Побочное действие

Частота нежелательных явлений / реакций (НЯ / НР), о которых сообщалось в клинических исследованиях по применению комбинации с фиксированными дозами ирбесартана и амлодипина (клинические исследования I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO), в клинических исследованиях по применению ирбесартана и при его постмаркетинговом применении, а также в клинических исследованиях по применению амлодипина, определялась по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) следующим образом: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1% и < 10%); нечасто (≥ 0,1% и < 1%); редко (≥ 0,01% и < 0,1%); очень редко (< 0,01%), частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя оценить частоту встречаемости НЯ / НР).
Частота НР, о которых сообщалось при постмаркетинговом применении препарата Апроваск, определялась как частота неизвестна, так как сведения об этих НР поступали из спонтанных сообщений, без указания количества пациентов, принимавших препарат.
В клинических исследованиях по сравнению комбинаций с фиксированными дозами ирбесартан + амлодипин с монотерапией ирбесартаном или амлодипином виды и частота возникающих во время лечения нежелательных явлений, возможно, связанных с изучаемым лечением, были подобны таковым, которые наблюдались в проведенных ранее клинических исследованиях или в постмаркетинговых сообщениях в монотерапии ирбесартаном и амлодипином. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением были периферические отёки, главным образом, связанные с амлодипином.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся во время лечения и, возможно, связанные с исследуемым препаратом в клинических исследованиях ирбесартана + амлодипина (I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO)
Фиксированная комбинация ирбесартан + амлодипин (препарат Апроваск)
Общие расстройства: часто: периферические отёки, отёки; нечасто: астения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны сердца: часто: ощущение сердцебиения; нечасто: синусовая брадикардия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль, сонливость; нечасто: парестезия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: эректильная дисфункция.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: кашель.
Нарушения со стороны сосудов: часто: ортостатическая гипотензия; нечасто: чрезмерное снижение артериального давления (АД).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: отечность десен; нечасто: тошнота, боли в верхней части живота, запор.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: протеинурия; нечасто: азотемия, гиперкреатининемия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто: гиперкалиемия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: тугоподвижность суставов, артралгия, миалгия.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении ирбесартана в клинических исследованиях (включая клинические исследования I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO) и при его постмаркетинговом применении
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна: гиперкалиемия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: вертиго; частота неизвестна: тиннитус.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль (частота встречаемости головной боли в исследованиях I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO была оценена как "нечасто"); нечасто: ортостатическое головокружение.
Нарушения со стороны сердца: нечасто: тахикардия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: лейкоцитокластический васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, боли в верхней части живота, нарушения со стороны языка, глоссодиния (ощущение жжения и болезненности в языке); частота неизвестна: дисгевзия (извращение вкуса); нечасто: диарея, диспепсия, изжога.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: желтуха, повышение показателей функциональных печеночных проб, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: алопеция; частота неизвестна: ангионевротический отёк, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна: миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: нарушение функции почек, включая отдельные случаи почечной недостаточности у пациентов с факторами риска ее развития.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: эректильная дисфункция.
Общие расстройства: часто: повышенная утомляемость (частота встречаемости повышенной утомляемости в исследованиях I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO была оценена как нечасто), отёки; нечасто: боли в грудной клетке; частота неизвестна: астения.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто: падения.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении амлодипина в клинических исследованиях (включая клинические исследования I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко: гипергликемия.
Нарушения психики: нечасто: бессонница, лабильность настроения.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль (частота встречаемости головной боли в исследованиях I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO была оценена как "нечасто"), сонливость; нечасто: гипестезия, парестезия, тремор, извращения вкуса, синкопальные состояния; очень редко: периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: зрительные расстройства.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: звон в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца: часто: ощущение сердцебиения; очень редко: инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия).
Нарушения со стороны сосудов: часто: приливы крови к коже с чувством жара, покраснение кожных покровов (частота встречаемости покраснения кожных покровов в исследованиях I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO была оценена как "нечасто"); нечасто: чрезмерное снижение АД; очень редко: васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: кашель; нечасто: одышка, ринит; очень редко: покашливание.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота, боли в животе, глоссодиния, глоссит; нечасто: диспепсия, рвота, изменение ритма дефекации, сухость слизистых оболочек полости рта; очень редко: панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: гепатит, желтуха и повышение активности печеночных ферментов (главным образом, связанное с холестазом).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: контактный дерматит; нечасто: кожная сыпь, зуд, пурпура, повышенное потоотделение, изменение пигментации кожи (появление обесцвеченных участков кожи), алопеция; очень редко: ангионевротический отёк, многоформная эритема, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: артралгия, мышечные судороги, миалгия, боли в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: увеличение частоты мочеиспускания, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: импотенция, гинекомастия.
Общие расстройства: часто: повышенная утомляемость, отёки (по данным исследований I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO частота встречаемости отеков - "нечасто"), периферические отёки; нечасто: боли в грудной клетке, астения, чувство недомогания, боли; редко: отёки лица.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела.