Побочное действие

Побочные реакции на препарат Пенестер разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативноправовой деятельности (MedDRA). Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация Всемирной Организации Здравоохранения): очень частые (более 1/10), частые (от более 1/100 до менее 1/10), нечастые (от более 1/1000 до менее 1/100), редкие (от более 1/10000 до менее 1/1000), очень редкие (от менее 1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестной частоты (частоту установить невозможно, так как сведения получены на основании постмаркетингового опыта применения препарата).
Наиболее часто у пациентов встречались импотенция и снижение либидо, хотя частота возникновении данных побочных эффектов постепенно уменьшалась в процессе лечения препаратом Пенестер.
Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестной частоты: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек (включая отек губ, лица и гортани).
Нарушения психики: частые: снижение либидо; неизвестной частоты: депрессия, снижение либидо, которое сохраняется после прекращения терапии.
Нарушения со стороны сердца: неизвестной частоты: ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестной частоты: повышение активности печеночных трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые: сыпь; неизвестной частоты: крапивница, кожный зуд.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: частые: эректильная дисфункция; нечастые: нарушение эякуляции, увеличение и болезненность грудных желез; неизвестной частоты: болезненность яичек, эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения терапии; мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости.
В рамках исследования MTOPS сравнивалось применения финастерида в дозе 5 мг/день (n=768), доксазозина в дозе 4 мг/день или 8 мг/день (n=756), комбинированной терапии финастеридом в дозе 5 мг/день и доксазозином в дозе 4 или 8 мг/день (n=786), и плацебо (n=737). Согласно результатам данного исследования профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии в целом совпадал с профилем ее отдельных компонентов. Частота нарушений эякуляции у пациентов, получающих комбинированную терапию, была сопоставимой с суммой частоты возникновения данного нежелательного явления на фоне двух видов монотерапии. Было проведено 7-летнее исследование с контролем плацебо, в котором участвовали 18882 здоровых мужчин. Доступные для анализа данные пункционной биопсии предстательной железы были получены в отношении 9060 субъектов, при этом рак предстательной железы был выявлен у 803 (18,4%) мужчин, получавших финастерид в дозе 5 мг, и у 1147 (24,4%) мужчин, получавших плацебо. Согласно результатам пункционной биопсии рак предстательной железы с балловым показателем 7 - 10 по шкале Глисона был диагностирован у 280 (6,4%) мужчин из группы получавших финастерид в дозе 5 мг, в то время как в группе плацебо рак с такой степенью дифференцировки был диагностирован у 237 (5,1%) пациентов. Результаты дополнительного анализа свидетельствовали о том, что увеличение распространенности низкодифференцированного рака предстательной железы, наблюдавшееся в группе получавших финастерид в дозе 5 мг, может быть объяснено систематической ошибкой при оценке результатов, связанной с влиянием терапии финастеридом 5 мг на объем предстательной железы. Из общего числа случаев рака предстательной железы, диагностированных в данном исследовании, на момент постановки диагноза примерно 98% случаев были отнесены к локализованному раку (клиническая стадия Т1 или Т2). Клиническая значимость данных об опухолевом процессе со степенью дифференцировки 7 - 10 баллов по шкале Глисона неизвестна.
Лабораторные показатели
При оценке результатов лабораторных исследований необходимо учитывать, что у пациентов, получающих лечение финастеридом, содержание простат-специфического антигена (ПСА) в плазме крови снижается.
У большинства пациентов в течение первых месяцев терапии отмечается быстрое снижение показателя ПСА с его последующей стабилизацией. Исходное значение ПСА, устанавливающееся после проведения терапии финастеридом, составляет примерно половину соответствующего показателя, отмечавшегося до начала лечения. Таким образом, у пациентов, получающих лечение финастеридом в течение шести месяцев или более, значение ПСА следует удваивать в сравнении с нормальными значениями мужчин, не получавших лечения.
Других различий в значениях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.