Информация о препарате «Сталораль аллерген пыльцы березы» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Заказать Сталораль аллерген пыльцы березы в аптеках Москвы.
Инструкции:
Сталораль Аллерген пыльцы березы
Staloral "Birch pollen allergen"
ЛСР-008339/10
МИБП, аллерген.
V01AA05 Аллергены пыльцы деревьев
Экстракт аллергена из пыльцы березы
Капли подъязычные.
Прозрачный раствор от бесцветного до темно-желтого цвета.
В 10 мл содержится:
Активный компонент: экстракт аллергена из пыльцы березы 10 ИР/мл и 300 ИР/мл*.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 590 мг, глицерол - 5800 мг, маннитол - 200 мг, вода очищенная до 10 мл.
* - ИР/мл - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.
Капли подъязычные 10 ИР/мл, 300 ИР/мл.
По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл, закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл).
Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР мл и двумя дозаторами или 5 флаконов с аллергеном 300 ИР/мл и пятью дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать!
36 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
По рецепту.
Сталлержен, АО, Франция
STALLERGENES S.A., Франция
Сталлержен Восток, ООО
Сталораль Аллерген пыльцы березы - лечебный пероральный аллерген для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ).
Точный механизм действия аллергенов при проведении аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.
АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG4 и/или IgG1 и, в некоторых случаях, IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.
Сталораль Аллерген пыльцы березы применяется для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) у пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE-опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, бронхиальной астмы (легкой или среднетяжелой формы) сезонного характера, имеющих повышенную чувствительность к пыльце березы.
Иммунотерапию препаратом Сталораль Аллерген пыльцы березы можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
- повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата Сталораль Аллерген пыльцы березы;
- активные формы тяжелых иммунодефицитов или аутоиммунных заболеваний;
- злокачественные новообразования;
- неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);
- воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта);
- терапия бета-блокаторами (в т.ч. кардиоселективными бета-блокаторами);
- возраст до 5 лет.
Беременность
Не существует клинических данных о применении препарата Сталораль Аллерген пыльцы березы во время беременности. Не следует начинать аллерген-специфическую иммунотерапию (АСИТ) во время беременности. Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки. Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не существует клинических данных о применении препарата Сталораль Аллерген пыльцы березы во время грудного вскармливания. Данные о выделении активного вещества с грудным молоком отсутствуют. Тем не менее, не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Решение о продолжении курса АСИТ во время грудного вскармливания следует принимать после оценки соотношения риска и пользы.
Эффективность аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Безопасность и эффективность лечения препаратом Сталораль Аллерген пыльцы березы у детей младше 5 лет не установлены.
Дозы и схема лечения
Дозирование препарата Сталораль Аллерген пыльцы березы и схема лечения одинаковы для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента. Лечащий врач корректирует дозирование и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат. Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения, и продолжать в течение всего периода цветения.
Лечение состоит из двух этапов: начальной терапии (наращивание дозы) и поддерживающей терапии (прием поддерживающей дозы).
1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата в дозировке 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают дозу до 5 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,2 мл препарата.Далее переходят к ежедневному приему препарата в дозировке 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап продолжается 9 дней. В течение этого периода достигается максимальная доза, индивидуальная для каждого пациента (от 2 до 4 нажатий ежедневно препарата в дозировке 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу.
Рекомендуемая схема начального курса АСИТ препаратом Сталораль Аллерген пыльцы березы
День | Дозировка препарата | Количество нажатий на дозатор | Доза, ИР |
1 | 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой) | 1 | 2 |
2 | 2 | 4 | |
3 | 3 | 6 | |
4 | 4 | 8 | |
5 | 5 | 10 | |
6 | 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой) | 1 | 60 |
7 | 2 | 120 | |
8 | 3 | 180 | |
9 | 4 | 240 |
Как любое лекарственное средство Сталораль Аллерген пыльцы березы может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции. Возможные побочные реакции при применении препарата Сталораль Аллерген пыльцы березы сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000).
Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.
Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок).
Переносимость дозы препарата Сталораль Аллерген пыльцы березы может изменяться в зависимости от состояния пациента. В случае возникновения побочных реакций необходимо обратиться к врачу для пересмотра терапии. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами, снижающими частоту и тяжесть побочных реакций.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - увеличение лимфатических узлов.
Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко - реакции по типу сывороточной болезни.
Со стороны нервной системы: нечасто - парестезия; редко - головная боль.
Со стороны органа зрения: часто - зуд в глазах; нечасто - конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - зуд ушей.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - раздражение в горле, отек глотки, волдыри в области ротоглотки, ринит, кашель; нечасто - обострение астмы, диспноэ, дисфония, назофарингит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - отек губ, отек языка, зуд в полости рта, отек ротовой полости, парестезия полости рта, дискомфорт в области рта, стоматит, нарушение работы слюнных желез, тошнота, рвота, боль в животе, диарея; нечасто - боль в полости рта, гастрит, спазм пищевода.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - зуд, покраснение; нечасто - крапивница; редко - экзема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко - боль в суставах, боль в мышцах.
Общие расстройства: редко - астения, повышение температуры тела.
Пострегистрационный опыт применения: сухость губ, изменение вкусовых ощущений, отек ротоглотки, отек гортани, ангионевротический отек, головокружение, анафилактический шок, эозинофильный эзофагит.
Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочные эффекты или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Пациенты должны информировать врача о любых сопутствующих заболеваниях или при ухудшении текущего аллергического заболевания.
В случае необходимости, перед началом проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. Лечение должно быть отложено при наличии тяжелых клинических симптомов аллергического заболевания к моменту начальной терапии препаратом Сталораль Аллерген пыльцы березы.
При возникновении аллергических симптомов необходимо использовать такие препараты, как глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты и бета2-адреномиметики.
АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждение слизистой оболочки полости рта, выпадение зубов или хирургические операции в полости рта, включая удаление зубов) следует прервать терапию препаратом Сталораль Аллерген пыльцы березы до полного излечения.
Было сообщено о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом Сталораль Аллерген пыльцы березы возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания или боли в груди, терапию следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.
1 флакон с препаратом Сталораль Аллерген пыльцы березы содержит 590 мг натрия хлорида (в 10 мл препарата). Это следует учитывать для пациентов, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, в особенности у детей.
Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе.
Возможно одновременное применение препарата Сталораль Аллерген пыльцы березы с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты и/или назальные кортикостероиды).
Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным реакциям.
Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении препаратом Сталораль Аллерген пыльцы березы только после консультации с врачом.