Информация о препарате «Джинтропин» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Джинтропин
Заказать Джинтропин в аптеках Москвы.
Инструкции:
Джинтропин, Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Торговое название
Джинтропин
Латинское название
Jintropine
Регистрационный номер
ЛРС-003523/09
Фармакологическая группа
Соматотропный гормон.
ATX
H.01.A.C Соматропин и его аналоги
H.01.A.C.01 Соматропин
Действующее вещество (МНН)
Соматропин.
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав
1 флакон с лиофилизатом 4 ME содержит:
Активное вещество: соматропин - 1.33 мг (4 ME).
Вспомогательные вещества: маннитол - 20 мг, глицин - 0.7 мг, натрия дигидрофосфат - 1.5 мг, натрия хлорид - 0.5 мг.
1 флакон с лиофилизатом 10 ME содержит:
Активное вещество: соматропин - 3.33 мг (10 МЕ).
Вспомогательные вещества: маннитол - 40 мг, глицин - 1.4 мг, натрия дигидрофосфат - 1.5 мг, натрия хлорид - 0.5 мг.
Растворитель: вода для инъекций - 1 мл.
Форма выпуска и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 4 ME и 10 ME.
Лиофилизат: по 4 или 10 ME во флакон стеклянный.
Растворитель: по 1 мл в ампулу нейтрального стекла с цветной отметкой.
По 5 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 5 ампулами с растворителем и 5 одноразовыми шприцами, объемом 1 мл, в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По 10 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 10 ампулами с растворителем в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По 20 флаконов с лиофилизатом в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По 50 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 50 ампулами с растворителем в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать!
Приготовленный раствор хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение 2 недель.
Срок годности
2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Еврофарм (ЮК) Ко., Лтд, Великобритания
Производитель
GENESCIENCE PHARMACEUTICALS, Co.Ltd.
Генесайенс Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай
Фармакологические свойства
Препарат Джинтропин является генно-инженерным соматотропным гормоном.
Cоматотропный гормон оказывает выраженное влияние на метаболические процессы:
- стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков;
- способствует задержке натрия, калия и фосфора;
- снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов;
- подавляет высвобождение инсулина;
- увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы;
- стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей и костный метаболизм;
- стимулирует скелетный и соматический рост;
- способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела;
- увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.
У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия препаратом Джинтропин приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.
Фармакокинетика
Абсорбция соматропина после подкожного введения препарата Джинтропин составляет 80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Метаболизируется в почках и печени. Объем распределения соматропина - 0,49 - 2,11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч, 0,1% в неизмененном виде). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.
Показания
Показаниями для назначения препарата Джинтропин являются:
- задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста: при дисгенезии гонад (синдром Шерсшевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50 %) в препубертатном периоде;
- подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста у взрослых (в качестве заместительной терапии).
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата Джинтропин;
- злокачественные новообразования;
- активные опухоли головного мозга;
- ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
- беременность;
- кормление грудью (на время лечения Джинтропином необходимо отказаться от грудного вскармливания).
Способ применения и дозы
Джинтропин вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.
Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2°С до 8°С.
Дозы препарата Джинтропин подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза Джинтропина составляет 25-35 мкг/кг/сут (0,07 - 0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7 - 1 мг/м2/сут (2 - 3 МЕ/м2/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.
При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза Джинтропина составляет 50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг/сут) что соответствует 1,4 мг/м2/сут (4,3 МЕ/м2/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.
При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза препарата Джинтропин составляет 0,15 - 0,3 мг/сут (что соответствует 0,45 - 0,9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.
Пожилым пациентам рекомендуются более низкие дозы.
Передозировка
Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата Джинтропин, симптоматическая терапия.
Побочное действие
Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы препарата Джинтропин.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Редко - образование антител к препарату со снижением его эффективности.
Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.
Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении соматропина: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.
Особые указания и меры предосторожности
На фоне лечения препаратом Джинтропин возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.
Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата Джинтропин.
Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.
Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.
Взаимодействие
Глюкокортикостероиды снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста.
На эффективность препарата Джинтропин (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропинами, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.