Побочное действие

Данные о безопасности вориконазола основаны на результатах исследования более чем 2000 человек (1655 пациентов, применяющих вориконазол в лечебных целях и 279 с профилактической целью), представленных гетерогенной популяцией (пациенты со злокачественными новообразованиями крови, ВИЧ-инфицированные пациенты с кандидозом пищевода и рефрактерными грибковыми инфекциями, пациенты без нейтропении с кандидемией или аспергиллезом, а также здоровые добровольцы).
Наиболее распространенными нежелательными реакциями при приеме препарата Вориконазол Канон являются нарушения со стороны органа зрения, отклонение от нормы результатов функциональных проб печени, лихорадка, сыпь, рвота, тошнота, диарея, головная боль, периферические отеки, боль в животе и угнетение дыхания. Нежелательные реакции обычно были легко или умеренно выражены.
Клинически значимой зависимости безопасности препарата Вориконазол Канон от возраста, расы или пола не выявлено.
Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов: очень часто (> 10%), часто (> 1% и < 10%), нечасто (> 0,1% и < 1%), редко (> 0,01% и < 0,1%), очень редко (< 0,01%), частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны сердца: часто: наджелудочковая аритмия, тахикардия, брадикардия; нечасто: фибрилляция желудочков, желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия; редко: аритмия по типу пируэт, полная атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса, узловые аритмии.
Нарушения со стороны сосудов: часто: артериальная гипотензия, флебит; нечасто: тромбофлебит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто: агранулоцитоз (включая фебрильную нейтропению и нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения (включая иммунную тромбоцитопеническую пурпуру), анемия; нечасто: депрессия костного мозга, лейкопения, лимфаденопатия, эозинофилия, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль; часто: синкопа, тремор, парестезия, сонливость, головокружение, судороги, нистагм; нечасто: отек головного мозга, энцефалопатия, экстрапирамидное расстройство, периферическая нейропатия, атаксия, гипестезия, дисгевзия (нарушение вкусового восприятия); редко: печеночная энцефалопатия, синдром Гиенна-Барре.
Нарушения со стороны органа зрения: очень часто: нарушения зрения (в том числе нечеткость зрения, затуманенное зрение, фотофобия, хлоропсия, хроматопсия, светобоязнь, цветовая слепота, цианопсия, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источников света, ночная слепота, осциллопсия, фотопсия, мерцательная скотома, снижение остроты зрения, зрительная яркость, дефект полей зрения, плавающие помутнения стекловидного тела и ксантопсия); часто: кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза; нечасто: неврит зрительного нерва, отек соска зрительного нерва, окулогирный криз, склерит, диплопия, блефарит; редко: атрофия зрительного нерва, помутнение роговицы.
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто: вертиго, гипоакузия, шум в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто: угнетение дыхания; часто: отек легких, острый респираторный дистресс-синдром.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе; часто: хейлит, диспепсия, запор; нечасто: дуоденит, глоссит, панкреатит, отек языка.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: острая почечная недостаточность, гематурия; нечасто: некроз почечных канальцев, протеинурия, нефрит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто: сыпь; часто: эксфолиативный дерматит, алопеция, кожный зуд, макулопапулезная сыпь, эритема; нечасто: синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, крапивница, экзема, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, мультиморфная эритема, псориаз, аллергический дерматит, пурпура, папулезная сыпь, макулярная сыпь; редко: псевдопорфирия, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна: кожная форма системной красной волчанки.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто: боль в спине; нечасто: артрит; частота неизвестна: периостит.
Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто: недостаточность коры надпочечников, гипотиреоз; редко: гипертиреоз.
Нарушения метаболизма и питания: очень часто: периферические отеки; часто: гипокалиемия, гипогликемия, гипонатриемия (выявлено в пострегистрационных исследованиях).
Инфекции и инвазии: часто: синусит, гастроэнтерит, гингивит; нечасто: псевдомембранозный колит, лимфангит, перитонит.
Общие расстройства: очень часто: лихорадка; часто: озноб, астения, боль в грудной клетке, гриппоподобное заболевание, отек лица (включая периорбитальный отек, отек губ и отек рта); нечасто: реакция / воспаление на месте инъекции.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: аллергические реакции; редко: анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: очень часто: отклонения от нормы результатов функциональных печеночных тестов (повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия); часто: желтуха, холестатическая желтуха, гепатит; нечасто: холецистит, холелитиаз, увеличение печени, печеночная недостаточность.
Психические расстройства: часто: галлюцинации, депрессия, тревога, бессонница, ажитация, спутанность сознания.
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: частота неизвестна: плоскоклеточный рак кожи.
Исследования: часто: повышение концентрации креатинина в крови; нечасто: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации холестерина в крови.
Побочное действие при применении у детей
Было установлено, что нежелательные эффекты вориконазола в таблетках у детей в возрасте от 3 до 12 лет аналогичны таковым у взрослых. У детей наблюдалась более высокая частота повышения активности печеночных ферментов. В ходе пострегистрационных исследований выявлено развитие панкреатита у детей на фоне терапии вориконазолом, а также более частое возникновение кожных реакций.