Побочное действие

Программа клинических исследований препарата Саксенда состоит из 5 завершённых клинических исследований, в которых приняли участие 5813 пациентов с ожирением или с избыточной массой тела и, как минимум, с одним связанным с избыточной массой тела сопутствующим заболеванием. В целом, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта являлись наиболее часто отмечаемыми побочными эффектами во время терапии препаратом Саксенда.
Представлен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований. Нежелательные реакции распределены по группам в соответствии с системами органов MedDRA и частотой. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе контролируемых исследований 2 и 3 фазы:
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: гипогликемия*; нечасто: дегидратация.
Нарушения психики: часто: бессонница**.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение**, дисгевзия**.
Нарушения со стороны сердца: нечасто: тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота, рвота, диарея, запор; часто: сухость во рту, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в верхних отделах живота, метеоризм, отрыжка, вздутие живота; нечасто: панкреатит***.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: холелитиаз***; нечасто: холецистит***.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: острая почечная недостаточность, нарушение функции почек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: реакции в месте введения, астения**, утомляемость**; нечасто: недомогание**.
* - гипогликемия (на основании отмеченных пациентами симптомов, не подтверждённая измерениями концентрации глюкозы крови), отмеченная у пациентов без сахарного диабета 2 типа, получавших препарат Саксенда в сочетании с диетой и физическими нагрузками.
** - преимущественно отмечали во время первых 3-х месяцев терапии.
*** - см. раздел "Особые указания и меры предосторожности".
Описание отдельных нежелательных реакций
Гипогликемия у пациентов без сахарного диабета 2 типа
В клинических исследованиях с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением без сахарного диабета 2 типа, получавших терапию препаратом Саксенда в сочетании с диетой и физическими нагрузками, тяжёлых гипогликемий (требующих оказания помощи третьим лицом) отмечено не было. О симптомах гипогликемии сообщали 1,6% пациентов, получавших препарат Саксенда, и 1,1% пациентов, получавших плацебо; однако эти случаи не были подтверждены измерениями концентрации глюкозы крови. В большинстве случаев отмечалась лёгкая гипогликемия.
Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
В клиническом исследовании с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию препаратом Саксенда в сочетании с диетой и физическими нагрузками, случаи тяжёлой гипогликемии (требующие оказания помощи третьим лицом) были отмечены у 0,7% пациентов, получавших препарат Саксенда, и только у пациентов, одновременно получавших терапию производными сульфонилмочевины. Также в этой группе пациентов подтверждённая гипогликемия (концентрация глюкозы ≤ 3,9 ммоль/л в сочетании с симптомами) была отмечена у 43,6% пациентов, получавших препарат Саксенда, и 27,3% пациентов, получавших плацебо. Среди пациентов, не получавших одновременно препарат сульфонилмочевины, подтверждённая гипогликемия была отмечена у 15,7% пациентов, получавших препарат Саксенда, и у 7,6% пациентов, получавших плацебо.
Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта
Большинство реакций со стороны желудочно-кишечного тракта были лёгкой или средней степени тяжести, преходящими и, в большинстве случаев, не приводили к прекращению терапии. Реакции обычно возникали в первые недели терапии, и их проявления постепенно уменьшались в течение нескольких дней или недель при продолжении терапии.
У пациентов в возрасте ≥ 65 лет могут наблюдаться более выраженные проявления нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта во время терапии препаратом Саксенда.
У пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 мл/минуту) могут наблюдаться более выраженные проявления нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта во время терапии препаратом Саксенда.
Аллергические реакции
Было отмечено несколько случаев анафилактических реакций с такими симптомами, как артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, одышка или периферические отёки. Анафилактические реакции потенциально могут быть угрожающими жизни.
Реакции в месте введения
У пациентов, получавших препарат Саксенда, были описаны реакции в месте введения. Эти реакции, как правило, были лёгкой степени, носили транзиторный характер и в большинстве случаев исчезали при продолжении терапии.
Тахикардия
В клинических исследованиях тахикардия была отмечена у 0,6% пациентов, получавших препарат Саксенда, и у 0,1% пациентов, получавших плацебо. Большинство явлений были лёгкой или средней степени тяжести. Явления были единичными и в большинстве случаев проходили при продолжении терапии препаратом Саксенда.