на РААС. Применение подобных препаратов сопровождается у этих пациентов резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже - острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не исключена и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией, цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза при применении любых гипотензивных средств, может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата Ордисс в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние на способность управлять механизмами 

При возникновении нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС) при терапии препаратом Ордисс, следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие 

При одновременном применении кандесартана с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол и левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом клинически значимых лекарственных взаимодействий выявлено не было.
При одновременном применении кандесартана с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), другими антагонистами рецепторов к ангиотензину II, алискиреном повышается риск развития гиперкалиемии, резкого снижения артериального давления, нарушений функции почек, включая острую почечную недостаточность, что требует тщательного контроля артериального давления, а также показателей функции почек и водно-электролитного баланса.
Одновременное применение кандесартана с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин) не рекомендуется.
Кандесартан метаболизируется в печени в незначительной степени при участии изофермента CYP 2C9. Проведенные исследования по взаимодействию не выявили влияния кандесартана на изоферменты CYP 2C9 и CYP 3A4, действие на другие изоферменты системы цитохрома Р450 не изучено.
Одновременное применение кандесартана с другими гипотензивными средствами усиливает антигипертензивный эффект.
Опыт применения других лекарственных средств, действующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), показывает, что сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, и другими средствами, повышающими содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может приводить к развитию гиперкалиемии.
При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ возникает обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и развитие токсических реакций. Подобные реакции могут встречаться и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, в связи с чем рекомендуется контролировать содержание лития в сыворотке крови.
Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловую кислоту (более 3 г/сутки) и неселективные НПВП, может снизить антигипертензивное действие кандесартана, а также может привести к повышению риска нарушения функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности и к повышению содержания калия в сыворотке крови. Следует с осторожностью применять комбинацию этих препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста.