Информация о препарате «Волювен» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Волювен
Заказать Волювен в аптеках Москвы.
Инструкции:
Волювен, Раствор для инфузий
Торговое название
Волювен
Латинское название
Voluven
Регистрационный номер
П N011337/01
Фармакологическая группа
Плазмозамещающее средство.
ATX
B.05.A.A.07 Гидроксиэтилкрахмал
Действующее вещество (МНН)
Гидроксиэтилкрахмал
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.
Состав
1000 мл раствора содержат:
Активные вещества | |
Полигидроксиэтилкрахмал (со степенью молярного замещения 0,4, средней молекулярной массой 130000 Да) | 60 г |
Натрия хлорид | 9 г |
Вспомогательные вещества |
|
Натрия гидроксид (для коррекции pH) | q.s. |
Хлористоводородная кислота (для коррекции pH) | q.s. |
Вода для инъекций | до 1000 мл |
Электролиты: | |
Na+ | 154 ммоль/л |
Cl- | 154 ммоль/л |
Теоретическая осмолярность | 308 мосм/л |
Титруемая кислотность | менее 1 ммоль NaOH/л |
pH | 4 - 5,5 |
Форма выпуска и упаковка
Раствор для инфузий, 6%.
По 250 мл или 500 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) фрифлекс. Контейнер состоит из двух мешков. Первичный мешок, с находящимся в нем раствором препарата, изготовлен из специального полимера и снабжен двумя портами. Внешний защитный мешок изготовлен из полимерной пленки. По 15, 20 или 30 контейнеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).
По 500 мл в пластиковый флакон, снабженный петлей-держателем для капельницы, укупоренный комбинированной пластиковой фирменной крышкой шип-шейп. По 10 или 20 флаконов помещают вместе с инструкцией по применению в коробку картонную (для стационаров).
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Срок годности
3 года в контейнерах (мешках) фрифлекс.
5 лет в пластиковых флаконах.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Для стационаров.
Владелец РУ
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия
Производитель
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия
Представительство
ФРЕЗЕНИУС КАБИ ДОЙЧЛАНД ГмбХ, Германия
Фармакологические свойства
Волювен - плазмозамещающий препарат, искусственный коллоид для восполнения объема циркулирующей крови, эффекты которого, такие как увеличение внутрисосудистого объема и гемодилюция, зависят от молярного замещения гидроксиэтиловыми группами (0,4), средней молекулярной массы (130000 Да), концентрации (6%), дозы и скорости инфузии.
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), содержащийся в препарате Волювен, получают из крахмала кукурузы восковой спелости, характер замещения (отношение С2 / С6) которого приблизительно составляет 9:1.
Инфузия 500 мл препарата Волювен 6% в течение 30 минут приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови приблизительно на 100% от введенного объема, и сохраняется на протяжении 4 - 6 часов.
Терапевтический эффект препарата Волювен 6% при восполнении дефицита объема циркулирующей крови составляет 100% и сохраняется не менее 6 часов.
Применение у беременных женщин, у которых проводится операция кесарева сечения
Имеются ограниченные клинические данные о применении одной дозы Волювен 6% у беременных женщин при проведении операции кесарева сечения с использованием спинальной анестезии. Оценка эффективности показала значительное преимущество препарата Волювен 6% в отношении предотвращения артериальной гипотензии и частоты возникновения тяжелой гипотензии по сравнению с контрольной группой с применением кристаллоидного раствора (36,6% и 55,3% соответственно).
Фармакокинетика
Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) имеет комплексный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения и характера замещения (С2 / С6). При внутривенном введении молекулы гидроксиэтилкрахмала массой менее 60000 - 70000 Да (порога почечной фильтрации), легко экскретируются с мочой, а более крупные молекулы расщепляются альфа-амилазой плазмы крови, после чего также выводятся через почки. Средняя in vivo молекулярная масса ГЭК 130 / 0,4 в плазме крови составляет 70000 - 80000 Да сразу после инфузии и остается выше порога почечной фильтрации на всем протяжении периода терапевтического действия. Объем распределения составляет около 5,9 л. Через 30 минут после начала инфузии содержание ГЭК 130 / 0,4 (6%) в плазме крови составляет 75% от максимальной концентрации. Через 6 часов его содержание в плазме крови снижается до 14%. После однократного введения 500 мл раствора гидроксиэтилкрахмала его содержание в плазме крови практически возвращается к исходному уровню через 24 часа. Клиренс из плазмы крови составил 31,4 мл/мин после введения 500 мл Волювен 6%, при этом значение AUC (площадь под кривой концентрация-время) составило 14,3 мг/мл*ч, что свидетельствует о нелинейной фармакокинетике. Значения периода полувыведения из плазмы крови составили T1/2 альфа = 1,4 ч и T1/2 бета = 12,1 ч после однократного введения 500 мл препарата Волювен. При использовании дозы 500 мл у пациентов со стабильной почечной недостаточностью разной степени тяжести значение AUC оказалось умеренно повышенным в 1,7 раза (95% доверительный интервал 1,44 и 2,07) у пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин по сравнению с пациентами с клиренсом креатинина >50 мл/мин. Терминальный период полувыведения и максимальная концентрация гидроксиэтилкрахмала не изменились. У пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин 59% препарата было обнаружено в моче по сравнению с 51% у пациентов с клиренсом креатинина от 15 до 30 мл/мин. Значимого накопления в плазме крови не наблюдалось даже после ежедневного введения добровольцам 500 мл 10% раствора гидроксиэтилкрахмала 130 / 0,4 на протяжении 10 дней. В фармакокинетическом исследовании восемь пациентов со стабильным заболеванием почек в терминальной стадии, требующих гемодиализа, однократно получали ГЭК 130 / 0,4 (6%) в дозе 250 мл (15 г), 3,6 г (24% от дозы) ГЭК было выведено за время 2-часового сеанса гемодиализа. Через 24 часа средняя концентрация гидроксиэтилкрахмала в плазме крови составила 0,7 мг/мл. Через 96 часов средняя концентрация ГЭК в плазме крови составила 0,25 мг/мл. Таким образом, применение гидроксиэтилкрахмала 130 / 0,4 (6%). У пациентов, получающих гемодиализ, применение препарата Волювен противопоказано.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата Волювен;
- сепсис;
- ожоги;
- почечная недостаточность или гемодиализ;
- продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение;
- пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии);
- гипергидратация;
- отек легких;
- дегидратация;
- тяжелая гипернатриемия;
- тяжелая гиперхлоремия;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- хроническая сердечная недостаточность;
- тяжелая коагулопатия;
- пациенты, перенесшие трансплантацию органов.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Клинические данные о применении препарата Волювен во время беременности ограничены. Ограниченный опыт применения препарата Волювен 6% при проведении кесарева сечения с использованием спинальной анестезии не выявил негативного влияния на мать и ребенка. Исследования применения на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности. Использование препарата Волювен во время беременности возможно только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Экскреция гидроксиэтилкрахмала в грудное молоко не изучалась. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении применения препарата Волювен следует принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от применения для матери.
Способ применения и дозы
Препарат Волювен предназначен для внутривенной инфузии.
Длительность применения гидроксиэтилкрахмала должна быть ограничена начальной фазой восполнения объема циркулирующей крови и не должна превышать 24 ч.
Первые 10 - 20 мл инфузии препарата Волювен необходимо вводить медленно при тщательном наблюдении за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактических / анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (эффекта разведения).
Максимальная суточная доза препарата Волювен 30 мл/кг массы тела.
Должна быть использована наименьшая эффективная доза препарата Волювен. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, и при достижении необходимого результата инфузию следует прекратить. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.
Применение у детей
Опыт медицинского применения препаратов гидроксиэтилкрахмала у детей ограничен, в связи с чем применение Волювена у данной возрастной группы не рекомендуется.
Передозировка
Как и при введении любых средств для восполнения объема циркулирующей крови, передозировка препарата Волювен может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы (например, развитию отека легких). В этом случае следует немедленно прекратить введение препарата и при необходимости назначить диуретики.
Побочное действие
Нежелательные эффекты препарата Волювен классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100); редко (≥ 1/10000 - < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота не известна (не может быть вычислена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко (высокие дозы): при введении гидроксиэтилкрахмала из-за эффекта разведения могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: лекарственные препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал, могут вызвать анафилактические / анафилактоидные реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардию, тахикардию, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата Волювен и принять необходимые неотложные меры.
Нарушения со стороны кожных покровов: часто (дозозависимые): длительное применение высоких доз гидроксиэтилкрахмала может вызвать зуд, который является известным нежелательным эффектом подобных препаратов.
Нарушения со стороны лабораторных показателей: часто (дозозависимые): при введении гидроксиэтилкрахмала может повыситься сывороточная концентрация амилазы, что затрудняет диагностику панкреатита; при введении высоких доз разведение крови может привести к разведению ее компонентов, таких как факторы свертывания и другие белки плазмы, и снижению гематокрита. Повышение активности амилазы связано с образованием комплекса амилаза-гидроксиэтилкрахмал, который медленно выводится и не должен рассматриваться как диагностический признак панкреатита.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: поражение печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: поражение почек.
Особые указания и меры предосторожности
В связи с возможным риском возникновения аллергических (анафилактических / анафилактоидных) реакций необходимо внимательно следить за состоянием пациента и начинать инфузию препарата Волювен с низкой скоростью.
Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.
Следует тщательно оценить целесообразность применения гидроксиэтилкрахмала для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы препарата Волювен.
Необходимо избегать перегрузки объемом, связанной с передозировкой препарата Волювен или с высокой скоростью инфузии. Дозу препарата необходимо подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы. Следует тщательно контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, водный баланс и функцию почек.
Применение препаратов на основе ГЭК противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или получающих заместительную почечную терапию. При первых признаках нарушения функции почек применение гидроксиэтилкрахмала необходимо прекратить.
Исследования показали, что вплоть до 90 дней после применения ГЭК возможна повышенная потребность в заместительной почечной терапии. Рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек у госпитализированных пациентов на протяжении минимум 90 дней.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Волювен у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов с коагулопатией.
У пациентов с гиповолемией следует избегать выраженной гемодилюции, связанной с применением высоких доз растворов ГЭК.
При повторном введении ГЭК необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. При появлении первых признаков коагулопатии применение препарата Волювен следует прекратить.
При проведении операций на открытом сердце в сочетании с экстракорпоральным кровообращением, применение препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском повышенной кровоточивости.
Только для однократного применения.
Перед применением следует удалить внешний защитный мешок.
Раствор использовать немедленно после вскрытия упаковки. Использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки. Остатки неиспользованного раствора следует уничтожить.
Взаимодействие
Данные о взаимодействии препарата Волювен отсутствуют, поэтому следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), строго соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.