Побочное действие

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат Левемир, в основном развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Доля пациентов, получающих лечение и у которых ожидается развитие побочных реакций, оценивается как 12%. Наиболее частой побочной реакцией, которая развивается во время лечения препаратом Левемир, является гипогликемия, см. раздел ниже.
Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, требующие вмешательства третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% пациентов, получающих Левемир.
Реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир, нежели при введении препаратов человеческого инсулина. Эти реакции включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематомы, припухлость и зуд в месте инъекции. Большинство реакций в местах введения незначительны и носят транзиторный характер, т.е. обычно исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель.
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции и отеки. Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже*; очень редко - анафилактические реакции*.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия.
Нарушения со стороны нервной системы: редко - периферическая нейропатия (острая болевая нейропатия).
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушения рефракции; нечасто - диабетическая ретинопатия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в местах введения; нечасто - отеки.
* Описание отдельных побочных реакций
Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже
При применении препарата Левемир в базис-болюсном режиме терапии отмечено нечастое развитие аллергических реакций, потенциально аллергических реакций, крапивницы, кожной сыпи и высыпаний на коже. Однако данные, полученные в ходе трех клинических исследований, показали частое развитие побочных реакций при применении препарата Левемир в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (2,2% аллергических реакции и потенциально аллергических реакций).
Анафилактические реакции
Реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления) встречаются очень редко, но являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее часто встречающейся побочной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже смерти. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают холодный йог, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.
Липодистрофия
Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правила смены места инъекции в пределах одной области может помочь уменьшить риск развития этой побочной реакции.