Информация о препарате «Остеогенон» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Остеогенон
Заказать Остеогенон в аптеках Москвы.
Инструкции:
Остеогенон, Таблетки, покрытые оболочкой
Торговое название
Остеогенон
Латинское название
Osteogenon
Регистрационный номер
П N013182/01
Фармакологическая группа
Регулятор кальциево-фосфорного обмена.
ATX
M05BX Прочие препараты, влияющие на минерализацию костей
Действующее вещество (МНН)
Оссеин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Описание
Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета.
Состав
1 таблетка содержит:
Активный компонент: соединение оссеин-гидроксиапатит (ОГС) - 830 мг (относится к сухой субстанции), соответствующее: оссеин - около 291 мг, состоящий из: неколлагеновых пептидов / протеинов - 75 мг, коллагенов - 216 мг; кальция гидроксифосфат (гидроксиапатит) - около 444 мг, включающий: кальций - 178 мг, фосфор - 82 мг; неактивная органическая фракция ОГС - около 95 мг, состоящая из липидов, кислоты лимонной, гликозоаминогликана, карбонатов в различных соотношениях в зависимости от конкретной партии животного сырья.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 69 мг, кремния диоксид коллоидный - 10 мг, магния стеарат - 3 мг, крахмал картофельный - 15 мг (содержание воды в ОГС - около 58 мг).
Оболочка: гипромеллоза - 9 мг, макрогол - 1.5 мг, железа оксид желтый - 0.5 мг, титана диоксид - 3 мг, тальк - 1 мг.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, 830 мг.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 4 блистера с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.
Срок годности
4 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция
Производитель
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Франция
Представительство
ПЬЕР ФАБР, Франция
Фармакологические свойства
Оссеин (оссеин-гидроксиапатитное соединение, активный компонент препарата Остеогенон) - регулятор кальциево-фосфорного обмена. Содержит комплекс органических компонентов костного матрикса и микрокристаллов гидроксиапатита, в котором присутствуют кальций и фосфор в физиологически сбалансированных пропорциях.
Оссеин содержит неколлагеновые пептиды, протеины, коллаген, органические компоненты небелковой природы, которые оказывают положительное действие на образование костной ткани. Клинические исследования у здоровых добровольцев показали, что абсорбция кальция, необходимого для синтеза костной ткани, при применении оссеина выше, чем при применении других препаратов, содержащих соли кальция.
Доклинические данные, полученные в ходе исследований токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности при многократном применении оссеина, не выявили потенциальных рисков для здоровья человека.
Фармакокинетика
Всасывание препарата Остеогенон происходит в кишечнике. Медленное растворение оссеин-гидроксиапатитного соединения обеспечивает постепенное всасывание кальция на всем протяжении кишечника, в том числе в дистальных отделах. Медленное растворение соединения обеспечивает длительное всасывание.
Показания
Показания для применения препарата Остеогенон:
- остеопороз различной этиологии (постменопаузальный, сенильный, обусловленный применением глюкокортикостероидов);
- для регуляции кальциево-фосфорного баланса во время беременности и в период грудного вскармливания;
- в качестве дополнительной терапии при переломах костей.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Имеющиеся данные о применении оссеина во время беременности свидетельствуют об отсутствии мальформативной или фето/неонатальной токсичности. Проведенные доклинические исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. Препарат Остеогенон можно применять во время беременности при наличии клинических показаний.
Грудное вскармливание
Оссеин и, в частности, кальций потенциально могут проникать в грудное молоко. Согласно имеющимся данным, при применении препарата Остеогенон в рекомендованном диапазоне доз не ожидается какого-либо неблагоприятного влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Препарат Остеогенон можно применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Таблетки Остеогенон принимают внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
При остеопорозе: по 2 - 4 таблетки 2 раза в сутки.
Для регуляции кальциево-фосфорного баланса во время беременности и в период грудного вскармливания: по 1 - 2 таблетки в сутки.
В качестве дополнительной терапии при переломах костей:
- у пациентов без патологии костной ткани: по 1 - 2 таблетки в сутки;
- у пациентов с патологией костной ткани: дозу определяет врач, исходя из конкретной клинической ситуации.
Продолжительность курса лечения определяется врачом.
Передозировка
Передозировка возможна при приеме кальция в дозе свыше 2000 мг/сутки (более 11 таблеток препарата Остеогенон в сутки). Клинические симптомы в основном связаны с гиперкальциемией: жажда, полиурия (увеличенное образование мочи), тошнота, рвота, обезвоживание, повышение артериального давления, вазомоторные нарушения, запор, потеря аппетита, аритмия, общая слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боли в костях, изменение психического статуса.
Лечение: прекратить прием препарата; стандартное лечение включает регидратацию, коррекцию отклонений от нормы уровня электролитов в плазме крови; при необходимости применяют диуретики, глюкокортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. В некоторых случаях может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.
Побочное действие
Нежелательные реакции при приеме препарата Остеогенон систематизированы по системно-органным классам в соответствии с МеdDRА. Частота не может быть определена на основе имеющихся данных.
Со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в плазме крови).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче).
При возникновении любых нежелательных реакций сообщите об этом лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Кальций
При совместном применении с витамином D необходим регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови и моче. В случае повышения концентрации кальция в плазме крови или моче выше предельных допустимых значений необходима корректировка дозы препаратов. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови и моче.
Следует избегать применения препарата Остеогенон в больших дозах и (или) длительного лечения.
Необходимо снизить дозу или временно приостановить прием препарата Остеогенон, если концентрация кальция в моче достигнет 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа).
Пациентам с кальциевым нефролитиазом в анамнезе рекомендуется следующее:
- придерживаться стандартной профилактической диеты;
- ограничить дозу кальция, получаемого с препаратом Остеогенон, до 500 мг в сутки (не более трех таблеток препарата в сутки);
- скорректировать прием кальция с пищей, чтобы не превышать суточную дозу кальция, составляющую 1,5 г;
- избегать сопутствующего приема препаратов, содержащих витамин D.
Фосфор
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется регулярный мониторинг концентрации фосфора в плазме крови.
Влияние на способность управлять механизмами
Специальные исследования не проводились. Случаев влияния препарата Остеогенон на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.
Взаимодействие
Совместное применение не рекомендуется
Тиазидные диуретики: возможен риск гиперкальциемии в результате снижения выведения кальция с мочой.
Совместное применение с осторожностью
Сердечные гликозиды: возможен риск развития нарушений сердечного ритма. Рекомендуется медицинское наблюдение, при необходимости - проведение электрокардиографии, контроль концентрации кальция в плазме крови.
Тетрациклины: снижение всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Лекарственные препараты и биологически активные добавки, содержащие железо и цинк: риск снижения кишечной абсорбции железа и цинка в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Бисфосфонаты: риск снижения кишечной абсорбции бисфосфонатов в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Хинолоны: риск снижения кишечной абсорбции хинолонов в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Глюкокортикостероиды: риск снижения кишечной абсорбции кальция. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Препараты стронция: риск снижения кишечной абсорбции стронция. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Тиреоидные гормоны: риск снижения кишечной абсорбции левотироксина. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Эстрамустин: риск снижения абсорбции эстрамустина. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.