Информация о препарате «Сульфасалазин» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Заказать Сульфасалазин в аптеках Москвы.
Инструкции:
Сульфасалазин-ЕН
Sulfasalazin-EN
П N015099/01
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.
A07EC01 Сульфасалазин
Сульфасалазин (салазосульфапиридин)
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенным краем, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета с характерным запахом.
Вид на изломе: от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета.
1 таблетка содержит:
Активное вещество: сульфасалазин (салазосульфапиридин), покрытый повидоном (соответствует 500 мг сульфасалазина) - 535 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный.
Оболочка: титана диоксид, краситель железа оксид желтый 10 (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол-6000, кармеллоза натрия, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (сухое вещество).
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, по 500 мг.
По 10 таблеток в блистер. По 5 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
КРКА, д.д., Ново место, АО
KRKA, d.d., Словения
КРКА, д.д., Ново место, АО
Сульфасалазин (активное вещество препарата Сульфасалазин-ЕН) избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с высвобождением 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК), обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, сульфаниламида обладающего противомикробной бактериостатической активностью в отношении диплококков, стрептококков, гонококков, кишечной палочки.
Около 30% сульфасалазина в составе препарата Сульфасалазин-ЕН, абсорбируются из тонкого кишечника, остальные 70% подвергаются расщеплению микрофлорой кишечника с образованием сульфапиридина 60 - 80% и 25% - 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК). Сульфасалазин достигает максимальной концентрации через 3 - 12 часов после приема препарата Сульфасалазин-ЕН. Связь с белками плазмы сульфасалазина - 99%, сульфапиридина - 50%, 5-АСК - 43%. Сульфапиридин подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, 5-АСК - путем ацетилирования. Период полувыведения сульфасалазина - 5 - 10 ч, сульфапиридина - 6 - 14 ч, 5-АСК - 0,6 - 1,4 ч. Выводится через кишечник - 5% сульфапиридина и 67% 5-АСК, почками - 75 - 91% всосавшегося сульфасалазина (в течение 3 дней).
- гиперчувствителыюсть к сульфасалазину, сульфонамидам, салицилатам или другим компонентам препарата Сульфасалазин-ЕН;
- порфирия;
- гранулоцитопения;
- апластическая анемия;
- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития желтухи);
- печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- дети младше 10 лет и/или массой тела 35 кг с хроническим воспалительным заболеванием кишки;
- дети младше 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (для данной лекарственной формы и дозировки эффективность и безопасность не доказаны);
- период лактации.
Препарат Сульфасалазин-ЕН применяют с осторожностью:
- бронхиальная астма;
- аллергическая реакция в анамнезе (возможна перекрестная аллергическая реакция к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины, ингибиторам карбоангидразы);
- системные формы ювенилыюго ревматоидного артрита (риск развития сывороточной болезни);
- беременность.
В период беременности назначение препарата Сульфасалазин-ЕН возможно только по строгим показаниям и в минимально эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, то в последнем триместре беременности прием препарата следует прекратить.
При необходимости назначения Сульфасалазина-ЕН в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Препарат Сульфасалазин-ЕН принимают внутрь, после еды.
Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона
Взрослые и дети старше 16 лет: в 1-ый день по 500 мг 4 раза в сутки; во 2-й день по 1 г 4 раза в сутки; в 3-й и последующие дни по 1,5 - 2 г 4 раза в сутки. После стихания острых клинических симптомов язвенного колита взрослым и подросткам и/или с массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу по 500 мг 3 - 4 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
Дети с 10 лет до 16 лет и/или массой тела от 35 кг до 50 кг: по 500 мг 4 раза в сутки. Поддерживающая терапия для детей и подростков до 16 лет и/или массой тела менее 65 кг не рекомендуется.
Максимальная суточная доза препарата Сульфасалазин-ЕН для взрослых - 8 г, для детей до 16 лет - 2 г.
Ревматоидный артрит
Взрослые и дети старше 16 лет: в течение первой недели назначают по 500 мг один раз в сутки, в течение второй - по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей - по 500 мг 3 раза в сутки и т.д. Терапевтическая доза может составлять от 1,5 г до 3 г в сутки. Клинический эффект появляется после 6 - 10 недель терапии. Курс лечения - 6 месяцев и более.
Дети от 6 до 8 лет и/или массой тела от 20-29 кг: 1 таблетка 2 раза в сутки.
Дети от 8 до 12 лет и/или массой тела от 30-39 кг: 1 таблетка 2 - 3 раза в сутки.
Дети от 12 до 16 лет и/или с массой тела от 40-50 кг: 1 таблетка 3 раза в сутки или 2 таблетки 2 раза в сутки.
Дети старше 16 лет и/или массой тела более 50 кг: 2 таблетки 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза препарата Сульфасалазин-ЕН для детей составляет 2 г или 40 - 50 мг/кг массы тела.
Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, головокружение. При применении очень высоких доз препарата Сульфасалазин-ЕН могут иметь место: анурия, кристаллурия, гематурия, симптомы токсического поражения центральной нервной системы (судороги).
Лечение: симптоматическое. Необходимо спровоцировать рвоту, промыть желудок, кишечник; провести ощелачивание мочи, форсированный диурез. При анурии и/или почечной недостаточности: следует ограничить потребление жидкости и электролитов.
Побочные эффекты препарата Сульфасалазин-ЕН связаны со степенью плазменной концентрации сульфапиридина, особенно у людей с медленным ацетилированием. Чаще побочные эффекты наблюдаются у пациентов с ревматоидным артритом.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, периферическая нейропатия, вертиго, головокружение, галлюцинации, судороги, атаксия, нарушение сна, депрессия, асептический менингит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, панкреатит, стоматит, боль в животе, лекарственный гепатит.
Со стороны органов кроветворения: макроцитоз, лейкопения, нейтропения, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, гемолитическая анемия вследствие ферментных нарушений - при нестабильных молекулах гемоглобина (тельца Гейнца- Эрлиха), метгемоглобинемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гипопротромбинемия.
Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, нефротический синдром, преходящие олигоспермия и бесплодие.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, интерстициальный пневмонит, фиброзирующий альвеолит, инфильтраты в легочной ткани.
Со стороны органов чувств: шум в ушах.
Лабораторные данные: гипербилирубинемия, повышение активности щелочной фосфатазы, печеночных трансаминаз.
Аллергические реакции: генерализованная кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная эксудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), лихорадка, лимфоаденопатия, сывороточная болезнь, периорбитальная отечность, эозинофилия, узловатый полиартериит, анафилактический шок.
Прочие: гипертермия, паротит, возможно окрашивание мочи, кожи или мягких контактных линз в желто-оранжевый цвет.
В период лечения препаратом Сульфасалазин-ЕН рекомендован периодический контроль уровня печеночных ферментов в плазме крови, общего анализа крови (в начале терапии: 1 - 2 раза в месяц, затем каждые 3 - 6 месяцев лечения) и анализа мочи (при почечной недостаточности), употребление повышенного количества жидкости.
Сульфасалазин рекомендовано с осторожностью назначать пациентам с системными формами ювенильного ревматоидного артрита, т.к. существует риск развития нежелательных эффектов, в т.ч. сывороточной болезни (лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, сыпь и нарушение функции печени).
Сульфасалазин уменьшает всасывание фолиевой кислоты и дигоксина.
Усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и пероральных гипогликемических средств, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств.
Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.
Антибиотики, в связи с угнетающим действием на кишечную флору, уменьшают эффективность при язвенном колите.