Особые указания и меры предосторожности

Лактоацидоз
Лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии немедленного лечения), метаболическим осложнением, которое может возникнуть вследствие кумуляции метформина. Есть сообщения о случаях лактоацидоза на фоне терапии метформином у пациентов с сахарным диабетом и с тяжелой почечной недостаточностью или острым ухудшением функции почек. Необходимо особое внимание уделять ситуациям, когда может возникнуть нарушение функции почек, например, в случае дегидратации (при тяжелой диарее или рвоте) или в начале гипотензивной терапии или терапии диуретиками (особенно петлевыми), а также в начале терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). В случае возникновения указанных острых состояний терапию препаратом Метформин Зентива следует временно прекратить. Следует также учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, избыточное потребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией (например, сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и т.д.). Риск развития лактоацидоза следует учитывать при появлении неспецифических признаков, таких как судороги в мышцах, диспептические расстройства, боли в животе и выраженная астения. Следует инструктировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать своему врачу о возникновении этих симптомов, особенно если ранее пациент хорошо переносил терапию метформином. В этом случае следует прекратить терапию препаратом Метформин Зентива, по крайней мере, временно, вплоть до уточнения ситуации. Вопрос о возобновлении терапии необходимо решать индивидуально с учетом соотношения пользы/риска, а также с учетом состояния функции почек у данного пациента.
Диагностика лактоацидоза
Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, гипотермией с последующей комой. Лабораторные показатели включают: снижение pH крови (менее 7,25), концентрацию молочной кислоты в плазме крови выше 5 ммоль/л, и повышенные анионный промежуток и соотношение лактата/пирувата. При подозрении на метаболический ацидоз, необходимо прекратить прием препарата Метформин Зентива и немедленно госпитализировать пациента. Врачи должны информировать пациентов о существовании риска развития лактоацидоза и о его симптомах.
Хирургические операции
Следует прекратить прием препарата Метформин Зентива за 48 часов до планового хирургического вмешательства под общим наркозом, спинальной или перидуральной анестезией. Терапию можно возобновить не ранее, чем через 48 часов после операции или после восстановления приема пищи и только при условии нормальной функции почек.
Функция почек
Так как метформин выводится почками, показатель клиренса креатинина (КК) следует контролировать до начала терапии и затем регулярно:
- не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;
- не реже 2 - 4 раз в год у пациентов со значением КК на нижней границе нормы и у пожилых пациентов.
При уровне КК < 45 мл/мин (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м² поверхности тела) применение препарата Метформин Зентива противопоказано.
Ухудшение функции почек у пожилых пациентов происходит часто бессимптомно. Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции почек в случае дегидратации или при одновременном применении гипотензивных препаратов, диуретиков (особенно петлевых) или НПВП. В этих случаях также рекомендуется проверить состояние функции почек до начала терапии препаратом Метформин Зентива.
Сердечная недостаточность
У пациентов с сердечной недостаточностью имеется более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью препарат Метформин Зентива можно применять при условии регулярного мониторинга функции сердца и функции почек. Применение препарата Метформин Зентива противопоказано у пациентов с острой или хронической сердечной недостаточностью с нестабильными показателями гемодинамики.
Репродуктивная функция
Метформин не оказывал влияния на репродуктивную функцию самцов или самок крыс при применении в дозах до 600 мг/кг/сутки, что приблизительно в три раза превышает максимальную рекомендованную суточную дозу у человека по результатам сравнения на основании площади поверхности тела.
Дети и подростки
Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала терапии препаратом Метформин Зентива. В контролируемых клинических исследованиях продолжительностью один год влияния метформина на рост и половое созревание детей обнаружено не было. Однако ввиду отсутствия долгосрочных данных рекомендуется проводить тщательное наблюдение за последующим эффектом метформина на эти параметры у детей, принимающих препарат Метформин Зентива, особенно у детей в возрасте 10 - 12 лет.
Другие меры предосторожности
Пациенты должны придерживаться диеты с регулярным потреблением углеводов в течение дня.
Пациенты с избыточной массой тела должны продолжать придерживаться низкокалорийной диеты (но не менее 1000 ккал в сутки).
Регулярно следует проводить стандартные лабораторные исследования для контроля сахарного диабета.
Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Метформин Зентива в сочетании с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производные сульфонилмочевины, репаглинид и т.д.).
Длительная терапия метформином сопровождается снижением концентрации витамина B12 в плазме крови, что может послужить причиной возникновения периферической нейропатии. Рекомендуется регулярный мониторинг концентрации витамина B12 в плазме крови.