Особые указания и меры предосторожности

Алендроновая кислота, как и другие бисфосфонаты для перорального приема, может вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с этим необходимо с осторожностью назначать препарат Алендронат пациентам с проблемами верхних отделов желудочно-кишечного тракта (такими как пищевод Барретта, дисфагия, другие заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы).
У пациентов, принимающих алендроновую кислоту, отмечаются такие побочные реакции, как эзофагит, язва пищевода и эрозия пищевода, иногда с кровотечениями, изредка приводящие к возникновению стриктур или перфорации пищевода. В некоторых случаях данные нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать госпитализации. Поэтому врачам следует особенно внимательно контролировать любые симптомы, указывающие на возможные реакции со стороны пищевода. Пациентов следует предупредить о необходимости прекратить приём препарата Алендронат и обратиться к врачу в случае появления дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги.
Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у пациентов, нарушающих рекомендации по приему препарата Алендронат: нельзя принимать горизонтальное положение после употребления препарат и/или принимать его, не запивая, согласно рекомендациям, полным стаканом воды (170 - 230 мл), и/или продолжать принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Пациенты, которые не могут выполнять указания по дозированию в силу психического заболевания, должны принимать лечение препаратом Алендронат под соответствующим контролем.
В случае пропуска приема очередной еженедельной дозы препарата Алендронат следует принять 1 таблетку в ближайший день, утром. Не рекомендуется принимать 2 таблетки в 1 день. В дальнейшем следует вернуться к приему препарата Алендронат 1 раз в неделю, в тот же день недели, который был выбран для приема препарата изначально.
При наличии гипокальциемии уровень кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения алендронатом. Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D) также должны быть устранены. У пациентов с данными нарушениями в ходе лечения алендронатом необходимо контролировать содержание кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии. В связи с тем, что алендроновая кислота увеличивает содержание минеральных веществ в костной ткани, может наблюдаться небольшое бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно при костной болезни Педжета, с исходно значительно повышенной скоростью метаболизма костной ткани, а также у пациентов, получающих глюкокортикоиды, что сопровождается возможным уменьшением всасывания кальция. Особенно важно обеспечить адекватное поступление в организм кальция и витамина D у этих пациентов. В редких случаях гипокальциемия может быть тяжелой, обычно у пациентов с предрасположенностью к этому осложнению (гипопаратиреоидизм, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).
Стоматология
У пациентов, принимающих бисфосфонаты, в том числе алендроновую кислоту, отмечались случаи локального остеонекроза челюсти, ассоциированного главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением. В большинстве случаев локальный остеонекроз челюсти на фоне приема бисфосфонатов возникает у онкологических пациентов, получающих бисфосфонаты внутривенно. К факторам риска для локального остеонекроза челюсти относятся инвазивные зубоврачебные процедуры (например, удаление зуба, зубные, импланты, хирургические операции на кости), онкологическое заболевание, сопутствующая терапия (например химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды), недостаточная гигиена полости рта, сопутствующие патологии (например, заболевания периодонта и/или другие заболевания зубов; анемия, коагулопатия, инфекция, неправильно сидящие зубные протезы) и курение. У пациентов, для которых необходимо проведение инвазивных зубоврачебных процедур, прекращение лечения бисфосфонатами может снизить риск возникновения остеонекроза челюсти. При составлении плана лечения каждого пациента необходимо руководствоваться клиническим решением лечащего врача и/или хирурга-стоматолога, принятым на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск. Пациенты, у которых во время лечения бисфосфонатом развился локальный остеонекроз челюсти, должны находиться под наблюдением хирурга-стоматолога. Состояние этих пациентов может усугубиться обширной стоматологической операцией для лечения остеонекроза челюсти. Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии бисфосфонатом, исходя из индивидуальной оценки соотношения польза/риск.
Скелетно-мышечные боли
Отмечались сильные, иногда инвалидизирующие боли в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, принимающих бисфосфонаты (в том числе алендроновую кислоту), назначенные для лечения остеопороза, в большинстве своем у женщин в постклимактерическом периоде. Симптомы появляются в период от одного дня до нескольких месяцев после начала приема препарата. При развитии тяжелых симптомов прием препарата Алендронат необходимо прекратить. У большинства пациентов симптомы проходят после прекращения приема препарата. При появлении сильных скелетно-мышечных болей пациенту следует проинформировать об этом врача.
Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости
Имеются данные об атипичных, низкоэнергетических (низкотравматических) переломах диафиза бедренной кости у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами. Такие переломы могут локализоваться в любом месте диафиза бедренной кости, от перелома непосредственно под малым вертелом бедренной кости до надмыщелкового перелома, и являются поперечными или косопоперечными по направлению без признаков раздробления. Причинная зависимость не была установлена, поскольку эти переломы также случаются у пациентов, страдающих остеопорозом, не получающих лечение бисфосфонатами. Атипичные переломы бедренной кости чаще всего происходят при минимальном повреждении пораженной области или при его отсутствии. Они могут быть двусторонними, и у многих пациентов отмечаются продромальные боли в пораженной зоне, обычно проявляющиеся как тупая, ноющая боль в бедре, ощущаемая на протяжении от нескольких, недель до нескольких месяцев до полного перелома. В нескольких случаях отмечалось, что пациенты также получали лечение глюкокортикоидами на момент перелома. У всех пациентов, получающих препарат Алендронат, с жалобами на боли в бедре или в паховой области, необходимо исключить атипичный или неполный перелом бедра. Пациенты с атипичным переломом также должны быть обследованы на наличие симптомов и признаков перелома в контрлатеральной конечности. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами исходя из индивидуальной оценки соотношения польза/риск.