Побочное действие

Побочные эффекты, о которых сообщаюсь при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида (Телсартан Н)
Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида была сравнима с частотой побочных эффектов, наблюдаемых при монотерапии телмисартаном в контролируемых исследованиях с участием 1471 пациента, рандомизированных в группы пациентов, получавших телмисартан + гидрохлоротиазид (835 пациентов) или пациентов, получавших только телмисартан (636). Не установлена зависимость побочных эффектов от дозы, пола, возраста или расы пациентов.
Все побочные эффекты, возникающие при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида с частотой, превышающей частоту плацебо (р < 0,05) представлены ниже в соответствии с системно-органными классами. Частота встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Побочные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко: бронхит, фарингит, синусит.
Со стороны иммунной системы: редко: обострение или усиление симптомов системной красной волчанки¹.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто: гипокалиемия; редко: гиперурикемия, гипонатриемия.
Нарушения психики: нечасто: тревожность; редко: депрессия.
Со стороны нервной системы: часто: головокружение; нечасто: синкопе/обморок, парестезии; редко: бессонница, нарушения сна.
Со стороны органа зрения: редко: нарушение зрения, преходящая нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго.
Со стороны сердца: нечасто: тахикардия, аритмия.
Со стороны сосудов: нечасто: гипотензия, ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка; редко: респираторный дистресс синдром (включая пневмонию и некардиогенный отек легкого.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: диарея, сухость во рту, метеоризм; редко: боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: нарушение функции печени².
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко: ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом), эритема, кожный зуд, сыпь, повышенное потоотделение, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: боль в спине, спазмы мышц, миалгия; редко: артралгия, мышечные судороги, боль в икроножных мышцах.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: эректильная дисфункция.
Общие расстройства: нечасто: боль в грудной клетке; редко: гриппоподобный синдром, боль.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови; редко: повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови, повышение активности печеночных ферментов.
¹ - основано на опыте постмаркетингового применения.
² - см. описание отдельных нежелательных реакций.
Дополнительная информация по опыту применения отдельных действующих веществ
Побочные реакции, наблюдаемые ранее при применении каждого из компонентов препарата Телсартан Н, потенциально могут наблюдаться при применении комбинации, даже если они не наблюдались при изучении указанной комбинации.
Телмисартан
Частота побочных эффектов при применении телмисартана сходна с таковой при применении плацебо. В плацебо-контролируемых исследованиях общая частота побочных эффектов, наблюдаемых при применении телмисартана (41,4%) обычно сравнима с частотой побочных эффектов при приеме плацебо (43,9%). Указанные ниже побочные эффекты приведены по результатам всех клинических исследований с участием пациентов, получавших телмисартан по поводу артериальной гипертензии или по результатам применения телмисартана у пациентов 50-ти лет и старше с высоким риском развития сердечно-сосудистых событий.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, включая цистит; редко: сепсис, включая случаи со смертельным исходом.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: анемия; редко: эозинофилия, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто: гиперкалиемия; редко: гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом.
Со стороны сердца: нечасто: брадикардия.
Со стороны нервной системы: редко: сонливость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: кашель; очень часто: интерстициальная болезнь легких³.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: чувство дискомфорта в области желудка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко: экзема, лекарственная и токсическая сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко: артроз, боль в сухожилиях.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность).
Общие расстройства: нечасто: астения.
Лабораторные и инструментальные данные: редко: снижение уровня гемоглобина.
³ - см. описание отдельных нежелательных реакций.
Гидрохлоротиазид
Применение гидрохлоротиазида может приводить к возникновению или обострению гиповолемии, которая может стать причиной электролитного дисбаланса. Далее приведены побочные реакции, отмеченные при применении гидрохлоротиазида в монотерапии. Частоту возникновения таких реакций определить не представляется возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания: сиалоаденит.
Со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия, нарушение функции костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: неконтролируемый сахарный диабет.
Со стороны обмена веществ и питания: анорексия, снижение аппетита, нарушение баланса электролитов, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиповолемия.
Нарушения психики: неусидчивость.
Со стороны нервной системы: легкое головокружение.
Со стороны органа зрения: ксантопсия, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома.
Со стороны сосудов: некротизирующий васкулит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, чувство дискомфорта в области желудка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная желтуха, холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: волчаночно-подобный синдром, реакции фоточувствительности, кожный васкулит, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия.
Общие расстройства: пирексия.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение уровня триглицеридов.
Описание отдельных нежелательных реакций
Нарушение функции печени
Большинство случаев нарушения функции печени при пострегистрационном применении телмисартана описано у пациентов в Японии. Видимо, эти нежелательные эффекты более характерны для указанной группы пациентов.
Сепсис
В исследовании PRoFESS повышенная встречаемость сепсиса наблюдалась при применении телмисартана в сравнении с плацебо. Полученные данные могут считаться случайной находкой, так как механизм взаимосвязи неизвестен.
Интерстициальная болезнь легких
Случаи интерстициальной болезни легких были зафиксированы при пострегистрационном применении телмисартана и совпадали по времени с периодом его назначения. Однако, причинно-следственная связь между указанными событиями не установлена.