Особые указания и меры предосторожности

Лактоацидоз является редким, но серьезным метаболическим осложнением (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения), которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Имеются сообщения о случаях лактоацидоза при применении метформина в основном у пациентов с сахарным диабетом и сопутствующей выраженной почечной недостаточностью. Чтобы снизить частоту развития лактоацидоза необходимо учитывать и другие сопутствующие факторы, такие как плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией. Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении таких неспецифических симптомов, как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе, общей слабостью и сильным недомоганием. Лактоацидоз характеризуется появлением ацидотической одышки, боли в животе и гипотермии с последующим развитием комы. Лабораторные показатели свидетельствуют о снижении pH крови (менее 7,25), повышении концентрации лактата вплазме крови более 5 ммоль/л, увеличении анионного промежутка и отношения лактат / пируват. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить прием препарата Метформин-Тева и немедленно обратиться к врачу.
Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять клиренс креатинина (КК; по формуле Кокрофта-Голта с использованием значения концентрации креатинина в плазме крови): 1 раз в год у пациентов с нормальной функцией почек, 2 - 4 раза в год у пациентов с КК на нижней границе нормы и у пожилых пациентов. Следует соблюдать осторожность при применении у пожилых пациентов, т.к. часто снижение функции почек протекает у них бессимптомно. Следует соблюдать осторожность и в других ситуациях, когда функция почек может быть нарушена, например, в начальный период терапии гипотензивными препаратами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами.
Препарат Метформин-Тева следует отменить за 48 часов до проведения рентгенологического исследования с внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Терапия препаратом может быть продолжена через 48 часов после окончания исследования и только при условии, что после обследования функция почек была признана нормальной.
Препарат Метформин-Тева следует отменить за 48 часов до плановой хирургической операции, проводимой под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией. Терапия препаратом может быть продолжена не ранее, чем через 48 часов после операции или возобновления приема пищи пациентом и только в том случае, если получено подтверждение, что функция почек у пациента в норме.
Перед применением препарата Метформин-Тева у детей необходимо получить подтверждение диагноза сахарного диабета 2 типа. Результаты клинических исследований применения метформина у детей, продолжавшихся в течение 1 года, продемонстрировали отсутствие влияния метформина на рост и половое созревание у детей, а также показали, что эффективность и безопасность применения метформина у детей такая же, как у взрослых. Тем не менее, при применении препарата Метформин-Тева у детей рекомендуется продолжить наблюдение за параметрами их роста и полового созревания. Наиболее тщательный контроль необходим у детей в возрасте 10 - 12 лет.
Все пациенты с сахарным диабетом, в том числе с избыточной массой тела, должны строго придерживаться рекомендаций врача по соблюдению диеты и режима физической нагрузки.
Во время лечения следует регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
Гиповитаминоз B12 при приеме препарата Метформин-Тева обусловлен нарушением всасывания витамина В12 и имеет обратимый характер. При отмене препарата Метформин-Тева признаки гиповитаминоза В12 быстро исчезают.