Побочное действие

Нежелательные реакции, ожидаемые на основании опыта применения телмисартана¹, амлодипина² и при одновременном применении телмисартана и амлодипина³, представлены в соответствии с классификацией нежелательных реакций Всемирной организации здравоохранения. Их частота определяется следующим образом: очень часто (˃ 1/10 назначений), часто (1/10 - 1/100 назначений), нечасто (1/100 - 1/1000 назначений), редко (1/1000 - 1/10000 назначений), очень редко (˂ 1/10000 назначений), частота неизвестна (определить частоту нежелательной реакции по имеющимся данным не представляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто¹: инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей; редко: цистит³, сепсис, в том числе с летальным исходом¹.
Нарушения психики: редко³: депрессия, беспокойство, бессонница; частота неизвестна²: лабильность настроения, спутанное сознание.
Нарушения со стороны нервной системы: часто³: головокружение; нечасто³: сонливость, мигрень, головная боль, парестезия; редко³: понижение чувствительности или резистентность к внешним факторам, нарушение вкуса, обморок, тремор, периферическая нейропатия; частота неизвестна²: экстрапирамидные нарушения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко¹: анафилактическая реакция, повышенная чувствительность; частота неизвестна²: повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны органа зрения: редко¹: зрительные расстройства; частота неизвестна²: снижение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто³: вертиго; частота неизвестна²: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто³: брадикардия, ощущение сердцебиения; редко¹: тахикардия; частота неизвестна²: инфаркт миокарда, аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто³: выраженное снижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто: кашель³, одышка¹; частота неизвестна²: одышка, ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: боль в животе³, диарея³, тошнота³, повышение активности печеночных ферментов³, метеоризм¹; редко: рвота³, диспепсия³, дискомфорт в области желудка¹; частота неизвестна²: изменения ритма дефекации, панкреатит, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко¹: нарушения функции печени; частота неизвестна²: гепатит, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз, главным образом отражающих холестаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожный зуд³, гипергидроз¹; редко: зкзема³, эритема³, кожная сыпь³, лекарственная сыпь¹, токсическая сыпь¹, ангионевротический отек¹, крапивница¹; частота неизвестна²: гипергидроз, ангионевротический отек, крапивница, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, реакция фотосенсибилизации, васкулит.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто³: артралгии, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгии; редко: боль в нижних конечностях³, боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит)¹, боль в спине³.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко³: никтурия; частота неизвестна: нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность¹, нарушения мочеиспускания², учащенное мочеиспускание².
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто³: эректильная дисфункция; частота неизвестна²: гинекомастия.
Общие расстройства: часто³: периферические отеки; нечасто³: астения (слабость), боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, отеки, ощущение прилива крови к лицу; редко: недомогание³, гриппоподобный синдром¹, гипертрофия десен³, сухость слизистой оболочки полости рта³; частота неизвестна²: боль, увеличение массы тела, уменьшение массы тела.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто¹: гиперкалиемия, анемия, повышение концентрации креатинина в крови; редко: повышение концентрации мочевой кислоты в крови³, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови¹, снижение гемоглобина¹, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)¹, эозинофилия¹, тромбоцитопения¹; частота неизвестна²: тромбоцитопения, лейкопения, гипергликемия.
Дополнительная информация в отношении отдельных компонентов
Нежелательные реакции, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов препарата Телсартан АМ (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении их комбинации, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время пострегистрационного периода.
Дополнительная информация о комбинации компонентов
Периферические отеки, дозозависимая нежелательная реакция амлодипина наблюдалась у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.