Побочное действие

Нежелательные реакции (HP), наблюдаемые при приеме препарата Розувастатин-Тева, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения HP носит, в основном, дозозависимый характер. Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000, ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы: часто: сахарный диабет 2-го типа.
Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; частота неизвестна: периферическая нейропатия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, тошнота, боли в животе; редко: панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: миалгия; редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз. При применении препарата Розувастатин-Тева во всех дозировках и, в особенности, при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях - рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее. Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН), терапия должна быть приостановлена.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдается у менее 1% пациентов, получающих препарат в дозе 10 - 20 мг, и у приблизительно 3% пациентов, получающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
Общие расстройства: часто: астенический синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации глюкозы, повышение концентрации билирубина, повышение активности гаммаглютамилтрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.
Пострегистрационное применение
Сообщалось о следующих HP в постмаркетинговом применении розувастатина:
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: тромбоцитопения.
Нарушения психики: частота неизвестна: депрессия, нарушение сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения.
Со стороны нервной системы: очень редко: потеря или снижение памяти; частота неизвестна: периферическая нейропатия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: кашель, одышка, интерстициальное заболевание легких (особенно при длительном применении).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: желтуха, гепатит; частота неизвестна: диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко: артралгия; частота неизвестна: иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: гематурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна: сексуальная дисфункция, гинекомастия.
Общие расстройства: частота неизвестна: периферические отеки.
При применении некоторых статинов сообщалось о следующих HP: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, сексуальная дисфункция, гипергликемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов.