Панцеф

Торговое название

Панцеф

Латинское название

Pancef

Регистрационный номер

ЛСР-009444/09

Фармакологическая группа

Антибиотик-цефалоспорин.

ATX

J01DD08 Цефиксим

Действующее вещество (МНН)

Цефиксим

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

Описание

Светло-желтые до желтого цвета гранулы.
Приготовленная суспензия: белая или белая с желтоватым оттенком однородная суспензия, с апельсиновым запахом.

Состав

60 мл суспензии содержат активное вещество: цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) - 1.207 г - 1.351 г.
100 мл суспензии содержат активное вещество: цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) - 2 г - 2.238 г.
Вспомогательные вещества: сахароза, камедь ксантановая, натрия бензоат, ароматизатор апельсиновый.

Форма выпуска и упаковка

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл.
Для 60 мл суспензии: по 32 г гранулята для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл во флакон из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из полиэтилена и контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в комплекте с мерным колпачком помещают в пачку из картона.
Для 100 мл суспензии: по 53 г гранулята для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл во флакон из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из полиэтилена и контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в комплекте с мерным колпачком помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Гранулы для приготовления суспензии: хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.
Приготовленную суспензию: хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С не более 14 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

АЛКАЛОИД АД СКОПЬЕ, Северная Македония

Производитель

ALKALOID AD, Македония

Представительство

АЛКАЛОИД-РУС, ООО, Россия

Фармакологические свойства 

Цефиксим (активное вещество препарата Панцеф) представляет собой цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь с выраженной антибактериальной активностью против большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Механизм действия цефиксима обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов. Действует бактерицидно.
Цефиксим высокоактивен в отношении Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus), Serratia marcescens.
Устойчивы к цефиксиму: Pseudomonas spp., Acinetobacter spp, некоторые штаммы Streptococcus, Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, большинство штаммов Staphylococcus spp., Enterobacter spp. и Clostridium spp.

Фармакокинетика 

Всасывание
После приема препарата Панцеф внутрь всасывание цефиксима составляет 40 - 50% независимо от приема пищи; однако отмечено, что максимальные концентрации (Сmах) в сыворотке крови достигаются быстрее на 0,8 часа при приеме препарата вместе с пищей. Тmах - 2-6 часов для суспензии 400 мг/5 мл и 2 - 5 часов для суспензии 200 мг/5 мл. После приема суспензии Сmах (по сравнению с таблетками) выше на 25 - 50%. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2 - 6 часов.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 50 - 60%. Объем распределения составляет 0,6 - 1,1 л/кг. Высокие концентрации препарата длительно сохраняются в сыворотке крови, желчи, моче.
Метаболизм
Нет данных о метаболитах цефиксима.
Выведение
Цефиксим выводится в основном почками в неизмененном виде 50%, с желчью - 10%. Период полувыведения у здоровых добровольцев составляет в среднем 3 - 4 часа, в отдельных случаях до 9 часов. Продолжительный период полувыведения делает возможным однократное дозирование.
При нарушении функции почек при клиренсе креатинина (КК) 20 - 40 мл/мин период полувыведения увеличивается и в среднем составляет 6,4 часа, при КК 5 - 20 мл/мин -11,5 часов.

Показания 

Препарат Панцеф применяют для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:
- инфекции ЛОР-органов и верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит, средний отит);
- инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, трахеобронхит);
- инфекции мочевыводящих путей (цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит, уретрит);
- острая неосложненная гонорея (мочеиспускательного канала и шейки матки).
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата Панцеф, цефалоспоринам;
- тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины в анамнезе;
- наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы;
- детский возраст до 6 мес.

С осторожностью 

Препарат Панцеф применяют с осторожностью:
- нетяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе;
- пожилой возраст;
- почечная недостаточность;
- колит в анамнезе.

Беременность и грудное вскармливание 

Применение цефиксима при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата Панцеф в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы 

Суспензию Панцеф принимают внутрь.
Из-за разности в биодоступности суспензию не рекомендуется заменять таблетками.
Способ приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл
Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа (20 мл + 20 мл) и энергично взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии.
Способ приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл
Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить 66 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа (33 мл + 33 мл) и энергично взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии.
Для дозирования препарата Панцеф следует использовать мерный колпачок или дозировочный шприц, которые необходимо хорошо ополаскивать/промывать водой после каждого применения.
Перед применением готовую суспензию следует хорошо взболтать.
Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг: рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг (20 мл) 1 раз в сутки или по 200 мг (10 мл) 2 раза в сутки.
При неосложненной гонорее: 400 мг (20 мл) однократно.
Детям в возрасте от 6 мес до 12 лет массой тела менее 50 кг: назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг массы тепа 1 раз в сутки или по 4 мг/кг каждые 12 часов:

Средняя продолжительность лечения: 7 - 10 дней.
При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при клиренсе креатинина 21 - 60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Передозировка 

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов препарата Панцеф.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Побочное действие 

Препарат Панцеф, как правило, хорошо переносится. Большинство побочных реакций, наблюдаемых в клинических испытаниях, были умеренными и самопроходящими. Их частота определяется с использованием следующих соотношений: очень часто (более 1/10), часто (1/100 - 1/10), нечасто (1/1000 - 1/100), редко (1/10000 - 1/1000), очень редко (менее 1/10000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждого класса системы органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко: эозинофилия, гранулоцитопения; очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия; неизвестно: апластическая анемия, кровотечения.
Со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность, ангионевротический отёк; очень редко: анафилактический шок, сывороточная болезнь; неизвестно: анафилактическая реакция.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: сыпь; редко: зуд; очень редко: мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница; неизвестно: лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль; редко: головокружение; неизвестно: шум в ушах, судороги.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея; нечасто: боль в области живота, диспепсия, тошнота, рвота; редко: анорексия, метеоризм; неизвестно: стоматит, сухость во рту, запор, дисбактериоз, глоссит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: гепатит, желтуха; неизвестно: нарушение функции печени, холестаз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: редко: вагинит, зуд в области половых органов.
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко: кандидоз; очень редко: псевдомембранозный энтероколит.
Лабораторные и инструментальные данные: редко: повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение уровня щелочной фосфатазы крови, увеличение уровня билирубина крови, преходящее увеличение уровня мочевины крови, повышение уровня креатинина в сыворотке крови; неизвестно: увеличение протромбинового времени.
Общие расстройства: неизвестно: развитие гиповитаминоза В, одышка, лихорадка, отек лица.

Особые указания и меры предосторожности 

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, лекарственной сыпи с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), прием цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.
Для класса цефалоспоринов были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьезные случаи со смертельным исходом. Сообщалось о случаях повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приема цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая цефиксим)-индуцированной гемолитической анемией в анамнезе.
Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием препарата Панцеф и назначить соответствующее лечение/принять необходимые меры.
Необходим мониторинг функции почек при совместном применении цефиксима со следующими препаратами: аминогликозиды, полимиксин В, колистин, высокие дозы петлевых диуретиков.
При применении цефиксима увеличивается риск снижения протромбиновой активности.
При применении цефиксима увеличивается риск развития антибиотикорезистентности.
При длительном приеме препарата Панцеф возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит. В этом случае противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
При назначении препарата Панцеф необходимо учесть, что в одном флаконе с 60 мл суспензии содержится 30,399 г сахарозы, а во флаконе со 100 мл суспензии - 50,348 г сахарозы, что составляет около 0,25 ХЕ/5 мл суспензии.
Безопасность приема цефиксима у недоношенных детей и новорожденных детей не установлена.
Пожилым пациентам препарат Панцеф назначают в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует оценить функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности.

Влияние на способность управлять механизмами 

Пациентам, принимающим препарат Панцеф, следует соблюдать осторожность, при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

Взаимодействие 

Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.
При одновременном применении с карбамазепином увеличивается его концентрация в плазме крови.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например, варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, комбинированное применение этих лекарственных средств может привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием кровотечения.
Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание цефиксима, поэтому препарат Панцеф необходимо принимать за 1 - 2 часа до или 4 часа после приема вышеуказанных лекарственных средств.
Прием цефиксима может стать причиной ложноположительного результата теста на определение глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга, или теста Clinitest. В этом случае рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape).
Возможно получение ложноположительного результата прямой пробы Кумбса у пациентов, принимающих цефиксим.
При совместном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными препаратами (например, аминогликозиды, полимиксин В, колистин и биомицин) и диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) возрастает риск нарушения функции почек.