Особые указания и меры предосторожности

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Препарат Леривон не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В клинических исследованиях суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и гнев) более часто наблюдались среди детей и подростков, получавших лечение антидепрессантами по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Если, исходя из клинической необходимости, принимается решение о проведении лечения, то пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют данные по долгосрочной безопасности у детей и подростков, касающиеся роста, созревания, познавательного и поведенческого развития.
Суицид, суицидальные мысли, ухудшение клинической картины
Для депрессии характерны повышение риска суицидальных мыслей, самоповреждения и суициды (суицидальное поведение). Этот риск сохраняется до наступления значимой ремиссии. Поскольку в течение первых нескольких недель улучшения может не произойти, пациенты должны оставаться под непосредственным контролем специалиста до наступления улучшения. Накопленный клинический опыт показывает, что на ранних стадиях выздоровления может возрастать риск суицида.
Пациенты с суицидальными проявлениями в анамнезе или с высокой степенью суицидального воображения подвержены большему риску суицидальных мыслей или суицидальных попыток, поэтому они должны находиться под тщательным контролем во время лечения. Мета-анализ результатов плацебо-контролируемых клинических исследований по применению антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами выявил повышенный риск суицидального поведения у пациентов в возрастной группе до 25 лет, принимавших антидепрессанты, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Вследствие этого при лечении антидепрессантами следует очень внимательно следить за пациентами, особенно теми, кто относится к группе высокого риска и находится на ранней стадии лечения, а также после изменения режима дозирования препарата Леривон. Пациенты, а также лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости наблюдать за любыми клиническими признаками ухудшения состояния, суицидального поведения или суицидальных мыслей, а также за необычными изменениями в поведении и немедленно обращаться за медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов.
Принимая во внимание вероятность суицида, особенно в начале лечения, пациенту следует выдавать на руки ограниченное количество таблеток препарата Леривон.
Лейкопения
Сообщалось, что во время лечения препаратом Леривон наблюдалось угнетение костного мозга, которое обычно выражалось в форме гранулоцитопении или агранулоцитоза. Эти реакции наиболее часто возникали через 4 - 6 недель лечения и обычно были обратимыми при прекращении лечения. Они наблюдались во всех возрастных группах, но более часто у пожилых пациентов. Если у пациента возникает лихорадка, фарингит, стоматит или другие признаки инфекции, то лечение препаратом Леривон следует прекратить и сделать развернутый клинический анализ крови.
Гипомания
Препарат Леривон, как и другие антидепрессанты, может вызывать гипоманию у восприимчивых субъектов, страдающих биполярным депрессивным расстройством. В таком случае лечение препаратом Леривон следует прекратить.
Аритмии
Во время пострегистрационного применения миансерина были зарегистрированы удлинение интервала QT и желудочковые аритмии (включая желудочковую тахикардию по типу пируэт). Препарат Леривон следует с осторожностью применять у пациентов с факторами риска увеличения интервала QT и желудочковой тахикардии по типу пируэт, включая врожденный синдром удлинения интервала QT, возраст старше 65 лет, женский пол, структурные заболевания сердца, дисфункцию левого желудочка, заболевания почек или печени, одновременное применение лекарственных средств, которые ингибируют метаболизм миансерина, и одновременное применение других лекарственных средств, удлиняющих интервал QTc. До начала лечения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Леривон или снижении его дозы, если интервал QTc составляет >500 мс или увеличивается более чем на 60 мс.
Антихолинергические эффекты
Пациенты с закрытоугольной глаукомой или с симптомами гиперплазии предстательной железы должны находиться под наблюдением из-за непредсказуемости антихолинергических нежелательных явлений при лечении препаратом Леривон.
Желтуха
В случае возникновения желтухи лечение препаратом Леривон следует прекратить.
Эпилепсия, судороги
Необходимо регулярное и тщательное наблюдение, а также соблюдение режима дозирования у пациентов с эпилепсией и синдромом органического поражения мозга. Клинический опыт показывает, что эпилептические припадки встречаются редко во время лечения антидепрессантами. Препарат Леривон необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе. Лечение должно быть прекращено в случае развития судорожных припадков или при увеличении частоты приступов.
Феохромоцитома
Необходимо соблюдать осторожность при лечении больных с феохромоцитомой.
Хирургические вмешательства
Если необходимо провести хирургическое вмешательство во время терапии миансерином, анестезиолог должен быть проинформирован о проводимом лечении.
Применение у пожилых пациентов
Основываясь на ограниченных данных клинических исследований, пожилые пациенты были менее подвержены неблагоприятным реакциям, таким как ажитация, спутанность сознания, постуральная гипотония при применении миансерина, чем при применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов, но любая терапия данными препаратами должна применяться с осторожностью у этой группы пациентов.
Другое
При лечении пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, с заболеваниями сердца, с сахарным диабетом следует соблюдать обычные меры предосторожности и контролировать дозы сопутствующей терапии.