Информация о препарате «Оницит» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Оницит
Заказать Оницит в аптеках Москвы.
Инструкции:
Оницит, Раствор для внутривенного введения
Торговое название
Оницит
Латинское название
Onicit
Регистрационный номер
ЛП-000716
Фармакологическая группа
Противорвотное средство, антагонист серотониновых рецепторов.
ATX
A.04.A.A Антагонисты серотониновых 5HT3-рецепторов
A.04.A.A.05 Палоносетрон
Действующее вещество (МНН)
Палоносетрон
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор без посторонних частиц.
Состав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество: палоносетрона гидрохлорид (в пересчете на палоносетрон) - 0.05 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол - 41.5 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.5 мг, натрия цитрата дигидрат - 3.7 мг, лимонной кислоты моногидрат - 1.56 мг, раствор натрия гидроксида и/или раствор хлористоводородной кислоты до pH = 5.0 ± 0.5, вода для инъекций до 1 мл.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для внутривенного введения, 0.25 мг/5 мл.
По 5 мл раствора во флаконе из прозрачного стекла, укупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и защитным колпачком.
1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Хелсинн Байрекс Фармасьютикалс Лтд., Ирландия
Производитель
OSO BIOPHARMACEUTICALS MANUFACTURING LLC, США
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Франция
Представительство
Си Эс Си Лтд., ЗАО, Италия
Фармакологические свойства
Палоносетрон (активное вещество препарата Оницит) - высокоселективный антагонист серотониновых рецепторов.
Механизм действия палоносетрона связан с подавлением рвотного рефлекса путем блокады серотониновых 5НТ3-рецепторов на уровне нейронов центральной и периферической нервной системы. На этом механизме основано предупреждение и лечение вызванных цитостатической терапией (химиотерапией и радиотерапией) тошноты и рвоты, связанной с повышением содержания серотонина, который путем активации вагусных афферентных, содержащих 5НТ3-рецепторы волокон, вызывает рвотный рефлекс.
Палоносетрон не угнетает и не стимулирует изоферменты цитохрома Р 450.
Фармакокинетика
При внутривенном введении препарата Оницит в рекомендуемых дозах в плазме крови происходит медленное снижение концентрации палоносетрона путем элиминации из организма. Период полураспределения составляет 40 часов, среднее значение концентрации в плазме, как правило, пропорционально применяемой дозе. Палоносетрон хорошо распределяется в тканях. Объем распределения составляет 6,9 - 7,9 л/кг. Связывание с белками плазмы крови - 62%. Палоносетрон выводится почками, примерно 50% в виде метаболитов, активность которых составляет менее 1% активности палоносетрона. Так, после однократного внутривенного введения палоносетрона в дозе 10 мкг/кг, приблизительно 80% препарата обнаруживается в моче в течение 144 часов. После однократного болюсного введения общий клиренс равен 173±73 мл/минуту, почечный клиренс 53±29 мл/минуту. Период полувыведения может составлять более 100 часов (10% пациентов).
Фармакокинетика у различных групп пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы палоносетрона у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Дети
Данные относительно применения препарата Оницит у детей до 18 лет отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Способ применения и дозы
Раствор Оницит вводится внутривенно в течение не менее 30 секунд в дозе 0,25 мг примерно за 30 минут до начала химиотерапии.
Не рекомендуется введение препарата в течение последующих семи дней.
Эффект препарата по предотвращению тошноты и рвоты, вызываемых проведением химиотерапии, возрастает при одновременном назначении глюкокортикостероидов.
Побочное действие
Частота побочных реакций при применении палоносетрона, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10), нечасто (более 1/1000, менее 1/100), редко (более 1/10000, менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая отдельные сообщения).
Наиболее часто встречаемые побочные реакции: головная боль - до 9%, запор - до 5%.
Нечасто наблюдаемые побочные реакции:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, экстрасистолы, миокардиальная ишемия, синусовая тахикардия, синусовая аритмия, суправентрикулярные экстрасистолы, понижение артериального давления (АД), повышение АД, удлинение интервала QT, изменение окраски вен, варикозное расширение вен.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, парестезия, периферическая чувствительная нейропатия, чувство беспокойства, эйфория.
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, боль в животе, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм, анорексия, икота.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Со стороны кожи и кожных придатков: аллергический дерматит, зуд, сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.
Со стороны органов чувств: повышенная чувствительность глаз, раздражение, диплопия, амблиопия, нарушение координации движений, шум в ушах.
Изменение лабораторных показателей: повышение активности печеночных трансаминаз, гипо- или гиперкалиемия, гипокальциемия, гипергликемия, гипербилирубинемия, глюкозурия, метаболический ацидоз.
Прочие: повышенная утомляемость, слабость, повышение температуры тела, приливы, чувство жара, гриппоподобный синдром.
Очень редко встречаются реакции в месте введения препарата Оницит: жжение, уплотнение, боль.
Влияние на способность управлять механизмами
Поскольку при применении препарата Оницит могут наблюдаться такие нежелательные явления как головокружение, сонливость, повышенная утомляемость, при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, необходимо соблюдать осторожность.
Взаимодействие
Палоносетрон, главным образом, метаболизируется изоферментом CYP2D6, при участии также изоферментов CYP3A4 и CYP1A2. В применяемых концентрациях палоносетрон не угнетает и не стимулирует образование цитохрома Р450.
Метоклопрамид
В клинических исследованиях не было выявлено взаимодействия палоносетрона с метоклопрамидом, который является ингибитором изофермента CYP2D6.
Ингибиторы и индукторы изофермента CYP2D6
Возможно совместное применение с дексаметазоном и рифампицином (индукторы изофермента CYP2D6).
Возможно совместное применение с амиодароном, целекоксибом, хлорпромазином, циметидином, доксорубицином, флуоксетином, галоперидолом, пароксетином, хинидином, ранитидином, ритонавиром, сертралином и тербинафином (ингибиторы изофермента CYP2D6).
Глюкокортикостероиды
Совместное применение с глюкокортикостероидами безопасно.
Другие лекарственные препараты
Возможно применение вместе с анальгетиками, спазмолитическими, антихолинергическими препаратами, другими противорвотными средствами.
Противоопухолевые препараты
Палоносетрон не снижает активность противоопухолевых препаратов (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин, митомицин).